DLBCL의 유전자형 유도 치료
2023년 3월 22일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 유전자형 유도 R-CHOP-X 대 R-CHOP의 효능 및 안전성 비교 연구
리툭시맙-시클로포스파미드, 독소루비신, 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengpeng Xu
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 전화번호: 13512112076
- 이메일: zhao.weili@yahoo.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종(중추신경계 침범 없음)
- 연구 등록 전에 보관 또는 새로 수집된 종양 조직의 가용성
- IPI(International Prognostic Index) 점수 2-5 또는 부피가 큰 질환이 있는 1
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 6개월 이상(>/=)
- 환자 또는 법정대리인은 연구를 위한 특별 검사 또는 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법.
- 이전 줄기 세포 이식.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력
- 조절되지 않는 심장 및 뇌혈관 질환, 혈액 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 전염병 및 기타 질병
- 중추신경계(CNS) 림프종 환자
- 원발성 종격동 대형 B세포 림프종
- 좌심실 박출률<50%
검사실 측정은 스크리닝 시 다음 기준을 충족합니다(림프종이 원인이 아닌 경우):
- 호중구<1.5×10^9/L
- 혈소판<75×10^9/L (골수 침범의 경우 혈소판<50×10^9/L)
- ALT 또는 AST는 정상 상한치(ULN)보다 2배 높고, AKP 및 빌리루빈은 ULN보다 1.5배 높습니다.
- 크레아티닌은 ULN보다 1.5배 높습니다.
- HIV 감염 환자
- 만성 B형 간염 및 C형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과
- 정신 장애가 있는 환자 또는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자
- 임신 또는 수유
- 강력/중등도 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료해야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 비만 수술 후 수술, 염증성 장 질환 및 완전 또는 불완전 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병의 존재
- 연구에 영향을 줄 수 있는 연구자가 결정한 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: R-CHOP
R-CHOP 그룹의 환자는 1일에 리툭시맙 375 mg/m² IV, 시클로포스파미드 750 mg/m² IV, 독소루비신 50 mg/m² IV, 2일에 빈크리스틴 1.4 mg/m² IV(최대 2 mg) 및 프레드니손을 투여받습니다. 6주기 동안 매 21일 주기의 2-6일에 100mg/일 PO.
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Rituximab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
Cyclophosphamide IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
독소루비신 IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
프레드니손 PO는 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
Vincristine IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: R-CHOP-X
R-CHOP-X 그룹의 환자는 1일에 리툭시맙 375mg/m² IV, 시클로포스파미드 750mg/m² IV, 독소루비신 50mg/m² IV, 2일에 빈크리스틴 1.4mg/m² IV(최대 2mg)를 투여받게 됩니다. 및 첫 번째 주기에 대해 매 21일 주기의 2-6일에 프레드니손 100mg/일 PO.
나머지 5주기 동안 환자는 1-21일에 오렐라브루티닙 150mg/일 PO 또는 2-11일에 레날리도마이드 25mg/일 PO 또는 -5-1일에 데시타빈 10mg/m² 정맥 주사를 받은 후 매 21일 주기의 표준 R-CHOP.
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Rituximab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
Cyclophosphamide IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
독소루비신 IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
프레드니손 PO는 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
Vincristine IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
레날리도마이드 PO는 해당 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
오레라브루티닙 PO는 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
Decitabine IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록에서 학업 완료까지 최대 4년
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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등록에서 학업 완료까지 최대 4년
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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완료 응답률
기간: 치료 종료 방문(주기 6의 1일차에 마지막 투여 후 6-8주[주기 길이=21일]
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완전한 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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치료 종료 방문(주기 6의 1일차에 마지막 투여 후 6-8주[주기 길이=21일]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 데시타빈
- 레날리도마이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- GUIDANCE-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미만성 대형 B 세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한