Społecznościowy projekt monitorowania poziomu glukozy (CMGProject)
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Thomas Grace, MD, Blanchard Valley Health System
Społecznościowy projekt monitorowania poziomu glukozy (CGM).
Badacze uważają, że dodanie ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) poprawia wyniki glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z samodzielnym monitorowaniem glikemii (SMBG) u pacjentów, którzy nie osiągnęli docelowej wartości HbA1C, niezależnie od metody leczenia.
Badacze mają na celu ocenę korzyści w zakresie glikemii i jakości życia (QoL) wynikających z dodania i stosowania RT-CGM u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy nie osiągnęli docelowej wartości HbA1c i polegali na SMBG przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępnie przebadani i kwalifikujący się uczestnicy otrzymają CGM i podstawowe wykształcenie CGM po rejestracji.
Początkowo otrzymają zapasy CGM na trzy miesiące i będą wracać do ośrodka badawczego co 3 miesiące po więcej materiałów. Ponadto podczas wizyt będą zbierane dane wyjściowe i laboratoryjne.
Wszyscy pacjenci wrócą do kliniki co trzy miesiące w celu oceny i przydzielenia zapasów CGM na kolejne trzy miesiące. Będzie się to powtarzać przez okres 12 miesięcy.
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zostaną uzyskane na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Hancock County Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Diagnoza T2DM
- Regularnie obserwowany przez lekarza z co najmniej 2 wizytami w gabinecie w ciągu ostatniego roku, udokumentowanymi historią kliniczną
- Suboptymalna kontrola glikemii, zdefiniowana jako utrzymująca się hiperglikemia, potwierdzona początkowo przez historyczną lub lokalną (POC lub laboratorium ośrodka) HbA1C wynoszącą ≥7,7%.
- Chęć obniżenia HbA1C, np. cel 7%
- Stabilna kontrola cukrzycy, zgodnie z oceną badacza
- Gotowość do noszenia CGM
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z osobistego RT-CGM 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (dozwolone jest profesjonalne stosowanie CGM, niezależnie od tego, czy było ono zaślepione, czy nie)
- Obecne lub przewidywane ostre stosowanie glikokortykosteroidów (doustnie, we wstrzyknięciach lub dożylnie), które wpłyną na kontrolę glikemii i HbA1C – takie jak częste wyrzuty sterydów wymagane w zapaleniu stawów lub nieswoistym zapaleniu jelit, powtarzające się iniekcje zewnątrzoponowe lędźwiowego steroidu itp. (Długotrwałe dozwolone są stałe dawki glukokortykoidów, na przykład stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby Addisona).
- Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu podczas badania przesiewowego) lub planowana ciąża w trakcie badania
- Stany medyczne, które w ocenie badacza sprawiają, że celowe HbA1c <7% są niewłaściwe lub niebezpieczne, takie jak między innymi niedawno przebyta choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, nowotwór złośliwy, ciężka nawracająca hipoglikemia lub pogorszenie funkcji poznawczych
- Historia zaburzeń widzenia, które mogłyby utrudniać uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza
- Historia zaburzeń psychiatrycznych, zaburzeń psychicznych lub problemów psychospołecznych, które mogą ograniczać przestrzeganie wymaganych zadań badawczych
- Choroba nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45)
- Rozległe zmiany skórne/choroba, które uniemożliwiają noszenie czujnika na normalnej skórze (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe bliznowacenie, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry)
- Znana alergia na kleje klasy medycznej
- Obecny udział w innym badaniu badawczym (musi ukończyć wszystkie poprzednie badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania)
- Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków, alkoholu lub leków na receptę
- Każdy stan według oceny badacza, który może mieć wpływ na wiarygodność pomiaru HbA1C, taki jak (między innymi) hemoglobinopatia, niedokrwistość hemolityczna, przewlekła choroba wątroby; przewlekła utrata krwi z przewodu pokarmowego, niedawna transfuzja krwinek czerwonych lub podanie erytropoetyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię zabiegowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają rtCGM (Dexcom G6) w celu oceny kontroli glikemii.
|
rtCGM do noszenia przez użytkownika w sposób ciągły przez okres 12 miesięcy badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zapisz zmiany w HgbA1c
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zapisz zmiany w HgbA1c
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
A1c
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Zapisz zmiany w HgbA1c
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zapisz zmiany w HgbA1c
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia — wersja GMSS T2DM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Rejestruj zmiany w QoL
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia — wersja GMSS T2DM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Rejestruj zmiany w QoL
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Procent czasu w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Procent czasu w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Procent czasu w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Procent czasu w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Procent czasu hipoglikemii (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Procent czasu hipoglikemii (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Procent czasu hipoglikemii (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Procent czasu hipoglikemii (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Procent czasu w hiperglikemii (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Procent czasu w hiperglikemii (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Procent czasu w hiperglikemii (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Procent czasu w hiperglikemii (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Rekordowe zmiany
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS-2021-169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .