Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Glucose Monitoring Project (CMGProject)

7. marts 2023 opdateret af: Thomas Grace, MD, Blanchard Valley Health System

Community Glucose Monitoring (CGM) projekt

Forskerne mener, at tilføjelse af real-time kontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) forbedrer det glykæmiske resultat hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med selvovervåget blodsukker (SMBG), for patienter, der ikke er på mål A1C uanset behandlingsform.

Efterforskerne sigter mod at vurdere fordelene ved at tilføje og bruge RT-CGM-patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), ikke i forhold til deres A1C-mål og stole på SMBG til diabeteshåndteringsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhåndsscreenede og kvalificerede forsøgspersoner vil opnå CGM og grundlæggende CGM-uddannelse ved tilmelding.

De vil i første omgang få tre måneders CGM-forsyninger og vende tilbage til studiecentret hver 3. måned for at få flere forsyninger. Derudover vil basisdata og laboratorier blive indsamlet ved besøg.

Alle forsøgspersoner vender tilbage til klinikken efter hver tredje måned til vurdering og tildeling af yderligere tre måneders CGM-forsyninger. Dette gentages i en periode på 12 måneder.

Patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO) vil blive opnået ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Hancock County Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Diagnose af T2DM
  3. Regelmæssigt fulgt af en læge med mindst 2 kontorbesøg sidste år som dokumenteret af klinisk historie
  4. Suboptimal glykæmisk kontrol, defineret som vedvarende hyperglykæmi, bekræftet indledningsvis af historisk eller lokal (POC eller stedets laboratorium) A1C på ≥7,7 % BEMÆRK: Brug af en historisk lokal A1C-test skal ske inden for 1 måned efter undersøgelsens start.
  5. Ønske om at sænke A1C såsom et mål på 7 %
  6. Stabil kontrol af diabetes, som bestemt pr investigator vurdering
  7. Er villig til at bære en CGM

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af personlig RT-CGM 3 måneder før studiestart (professionel CGM-brug er tilladt, uanset om det var blindet eller ikke-blindet)
  2. Aktuelle eller forventede akutte anvendelser af glukokortikoider (orale, injicerbare eller IV), som vil påvirke den glykæmiske kontrol og påvirke A1C - såsom hyppige steroidudbrud, der kræves til inflammatorisk arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom, tilbagevendende lumbale epidurale steroidinjektioner osv. (Lang- termstabile glukokortikoiddoser er tilladt, såsom når det bruges til behandling af leddegigt eller Addisons sygdom).
  3. Graviditet (som påvist ved en positiv test ved startscreening) eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  4. Medicinske tilstande, der pr. investigator-bestemmelse gør det upassende eller usikkert at målrette en A1C på <7 %, såsom, men ikke begrænset til, nylig hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom, malignitet, alvorlig tilbagevendende hypoglykæmi eller kognitiv tilbagegang
  5. Anamnese med synsnedsættelse, som ville hindre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator
  6. Historie om psykiatriske, psykologiske lidelser eller psykosociale problemer, der kan begrænse overholdelse af de påkrævede studieopgaver
  7. Nyresygdom defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45)
  8. Omfattende hudforandringer/sygdom, der udelukker at bære sensoren på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis)
  9. Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  10. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse (skal have gennemført eventuelle tidligere undersøgelser mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse)
  11. Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, alkohol eller receptpligtig medicin
  12. Enhver tilstand pr. investigator-vurdering, der kan påvirke pålideligheden af ​​A1C-målingen, såsom (men ikke begrænset til) hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi, kronisk leversygdom; kronisk GI-blodtab, nylig transfusion af røde blodlegemer eller administration af erythropoietin inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsarm
Alle deltagere vil få en rtCGM (Dexcom G6) til at vurdere deres glykæmiske kontrol.
rtCGM skal bæres af brugeren uafbrudt i løbet af 12 måneders undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Registrer ændringer i HgbA1c
Baseline til 3 måneder
A1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Registrer ændringer i HgbA1c
Baseline til 6 måneder
A1c
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Registrer ændringer i HgbA1c
Baseline til 9 måneder
A1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Registrer ændringer i HgbA1c
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 3 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 6 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 9 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 12 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 3 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 6 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 9 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 12 måneder
Livskvalitet - GMSS T2DM-version
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Registrer ændringer i QoL
Baseline til 6 måneder
Livskvalitet - GMSS T2DM-version
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Registrer ændringer i QoL
Baseline til 12 måneder
Procent af tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 3 måneder
Procent af tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 6 måneder
Procent af tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 9 måneder
Procent af tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 12 måneder
Procent af tid i hypoglykæmi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 3 måneder
Procent af tid i hypoglykæmi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 6 måneder
Procent af tid i hypoglykæmi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 9 måneder
Procent af tid i hypoglykæmi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 12 måneder
Procent af tid i hyperglykæmi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 3 måneder
Procent af tid i hyperglykæmi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 6 måneder
Procent af tid i hyperglykæmi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 9 måneder
Procent af tid i hyperglykæmi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Registrer ændringer
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-2021-169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dexcom G6 CGM

Abonner