Felles glukoseovervåkingsprosjekt (CMGProject)
7. mars 2023 oppdatert av: Thomas Grace, MD, Blanchard Valley Health System
Community Glucose Monitoring (CGM) Project
Etterforskerne mener at tillegg av sanntids kontinuerlig glukoseovervåking (RT-CGM) forbedrer det glykemiske resultatet hos pasienter med type 2-diabetes sammenlignet med selvovervåket blodsukker (SMBG), for pasienter som ikke er i mål A1C uavhengig av behandlingsform.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere fordelene for glykemisk og livskvalitet (QoL) ved å legge til og bruke RT-CGM-pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), ikke ved deres A1C-mål og stole på SMBG for diabetesbehandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhåndskontrollerte og kvalifiserte fag vil få CGM og grunnleggende CGM-utdanning ved påmelding.
De vil i utgangspunktet få tre måneder med CGM-forsyninger og returnere til studiesenteret hver tredje måned for flere forsyninger. I tillegg vil grunndata og laboratorier samles inn ved besøk.
Alle forsøkspersoner vil returnere til klinikken etter hver tredje måned for vurdering og tildeling av ytterligere tre måneder med CGM-forsyninger. Dette gjentas i en 12 måneders periode.
Pasientrapporterte utfallsmålinger (PRO) vil bli innhentet ved begynnelsen og slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Hancock County Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av T2DM
- Regelmessig fulgt av en lege med minst 2 kontorbesøk i fjor som dokumentert av klinisk historie
- Suboptimal glykemisk kontroll, definert som vedvarende hyperglykemi, bekreftet i utgangspunktet av historisk eller lokal (POC eller stedets lab) A1C på ≥7,7 % MERK: Bruk av en historisk lokal A1C-test må skje innen 1 måned etter påbegynt av studien.
- Ønske om å senke A1C som et mål på 7 %
- Stabil kontroll av diabetes, som bestemt per etterforskervurdering
- Villig til å bruke en CGM
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av personlig RT-CGM 3 måneder før studiestart (profesjonell CGM-bruk er tillatt, enten det var blindet eller ublindet)
- Nåværende eller forventet akutt bruk av glukokortikoider (orale, injiserbare eller IV), som vil påvirke glykemisk kontroll og påvirke A1C - for eksempel hyppige steroidutbrudd som kreves for inflammatorisk leddgikt eller inflammatorisk tarmsykdom, tilbakevendende lumbale epidurale steroidinjeksjoner, etc. (Lang- termstabile glukokortikoiddoser er tillatt, for eksempel når de brukes til behandling av revmatoid artritt eller Addisons sykdom).
- Graviditet (som vist ved en positiv test ved studiestartscreening) eller planlegger å bli gravid under studien
- Medisinske tilstander som, i henhold til etterforskerens avgjørelse, gjør det upassende eller utrygt å målrette mot en A1C på <7 %, slik som, men ikke begrenset til, nylig kardio- eller cerebrovaskulær sykdom, malignitet, alvorlig tilbakevendende hypoglykemi eller kognitiv svikt
- Historie om synshemming som ville hindre forsøkspersonens deltakelse i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforsker
- Historie med psykiatriske, psykologiske lidelser eller psykososiale problemer som kan begrense overholdelse av de nødvendige studieoppgavene
- Nyresykdom definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45)
- Omfattende hudforandringer/sykdom som utelukker bruk av sensoren på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis)
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie (må ha fullført eventuelle tidligere studier minst 30 dager før du ble registrert i denne studien)
- Misbruker for tiden ulovlige stoffer, alkohol eller reseptbelagte stoffer
- Enhver tilstand per etterforskervurdering som kan påvirke påliteligheten til A1C-målingen, for eksempel (men ikke begrenset til) hemoglobinopati, hemolytisk anemi, kronisk leversykdom; kronisk GI-blodtap, nylig overføring av røde blodlegemer eller administrering av erytropoietin innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsarm
Alle deltakere vil bli gitt en rtCGM (Dexcom G6) for å vurdere deres glykemiske kontroll.
|
rtCGM som skal bæres av brukeren kontinuerlig i løpet av 12 måneders studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer endringer i HgbA1c
|
Baseline til 3 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer endringer i HgbA1c
|
Baseline til 6 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer endringer i HgbA1c
|
Baseline til 9 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer endringer i HgbA1c
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 9 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Livskvalitet - GMSS T2DM-versjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer endringer i QoL
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Livskvalitet - GMSS T2DM-versjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer endringer i QoL
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Prosentvis tid i området (70–180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Prosentvis tid i området (70–180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Prosentvis tid i området (70–180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Prosentvis tid i området (70–180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Prosentvis tid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Prosentvis tid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Prosentvis tid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Prosentvis tid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Prosentvis tid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Prosentvis tid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Prosentvis tid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Prosentvis tid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Registrer endringer
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIS-2021-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .