- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05351190
Communautair glucosemonitoringsproject (CMGProject)
Community Glucose Monitoring (CGM) -project
De onderzoekers zijn van mening dat toevoeging van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) de glykemische uitkomst verbetert bij patiënten met type 2-diabetes in vergelijking met zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG), voor patiënten die niet op doel A1C zijn, ongeacht de behandelingsmodaliteit.
De onderzoekers hebben tot doel de glycemische voordelen en de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen van het toevoegen en gebruiken van RT-CGM-patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), niet op hun A1C-doel en vertrouwend op SMBG voor beslissingen over diabetesbeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooraf gescreende en in aanmerking komende proefpersonen krijgen CGM en basis CGM-opleiding bij inschrijving.
Ze krijgen in eerste instantie drie maanden CGM-benodigdheden en gaan elke 3 maanden terug naar het studiecentrum voor meer voorraden. Daarnaast zullen tijdens de bezoeken basisgegevens en labo's worden verzameld.
Alle proefpersonen keren na elke drie maanden terug naar de kliniek voor beoordeling en toewijzing van nog eens drie maanden CGM-benodigdheden. Dit wordt herhaald voor een periode van 12 maanden.
Patient Reported Outcome (PRO)-metingen zullen worden verkregen aan het begin en einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Hancock County Health Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van T2DM
- Regelmatig gevolgd door een arts met ten minste 2 kantoorbezoeken in het afgelopen jaar, zoals gedocumenteerd door de klinische geschiedenis
- Suboptimale glykemische controle, gedefinieerd als aanhoudende hyperglykemie, in eerste instantie bevestigd door historische of lokale (POC of locatielaboratorium) A1C van ≥7,7% OPMERKING: Het gebruik van een historische lokale A1C-test moet binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek plaatsvinden.
- Verlangen om A1C te verlagen, zoals een doel van 7%
- Stabiele controle van diabetes, zoals bepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Bereid om een CGM te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van persoonlijke RT-CGM 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (professioneel CGM-gebruik is toegestaan, of het nu geblindeerd of niet-geblindeerd was)
- Huidig of verwacht acuut gebruik van glucocorticoïden (oraal, injecteerbaar of IV), die de glykemische controle beïnvloeden en A1C beïnvloeden - zoals frequente steroïde bursts die nodig zijn voor inflammatoire artritis of inflammatoire darmaandoeningen, terugkerende lumbale epidurale steroïde-injecties, enz. termijn stabiele doses glucocorticoïden zijn toegestaan, zoals bij gebruik voor de behandeling van reumatoïde artritis of de ziekte van Addison).
- Zwangerschap (zoals aangetoond door een positieve test bij de screening voor deelname aan het onderzoek) of als u van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Medische aandoeningen die, volgens de vaststelling van de onderzoeker, het ongepast of onveilig maken om een A1C van <7% aan te pakken, zoals, maar niet beperkt tot, recente cardio- of cerebrovasculaire ziekte, maligniteit, ernstige terugkerende hypoglykemie of cognitieve achteruitgang
- Geschiedenis van een visuele beperking die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren en alle onderzoeksprocedures veilig zou uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van psychiatrische, psychische stoornissen of psychosociale problemen die het naleven van de vereiste studietaken kunnen beperken
- Nierziekte gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45)
- Uitgebreide huidveranderingen/ziekte die het dragen van de sensor op een normale huid onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis)
- Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- Huidige deelname aan een ander onderzoekend onderzoek (moet eerdere onderzoeken ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben voltooid)
- Gebruikt momenteel illegale drugs, alcohol of voorgeschreven medicijnen
- Elke aandoening per beoordeling door de onderzoeker die van invloed kan zijn op de betrouwbaarheid van de A1C-meting, zoals (maar niet beperkt tot) hemoglobinopathie, hemolytische anemie, chronische leverziekte; chronisch GI-bloedverlies, recente transfusie van rode bloedcellen of toediening van erytropoëtine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsarm
Alle deelnemers krijgen een rtCGM (Dexcom G6) om hun glykemische controle te beoordelen.
|
rtCGM moet continu door de gebruiker worden gedragen tijdens de duur van het onderzoek van 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Registreer veranderingen in HgbA1c
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Registreer veranderingen in HgbA1c
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Registreer veranderingen in HgbA1c
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Registreer veranderingen in HgbA1c
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - GMSS T2DM-versie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Registreer veranderingen in kwaliteit van leven
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - GMSS T2DM-versie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Registreer veranderingen in kwaliteit van leven
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Percentage tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Percentage tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Percentage tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Percentage tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Percentage tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Percentage tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Percentage tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Percentage tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Percentage tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Wijzigingen vastleggen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIS-2021-169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .