DLBCL における遺伝子型に基づく治療
2023年3月22日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における遺伝子型誘導R-CHOP-XとR-CHOPの有効性と安全性を比較する研究
リツキシマブ-シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (R-CHOP-X) とリツキシマブ-シクロホスファミド、ドキソルビシンを比較した、遺伝子型に基づく標的薬剤の有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、無作為化、非盲検、対照試験びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるビンクリスチン、プレドニゾン（R-CHOP）
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 電話番号：13512112076
- メール：zhao.weili@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（中枢神経系の関与なし）
- 研究登録前のアーカイブまたは新たに収集された腫瘍組織の入手可能性
- -国際予後指標（IPI）スコアが2〜5または1の巨大な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
- 平均余命が 6 か月以上 (>/=)
- 患者またはその法定代理人は、研究のための特別な検査または手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 以前の化学療法。
- 以前の幹細胞移植。
- -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴
- 管理されていない心血管疾患、脳血管疾患、血液凝固障害、結合組織疾患、重篤な感染症およびその他の疾患
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫の患者
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
- 左心室駆出率<50%
臨床検査値は、スクリーニング時に次の基準を満たしています（リンパ腫が原因でない場合）：
- 好中球<1.5×10^9/L
- 血小板<75×10^9/L (骨髄浸潤の場合は血小板<50×10^9/L)
- ALTまたはASTは正常上限（ULN）の2倍、AKPおよびビリルビンはULNの1.5倍です。
- クレアチニンは ULN の 1.5 倍です。
- HIV感染患者
- 慢性B型肝炎およびC型肝炎感染の陽性検査結果
- -精神障害のある患者、または研究プロトコルを完全に順守できないことが知られている、または疑われる患者
- 妊娠中または授乳中
- 強力/中程度の CYP3A 阻害剤または誘導剤による治療が必要です。
- カプセルを飲み込めない、または吸収不良症候群、肥満手術後、炎症性腸疾患、完全または不完全な腸閉塞など、胃腸機能に重大な影響を与える疾患の存在
- 研究者によって決定された、研究に影響を与える可能性のあるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Rチョップ
R-CHOPグループの患者は、1日目にリツキシマブ375mg/m²のIV、シクロホスファミド750mg/m²のIV、ドキソルビシン50mg/m²のIV、およびビンクリスチン1.4mg/m²のIV（最大2mg）を2日目に受け取り、プレドニゾンを投与します。 21 日サイクルごとの 2 ～ 6 日目に 100 mg/日 PO を 6 サイクル。
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リツキシマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ビンクリスチン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：RチョップX
R-CHOP-X グループの患者は、1 日目にリツキシマブ 375 mg/m² IV、シクロホスファミド 750 mg/m² IV、ドキソルビシン 50 mg/m² IV、ビンクリスチン 1.4 mg/m² IV (最大 2 mg) を 2 日目に投与されます。最初のサイクルでは、21 日サイクルごとに 2 ～ 6 日目にプレドニゾン 100 mg/日を PO で投与します。
残りの 5 サイクルでは、1 日目から 21 日目にオレラブルチニブ 150 mg/日を PO で投与するか、2 日目から 11 日目にレナリドミド 25 mg/日を PO で投与するか、-5 日目から -1 日目にデシタビン 10 mg/m² を IV 投与し、その後、 21 日周期ごとの標準 R-CHOP。
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リツキシマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ビンクリスチン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
レナリドミド PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
オレラブルチニブ PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
デシタビン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：入学から修了まで最長4年間
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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入学から修了まで最長4年間
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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完全回答率
時間枠：治療訪問の終了 (サイクル 6 の 1 日目の最終投与の 6 ～ 8 週間後 [サイクルの長さ = 21 日]
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完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されました。
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治療訪問の終了 (サイクル 6 の 1 日目の最終投与の 6 ～ 8 週間後 [サイクルの長さ = 21 日]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 組織型別の新生物
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- リンパ増殖性疾患
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- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
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- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
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その他の研究ID番号
- GUIDANCE-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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