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社区血糖监测项目 (CMGProject)

2023年3月7日 更新者:Thomas Grace, MD、Blanchard Valley Health System

社区血糖监测 (CGM) 项目

研究人员认为,与自我监测血糖 (SMBG) 相比,增加实时连续血糖监测 (RT-CGM) 可改善 2 型糖尿病患者的血糖结果,对于无论治疗方式如何均未达到目标 A1C 的患者。

研究人员旨在评估添加和使用 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的 RT-CGM 对血糖和生活质量 (QoL) 的益处,而不是他们的 A1C 目标并依赖 SMBG 进行糖尿病管理决策。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

预筛选和符合条件的受试者将在注册时获得 CGM 和基础 CGM 教育。

他们最初将获得三个月的 CGM 用品,并每 3 个月返回研究中心获取更多用品。 此外,基线数据和实验室将在访问时收集。

所有受试者每三个月后将返回诊所进行评估和分配三个月的 CGM 用品。 这将重复 12 个月。

将在研究开始和结束时获得患者报告结果 (PRO) 测量值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Hancock County Health Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. T2DM 的诊断
  3. 根据临床病史记录,医生定期随访,去年至少有 2 次就诊
  4. 次优血糖控制,定义为持续性高血糖,最初由历史或当地(POC 或现场实验室)A1C ≥7.7% 确认 注意:必须在进入研究后 1 个月内使用历史当地 A1C 测试。
  5. 希望降低 A1C,例如 7% 的目标
  6. 根据研究者评估确定的糖尿病的稳定控制
  7. 愿意佩戴CGM

排除标准:

  1. 在进入研究前 3 个月使用个人 RT-CGM(允许专业 CGM 使用,无论是盲法还是非盲法)
  2. 当前或预期急性使用糖皮质激素(口服、注射或静脉注射),这将影响血糖控制并影响 A1C——例如炎症性关节炎或炎症性肠病所需的频繁类固醇爆发、复发性腰椎硬膜外类固醇注射等(长期-允许使用长期稳定的糖皮质激素剂量,例如用于治疗类风湿性关节炎或艾迪生病时)。
  3. 怀孕(如在研究进入筛选时呈阳性所证明)或计划在研究期间怀孕
  4. 根据研究者的决定,导致 A1C <7% 的目标不合适或不安全的医疗条件,例如但不限于近期的心血管或脑血管疾病、恶性肿瘤、严重的复发性低血糖或认知能力下降
  5. 研究者确定的会妨碍受试者参与研究和安全执行所有研究程序的视力障碍史
  6. 可能限制对所需研究任务的依从性的精神病史、心理障碍或心理社会问题
  7. 肾病定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <45)
  8. 广泛的皮肤变化/疾病导致无法在正常皮肤上佩戴传感器(例如 大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、大面积纹身、疱疹样皮炎)
  9. 已知对医用级粘合剂过敏
  10. 当前参与另一项调查研究(必须在参加本研究前至少 30 天完成任何先前的研究)
  11. 目前滥用非法药物、酒精或处方药
  12. 根据研究者评估,可能影响 A1C 测量可靠性的任何情况,例如(但不限于)血红蛋白病、溶血性贫血、慢性肝病;筛选前 3 个月内慢性胃肠道失血、近期红细胞输注或促红细胞生成素给药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:治疗臂
所有参与者都将获得 rtCGM (Dexcom G6) 以评估他们的血糖控制。
rtCGM 将在 12 个月的研究期间由用户连续佩戴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:基线至 3 个月
记录 HgbA1c 的变化
基线至 3 个月
糖化血红蛋白
大体时间:基线至 6 个月
记录 HgbA1c 的变化
基线至 6 个月
糖化血红蛋白
大体时间:基线至 9 个月
记录 HgbA1c 的变化
基线至 9 个月
糖化血红蛋白
大体时间:基线至 12 个月
记录 HgbA1c 的变化
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:基线至 3 个月
记录变更
基线至 3 个月
重量
大体时间:基线至 6 个月
记录变更
基线至 6 个月
重量
大体时间:基线至 9 个月
记录变更
基线至 9 个月
重量
大体时间:基线至 12 个月
记录变更
基线至 12 个月
体重指数
大体时间:基线至 3 个月
记录变更
基线至 3 个月
体重指数
大体时间:基线至 6 个月
记录变更
基线至 6 个月
体重指数
大体时间:基线至 9 个月
记录变更
基线至 9 个月
体重指数
大体时间:基线至 12 个月
记录变更
基线至 12 个月
生活质量 - GMSS T2DM 版本
大体时间:基线至 6 个月
记录生活质量的变化
基线至 6 个月
生活质量 - GMSS T2DM 版本
大体时间:基线至 12 个月
记录生活质量的变化
基线至 12 个月
范围内的时间百分比 (70-180 mg/dl)
大体时间:基线至 3 个月
记录变更
基线至 3 个月
范围内的时间百分比 (70-180 mg/dl)
大体时间:基线至 6 个月
记录变更
基线至 6 个月
范围内的时间百分比 (70-180 mg/dl)
大体时间:基线至 9 个月
记录变更
基线至 9 个月
范围内的时间百分比 (70-180 mg/dl)
大体时间:基线至 12 个月
记录变更
基线至 12 个月
低血糖的百分比时间 (<70 mg/dl)
大体时间:基线至 3 个月
记录变更
基线至 3 个月
低血糖的百分比时间 (<70 mg/dl)
大体时间:基线至 6 个月
记录变更
基线至 6 个月
低血糖的百分比时间 (<70 mg/dl)
大体时间:基线至 9 个月
记录变更
基线至 9 个月
低血糖的百分比时间 (<70 mg/dl)
大体时间:基线至 12 个月
记录变更
基线至 12 个月
高血糖时间百分比 (>180 mg/dl)
大体时间:基线至 3 个月
记录变更
基线至 3 个月
高血糖时间百分比 (>180 mg/dl)
大体时间:基线至 6 个月
记录变更
基线至 6 个月
高血糖时间百分比 (>180 mg/dl)
大体时间:基线至 9 个月
记录变更
基线至 9 个月
高血糖时间百分比 (>180 mg/dl)
大体时间:基线至 12 个月
记录变更
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Grace, MD、Hancock County Health Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月15日

初级完成 (预期的)

2024年8月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIS-2021-169

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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