Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Communautair glucosemonitoringsproject (CMGProject)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Thomas Grace, MD, Blanchard Valley Health System

Community Glucose Monitoring (CGM) -project

De onderzoekers zijn van mening dat toevoeging van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) de glykemische uitkomst verbetert bij patiënten met type 2-diabetes in vergelijking met zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG), voor patiënten die niet op doel A1C zijn, ongeacht de behandelingsmodaliteit.

De onderzoekers hebben tot doel de glycemische voordelen en de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen van het toevoegen en gebruiken van RT-CGM-patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), niet op hun A1C-doel en vertrouwend op SMBG voor beslissingen over diabetesbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooraf gescreende en in aanmerking komende proefpersonen krijgen CGM en basis CGM-opleiding bij inschrijving.

Ze krijgen in eerste instantie drie maanden CGM-benodigdheden en gaan elke 3 maanden terug naar het studiecentrum voor meer voorraden. Daarnaast zullen tijdens de bezoeken basisgegevens en labo's worden verzameld.

Alle proefpersonen keren na elke drie maanden terug naar de kliniek voor beoordeling en toewijzing van nog eens drie maanden CGM-benodigdheden. Dit wordt herhaald voor een periode van 12 maanden.

Patient Reported Outcome (PRO)-metingen zullen worden verkregen aan het begin en einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Hancock County Health Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van T2DM
  3. Regelmatig gevolgd door een arts met ten minste 2 kantoorbezoeken in het afgelopen jaar, zoals gedocumenteerd door de klinische geschiedenis
  4. Suboptimale glykemische controle, gedefinieerd als aanhoudende hyperglykemie, in eerste instantie bevestigd door historische of lokale (POC of locatielaboratorium) A1C van ≥7,7% OPMERKING: Het gebruik van een historische lokale A1C-test moet binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek plaatsvinden.
  5. Verlangen om A1C te verlagen, zoals een doel van 7%
  6. Stabiele controle van diabetes, zoals bepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker
  7. Bereid om een ​​CGM te dragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van persoonlijke RT-CGM 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (professioneel CGM-gebruik is toegestaan, of het nu geblindeerd of niet-geblindeerd was)
  2. Huidig ​​of verwacht acuut gebruik van glucocorticoïden (oraal, injecteerbaar of IV), die de glykemische controle beïnvloeden en A1C beïnvloeden - zoals frequente steroïde bursts die nodig zijn voor inflammatoire artritis of inflammatoire darmaandoeningen, terugkerende lumbale epidurale steroïde-injecties, enz. termijn stabiele doses glucocorticoïden zijn toegestaan, zoals bij gebruik voor de behandeling van reumatoïde artritis of de ziekte van Addison).
  3. Zwangerschap (zoals aangetoond door een positieve test bij de screening voor deelname aan het onderzoek) of als u van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
  4. Medische aandoeningen die, volgens de vaststelling van de onderzoeker, het ongepast of onveilig maken om een ​​A1C van <7% aan te pakken, zoals, maar niet beperkt tot, recente cardio- of cerebrovasculaire ziekte, maligniteit, ernstige terugkerende hypoglykemie of cognitieve achteruitgang
  5. Geschiedenis van een visuele beperking die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren en alle onderzoeksprocedures veilig zou uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker
  6. Geschiedenis van psychiatrische, psychische stoornissen of psychosociale problemen die het naleven van de vereiste studietaken kunnen beperken
  7. Nierziekte gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45)
  8. Uitgebreide huidveranderingen/ziekte die het dragen van de sensor op een normale huid onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis)
  9. Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  10. Huidige deelname aan een ander onderzoekend onderzoek (moet eerdere onderzoeken ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben voltooid)
  11. Gebruikt momenteel illegale drugs, alcohol of voorgeschreven medicijnen
  12. Elke aandoening per beoordeling door de onderzoeker die van invloed kan zijn op de betrouwbaarheid van de A1C-meting, zoals (maar niet beperkt tot) hemoglobinopathie, hemolytische anemie, chronische leverziekte; chronisch GI-bloedverlies, recente transfusie van rode bloedcellen of toediening van erytropoëtine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsarm
Alle deelnemers krijgen een rtCGM (Dexcom G6) om hun glykemische controle te beoordelen.
rtCGM moet continu door de gebruiker worden gedragen tijdens de duur van het onderzoek van 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Registreer veranderingen in HgbA1c
Basislijn tot 3 maanden
A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Registreer veranderingen in HgbA1c
Basislijn tot 6 maanden
A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Registreer veranderingen in HgbA1c
Basislijn tot 9 maanden
A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Registreer veranderingen in HgbA1c
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 3 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 9 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 12 maanden
BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 3 maanden
BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 6 maanden
BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 9 maanden
BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 12 maanden
Kwaliteit van leven - GMSS T2DM-versie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Registreer veranderingen in kwaliteit van leven
Basislijn tot 6 maanden
Kwaliteit van leven - GMSS T2DM-versie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Registreer veranderingen in kwaliteit van leven
Basislijn tot 12 maanden
Percentage tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 3 maanden
Percentage tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 6 maanden
Percentage tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 9 maanden
Percentage tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 12 maanden
Percentage tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 3 maanden
Percentage tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 6 maanden
Percentage tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 9 maanden
Percentage tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 12 maanden
Percentage tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 3 maanden
Percentage tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 6 maanden
Percentage tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 9 maanden
Percentage tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wijzigingen vastleggen
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIS-2021-169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren