Genotypstyrd behandling vid DLBCL
22 mars 2023 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av genotypstyrt R-CHOP-X kontra R-CHOP hos patienter med diffust stort B-cellslymfom
En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av genotypstyrda målinriktade medel plus rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP-X) kontra rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) hos patienter med diffust stort B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Telefonnummer: 13512112076
- E-post: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom (utan inblandning i centrala nervsystemet)
- Tillgänglighet av arkiv- eller nyinsamlad tumörvävnad före studieregistrering
- International Prognostic Index (IPI) poäng på 2-5 eller 1 med skrymmande sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 6 månader
- Patienten eller hans eller hennes juridiska ombud måste lämna skriftligt informerat samtycke innan någon särskild undersökning eller procedur för forskningen påbörjas
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi.
- Tidigare stamcellstransplantation.
- Historik med maligniteter förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Okontrollerad hjärt- och cerebrovaskulär sjukdom, blodproppssjukdomar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra sjukdomar
- Patienter med lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
Laboratorieåtgärder uppfyller följande kriterier vid screening (såvida de inte orsakas av lymfom):
- Neutrofiler <1,5×10^9/L
- Trombocyter<75×10^9/L (trombocyter<50×10^9/L vid benmärgspåverkan)
- ALAT eller ASAT är 2 gånger högre än de övre normalgränserna (ULN), AKP och bilirubin är 1,5 gånger högre än ULN.
- Kreatinin är 1,5 gånger högre än ULN.
- HIV-infekterade patienter
- Positiva testresultat för kronisk hepatit B- och hepatit C-infektion
- Patienter med psykiatriska störningar eller patienter som är kända eller misstänks vara oförmögna att helt följa studieprotokollet
- Gravid eller ammande
- Kräver behandling med starka/måttliga CYP3A-hämmare eller inducerare.
- Oförmåga att svälja kapslar eller förekomst av sjukdomar som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, postbariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom och fullständig eller ofullständig tarmobstruktion
- Andra medicinska tillstånd som fastställts av forskarna som kan påverka studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R-CHOPP
Patienter i R-CHOP-gruppen kommer att få rituximab 375 mg/m² IV dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² iv och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 2 och prednison 100 mg/dag PO på dagarna 2-6 i varje 21-dagars cykel under 6 cykler.
|
Rituximab IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Cyklofosfamid IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Doxorubicin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Prednison PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Vincristine IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
|
|
Experimentell: R-CHOP-X
Patienter i R-CHOP-X-gruppen kommer att få rituximab 375 mg/m² IV dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 2, och prednison 100 mg/dag PO på dagarna 2-6 i varje 21-dagarscykel under den första cykeln.
Under de återstående 5 cyklerna kommer de att få orelabrutinib 150 mg/dag PO dag 1-21, eller lenalidomid 25 mg/dag PO dag 2-11, eller decitabin 10 mg/m² IV dag -5 till -1 följt av standard R-CHOP för varje 21-dagars cykel.
|
Rituximab IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Cyklofosfamid IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Doxorubicin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Prednison PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Vincristine IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Lenalidomid PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Orelabrutinib PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Decitabin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 4 år
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 4 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar enligt 2014 års Lugano-kriterier.
|
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Decitabin
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- GUIDANCE-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
Kliniska prövningar på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfomFörenta staterna