Leczenie zależne od genotypu w DLBCL
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii R-CHOP-X pod kontrolą genotypu w porównaniu z R-CHOP u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leków ukierunkowanych na podstawie genotypu plus rytuksymab-cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP-X) w porównaniu z rytuksymabem-cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyna i prednizon (R-CHOP) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pengpeng Xu
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Numer telefonu: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego)
- Dostępność archiwalnej lub świeżo pobranej tkanki nowotworowej przed włączeniem do badania
- Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) 2-5 lub 1 z chorobą masową
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 6 miesięcy
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek specjalnym badaniem lub procedurą badawczą
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia chemioterapia.
- Przeszczep komórek macierzystych w przeszłości.
- Nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby tkanki łącznej, poważne choroby zakaźne i inne choroby
- Pacjenci z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
Pomiary laboratoryjne spełniają następujące kryteria podczas badań przesiewowych (o ile nie są spowodowane chłoniakiem):
- Neutrofile <1,5×10^9/L
- Płytki <75×10^9/L (Płytki <50×10^9/L w przypadku zajęcia szpiku kostnego)
- ALT lub AST jest 2 razy wyższy niż górna granica normy (GGN), AKP i bilirubina są 1,5 razy wyższe niż GGN.
- Kreatynina jest 1,5 razy wyższa niż GGN.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV
- Pozytywne wyniki testów w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania
- Ciąża lub laktacja
- Wymagają leczenia silnymi/umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A.
- Niemożność połykania kapsułek lub obecność chorób znacząco wpływających na funkcje przewodu pokarmowego, takich jak zespół złego wchłaniania, stan po operacji bariatrycznej, nieswoiste zapalenie jelit oraz całkowita lub niecałkowita niedrożność jelit
- Inne schorzenia określone przez badaczy, które mogą mieć wpływ na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: R-CHOP
Pacjenci z grupy R-CHOP otrzymają rytuksymab 375 mg/m² IV w dniu 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicynę 50 mg/m² iv i winkrystynę 1,4 mg/m² IV (maksymalnie 2 mg) w dniu 2 oraz prednizon 100 mg/dobę PO w dniach 2-6 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
|
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Infuzja winkrystyny IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
|
|
Eksperymentalny: R-CHOP-X
Pacjenci w grupie R-CHOP-X otrzymają rytuksymab 375 mg/m² IV w dniu 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicynę 50 mg/m² IV i winkrystynę 1,4 mg/m² IV (maksymalnie 2 mg) w dniu 2, i prednizon 100 mg/dobę PO w dniach 2-6 każdego 21-dniowego cyklu dla pierwszego cyklu.
Przez pozostałe 5 cykli będą otrzymywać orelabrutynib 150 mg/dzień PO w dniach 1-21 lub lenalidomid 25 mg/dzień PO w dniach 2-11 lub decytabinę 10 mg/m² IV w dniach -5 do -1, a następnie standardowy R-CHOP każdego 21-dniowego cyklu.
|
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Infuzja winkrystyny IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lenalidomid PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Orelabrutynib PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Wlew dożylny decytabiny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, przy użyciu kryteriów Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 4 lata
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 4 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [Długość cyklu = 21 dni]
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
|
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [Długość cyklu = 21 dni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Decytabina
- Lenalidomid
- Rytuksymab
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUIDANCE-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone