Gemeinschaftliches Glukoseüberwachungsprojekt (CMGProject)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter
2. Diagnose von T2DM
3. Regelmäßige Nachsorge durch einen Arzt mit mindestens 2 Arztbesuchen im letzten Jahr, wie durch die klinische Vorgeschichte dokumentiert
4. Suboptimale glykämische Kontrolle, definiert als anhaltende Hyperglykämie, anfänglich bestätigt durch historisches oder lokales (POC oder Standortlabor) A1C von ≥7,7 % HINWEIS: Die Verwendung eines historischen lokalen A1C-Tests muss innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt erfolgen.
5. Wunsch, A1C zu senken, wie z. B. ein Ziel von 7 %
6. Stabile Kontrolle des Diabetes, wie durch den Prüfarzt bestimmt
7. Bereit, ein CGM zu tragen

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von persönlichem RT-CGM 3 Monate vor Studieneintritt (professionelle CGM-Nutzung ist erlaubt, ob verblindet oder unverblindet)
2. Gegenwärtige oder erwartete akute Anwendung von Glukokortikoiden (oral, injizierbar oder IV), die die glykämische Kontrolle und den HbA1c beeinflussen – wie z. Langzeitstabile Glucocorticoid-Dosen sind erlaubt, wie z. B. bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Morbus Addison).
3. Schwangerschaft (nachgewiesen durch einen positiven Test beim Studieneingangsscreening) oder planen, während der Studie schwanger zu werden
4. Erkrankungen, die es nach Feststellung des Prüfarztes unangemessen oder unsicher machen, einen A1C-Wert von < 7 % anzustreben, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, kürzlich aufgetretene kardio- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, schwere wiederkehrende Hypoglykämie oder kognitiver Verfall
5. Vorgeschichte einer Sehbehinderung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie behindern und alle Studienverfahren sicher durchführen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt
6. Vorgeschichte von psychiatrischen, psychischen Störungen oder psychosozialen Problemen, die die Einhaltung der erforderlichen Studienaufgaben einschränken könnten
7. Nierenerkrankung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45)
8. Ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen des Sensors auf normaler Haut ausschließen (z. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis)
9. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie (muss alle vorherigen Studien mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben)
11. Missbrauch von illegalen Drogen, Alkohol oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
12. Jeglicher Zustand gemäß Beurteilung des Prüfarztes, der die Zuverlässigkeit der A1C-Messung beeinträchtigen könnte, wie (aber nicht beschränkt auf) Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie, chronische Lebererkrankung; Chronischer GI-Blutverlust, kürzlich erfolgte Transfusion roter Blutkörperchen oder Verabreichung von Erythropoetin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening