- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05351190
Общественный проект мониторинга уровня глюкозы (CMGProject)
Проект общественного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Исследователи считают, что добавление непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM) улучшает гликемический результат у пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови (SMBG) для пациентов, у которых нет целевого уровня A1C, независимо от метода лечения.
Исследователи стремятся оценить преимущества добавления и использования RT-CGM у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM) в отношении гликемии и качества жизни (QoL), а не при достижении их цели A1C и полагаться на SMBG для принятия решений по лечению диабета.
Обзор исследования
Подробное описание
Предварительно отобранные и соответствующие критериям предметы получат CGM и базовое образование CGM после зачисления.
Первоначально им будут предоставлены запасы CGM на три месяца, и они будут возвращаться в учебный центр каждые 3 месяца за дополнительными запасами. Кроме того, во время посещений будут собираться исходные данные и лабораторные данные.
Все субъекты будут возвращаться в клинику через каждые три месяца для оценки и назначения еще трех месяцев поставок CGM. Это будет повторяться в течение 12 месяцев.
Измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), будут получены в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
- Hancock County Health Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика СД2
- Регулярное наблюдение врача с не менее чем 2 визитами в кабинет за последний год, что подтверждается историей болезни.
- Субоптимальный гликемический контроль, определяемый как стойкая гипергликемия, первоначально подтвержденный историческим или локальным (POC или лабораторией учреждения) A1C ≥7,7% ПРИМЕЧАНИЕ. Использование исторического местного теста A1C должно быть в течение 1 месяца после включения в исследование.
- Желание снизить A1C, например цель 7%
- Стабильный контроль диабета, согласно оценке исследователя
- Готов носить CGM
Критерий исключения:
- Использование личного RT-CGM за 3 месяца до включения в исследование (разрешено использование профессионального CGM независимо от того, было ли оно слепым или неслепым)
- Текущее или ожидаемое острое применение глюкокортикоидов (перорально, инъекционно или внутривенно), которое повлияет на гликемический контроль и влияние на уровень A1C, например, частые дозы стероидов, необходимые при воспалительном артрите или воспалительном заболевании кишечника, повторяющиеся поясничные эпидуральные инъекции стероидов и т. д. (Long- разрешены долгосрочные стабильные дозы глюкокортикоидов, например, при использовании для лечения ревматоидного артрита или болезни Аддисона).
- Беременность (что подтверждается положительным тестом при скрининге при включении в исследование) или вы планируете забеременеть во время исследования.
- Медицинские состояния, которые, по определению исследователя, делают нецелесообразным или небезопасным достижение уровня A1C <7%, например, недавние сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, злокачественные новообразования, тяжелая рецидивирующая гипогликемия или снижение когнитивных функций
- Нарушение зрения в анамнезе, которое может помешать участию субъекта в исследовании и безопасному выполнению всех процедур исследования, как это определено исследователем.
- Наличие в анамнезе психиатрического, психологического расстройства или психосоциальных проблем, которые могут ограничивать выполнение необходимых учебных заданий.
- Заболевание почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45)
- Обширные кожные изменения/заболевания, препятствующие ношению датчика на нормальной коже (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит)
- Известная аллергия на медицинские клеи
- Текущее участие в другом исследовательском исследовании (должны быть завершены все предыдущие исследования по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование)
- В настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками, алкоголем или отпускаемыми по рецепту лекарствами
- Любое состояние по оценке исследователя, которое может повлиять на достоверность измерения A1C, например (но не ограничиваясь этим) гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, хроническое заболевание печени; хроническая желудочно-кишечная кровопотеря, недавнее переливание эритроцитарной массы или введение эритропоэтина в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечебная рука
Всем участникам будет предоставлен rtCGM (Dexcom G6) для оценки их гликемического контроля.
|
rtCGM должен носить пользователь постоянно в течение 12-месячного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Запись изменений в HgbA1c
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Запись изменений в HgbA1c
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Запись изменений в HgbA1c
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Запись изменений в HgbA1c
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Качество жизни — версия GMSS T2DM
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Запись изменений в QoL
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Качество жизни — версия GMSS T2DM
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Запись изменений в QoL
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент времени в диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Процент времени в диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Процент времени в диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Процент времени в диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент времени в гипогликемии (<70 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Процент времени в гипогликемии (<70 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Процент времени в гипогликемии (<70 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Процент времени в гипогликемии (<70 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент времени гипергликемии (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Процент времени гипергликемии (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Процент времени гипергликемии (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Процент времени гипергликемии (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Запись изменений
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIS-2021-169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .