- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351190
Community Glucose Monitoring Project (CMGProject)
Community Glucose Monitoring (CGM) projekt
Forskerne mener, at tilføjelse af real-time kontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) forbedrer det glykæmiske resultat hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med selvovervåget blodsukker (SMBG), for patienter, der ikke er på mål A1C uanset behandlingsform.
Efterforskerne sigter mod at vurdere fordelene ved at tilføje og bruge RT-CGM-patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), ikke i forhold til deres A1C-mål og stole på SMBG til diabeteshåndteringsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhåndsscreenede og kvalificerede forsøgspersoner vil opnå CGM og grundlæggende CGM-uddannelse ved tilmelding.
De vil i første omgang få tre måneders CGM-forsyninger og vende tilbage til studiecentret hver 3. måned for at få flere forsyninger. Derudover vil basisdata og laboratorier blive indsamlet ved besøg.
Alle forsøgspersoner vender tilbage til klinikken efter hver tredje måned til vurdering og tildeling af yderligere tre måneders CGM-forsyninger. Dette gentages i en periode på 12 måneder.
Patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO) vil blive opnået ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Hancock County Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af T2DM
- Regelmæssigt fulgt af en læge med mindst 2 kontorbesøg sidste år som dokumenteret af klinisk historie
- Suboptimal glykæmisk kontrol, defineret som vedvarende hyperglykæmi, bekræftet indledningsvis af historisk eller lokal (POC eller stedets laboratorium) A1C på ≥7,7 % BEMÆRK: Brug af en historisk lokal A1C-test skal ske inden for 1 måned efter undersøgelsens start.
- Ønske om at sænke A1C såsom et mål på 7 %
- Stabil kontrol af diabetes, som bestemt pr investigator vurdering
- Er villig til at bære en CGM
Ekskluderingskriterier:
- Brug af personlig RT-CGM 3 måneder før studiestart (professionel CGM-brug er tilladt, uanset om det var blindet eller ikke-blindet)
- Aktuelle eller forventede akutte anvendelser af glukokortikoider (orale, injicerbare eller IV), som vil påvirke den glykæmiske kontrol og påvirke A1C - såsom hyppige steroidudbrud, der kræves til inflammatorisk arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom, tilbagevendende lumbale epidurale steroidinjektioner osv. (Lang- termstabile glukokortikoiddoser er tilladt, såsom når det bruges til behandling af leddegigt eller Addisons sygdom).
- Graviditet (som påvist ved en positiv test ved startscreening) eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Medicinske tilstande, der pr. investigator-bestemmelse gør det upassende eller usikkert at målrette en A1C på <7 %, såsom, men ikke begrænset til, nylig hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom, malignitet, alvorlig tilbagevendende hypoglykæmi eller kognitiv tilbagegang
- Anamnese med synsnedsættelse, som ville hindre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator
- Historie om psykiatriske, psykologiske lidelser eller psykosociale problemer, der kan begrænse overholdelse af de påkrævede studieopgaver
- Nyresygdom defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45)
- Omfattende hudforandringer/sygdom, der udelukker at bære sensoren på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis)
- Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse (skal have gennemført eventuelle tidligere undersøgelser mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse)
- Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, alkohol eller receptpligtig medicin
- Enhver tilstand pr. investigator-vurdering, der kan påvirke pålideligheden af A1C-målingen, såsom (men ikke begrænset til) hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi, kronisk leversygdom; kronisk GI-blodtab, nylig transfusion af røde blodlegemer eller administration af erythropoietin inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsarm
Alle deltagere vil få en rtCGM (Dexcom G6) til at vurdere deres glykæmiske kontrol.
|
rtCGM skal bæres af brugeren uafbrudt i løbet af 12 måneders undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer ændringer i HgbA1c
|
Baseline til 3 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer ændringer i HgbA1c
|
Baseline til 6 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer ændringer i HgbA1c
|
Baseline til 9 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer ændringer i HgbA1c
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 9 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Livskvalitet - GMSS T2DM-version
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer ændringer i QoL
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Livskvalitet - GMSS T2DM-version
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer ændringer i QoL
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Procent af tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Procent af tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Procent af tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Procent af tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Procent af tid i hypoglykæmi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Procent af tid i hypoglykæmi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Procent af tid i hypoglykæmi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Procent af tid i hypoglykæmi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Procent af tid i hyperglykæmi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Procent af tid i hyperglykæmi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Procent af tid i hyperglykæmi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Procent af tid i hyperglykæmi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer ændringer
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS-2021-169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexcom G6 CGM
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Infektioner | Hypoglykæmi | Infektion på det kirurgiske sted | PeritonitisPolen
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.AfsluttetDiabetisk ketoacidoseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.AfsluttetDyrke motion | Type 1 diabetes mellitus | CGM | MDIForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.AfsluttetType 1 diabetes mellitusBelgien
-
DexCom, Inc.Rekruttering
-
Nicole Ehrhardt, MDDexCom, Inc.AfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | PrædiabetesForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDysglykæmiForenede Stater
-
Woman'sDexCom, Inc.AfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Mayo ClinicSuspenderetDiabetes mellitusForenede Stater