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지역사회 포도당 모니터링 프로젝트 (CMGProject)

2023년 3월 7일 업데이트: Thomas Grace, MD, Blanchard Valley Health System

지역사회 포도당 모니터링(CGM) 프로젝트

연구자들은 실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM)을 추가하면 치료 양식에 관계없이 목표 A1C에 도달하지 못한 환자의 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 비해 제2형 당뇨병 환자의 혈당 결과가 개선된다고 생각합니다.

연구자들은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 RT-CGM 환자를 추가하고 사용할 때의 혈당 및 삶의 질(QoL) 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. A1C 목표가 아니라 당뇨병 관리 결정을 위해 SMBG에 의존합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

사전 선별되고 적격 대상자는 등록 시 CGM 및 기본 CGM 교육을 받게 됩니다.

처음에는 3개월분의 CGM 공급품이 제공되고 추가 공급품을 위해 3개월마다 연구 센터로 돌아갑니다. 또한 기본 데이터 및 실험실은 방문 시 수집됩니다.

모든 피험자는 3개월마다 CGM 공급품을 평가하고 할당하기 위해 3개월마다 클리닉으로 돌아갑니다. 이것은 12개월 동안 반복됩니다.

환자 보고 결과(PRO) 측정은 연구의 시작과 끝에서 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Hancock County Health Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. T2DM의 진단
  3. 임상 병력에 기록된 바와 같이 작년에 최소 2번의 사무실 방문을 통해 의사가 정기적으로 진료를 받음
  4. 지속적 고혈당증으로 정의되는 차선의 혈당 조절은 초기에 과거 또는 국소(POC 또는 현장 검사실) A1C ≥7.7%로 확인되었습니다. 참고: 과거 국소 A1C 검사는 연구 시작 후 1개월 이내에 사용해야 합니다.
  5. 7% 목표 등 A1C를 낮추고자 하는 욕구
  6. 조사자 평가에 따라 결정된 당뇨병의 안정적인 제어
  7. CGM을 기꺼이 착용

제외 기준:

  1. 연구 시작 3개월 전 개인 RT-CGM 사용(맹검 여부에 관계없이 전문적인 CGM 사용이 허용됨)
  2. 염증성 관절염 또는 염증성 장 질환에 필요한 빈번한 스테로이드 폭발, 재발성 요추 경막외 스테로이드 주사 등(장기- 류마티스 관절염 또는 애디슨병의 치료에 사용되는 경우와 같이 안정적인 글루코코르티코이드 용량이 허용됩니다.
  3. 임신(연구 등록 선별 검사에서 양성 테스트로 입증됨) 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
  4. 연구자의 결정에 따라 A1C <7%를 목표로 하는 것이 부적절하거나 안전하지 않은 의학적 상태(예: 최근의 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 악성 종양, 중증 재발성 저혈당증 또는 인지 기능 저하 등)
  5. 조사자가 결정한 바와 같이 피험자의 연구 참여를 방해하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있는 시각 장애의 병력
  6. 필수 학습 과제에 대한 준수를 제한할 수 있는 정신과적, 심리적 장애 또는 심리사회적 문제의 병력
  7. 추정 사구체 여과율(eGFR) <45로 정의되는 신장 질환
  8. 정상 피부에 센서를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염)
  9. 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
  10. 현재 다른 조사 연구에 참여 중(이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구를 완료했어야 함)
  11. 현재 불법 약물, 알코올 또는 처방약을 남용하고 있습니다.
  12. 혈색소증, 용혈성 빈혈, 만성 간 질환과 같이 A1C 측정의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 연구자 평가당 모든 조건; 만성 위장관 실혈, 최근 적혈구 수혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 에리스로포이에틴 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 팔
모든 참가자에게는 혈당 조절을 평가하기 위해 rtCGM(Dexcom G6)이 제공됩니다.
12개월 연구 기간 동안 사용자가 지속적으로 착용할 rtCGM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1c
기간: 3개월 기준
HgbA1c의 기록 변경
3개월 기준
A1c
기간: 기준선에서 6개월
HgbA1c의 기록 변경
기준선에서 6개월
A1c
기간: 기준선 ~ 9개월
HgbA1c의 기록 변경
기준선 ~ 9개월
A1c
기간: 12개월 기준
HgbA1c의 기록 변경
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 3개월 기준
변경 사항 기록
3개월 기준
무게
기간: 기준선에서 6개월
변경 사항 기록
기준선에서 6개월
무게
기간: 기준선 ~ 9개월
변경 사항 기록
기준선 ~ 9개월
무게
기간: 12개월 기준
변경 사항 기록
12개월 기준
BMI
기간: 3개월 기준
변경 사항 기록
3개월 기준
BMI
기간: 기준선에서 6개월
변경 사항 기록
기준선에서 6개월
BMI
기간: 기준선 ~ 9개월
변경 사항 기록
기준선 ~ 9개월
BMI
기간: 12개월 기준
변경 사항 기록
12개월 기준
삶의 질 - GMSS T2DM 버전
기간: 기준선에서 6개월
QoL의 기록적인 변화
기준선에서 6개월
삶의 질 - GMSS T2DM 버전
기간: 12개월 기준
QoL의 기록적인 변화
12개월 기준
범위 내 백분율 시간(70-180mg/dl)
기간: 3개월 기준
변경 사항 기록
3개월 기준
범위 내 백분율 시간(70-180mg/dl)
기간: 기준선에서 6개월
변경 사항 기록
기준선에서 6개월
범위 내 백분율 시간(70-180mg/dl)
기간: 기준선 ~ 9개월
변경 사항 기록
기준선 ~ 9개월
범위 내 백분율 시간(70-180mg/dl)
기간: 12개월 기준
변경 사항 기록
12개월 기준
저혈당 시간 비율(<70mg/dl)
기간: 3개월 기준
변경 사항 기록
3개월 기준
저혈당 시간 비율(<70mg/dl)
기간: 기준선에서 6개월
변경 사항 기록
기준선에서 6개월
저혈당 시간 비율(<70mg/dl)
기간: 기준선 ~ 9개월
변경 사항 기록
기준선 ~ 9개월
저혈당 시간 비율(<70mg/dl)
기간: 12개월 기준
변경 사항 기록
12개월 기준
고혈당 시간 비율(>180 mg/dl)
기간: 3개월 기준
변경 사항 기록
3개월 기준
고혈당 시간 비율(>180 mg/dl)
기간: 기준선에서 6개월
변경 사항 기록
기준선에서 6개월
고혈당 시간 비율(>180 mg/dl)
기간: 기준선 ~ 9개월
변경 사항 기록
기준선 ~ 9개월
고혈당 시간 비율(>180 mg/dl)
기간: 12개월 기준
변경 사항 기록
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIS-2021-169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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