Trattamento guidato dal genotipo in DLBCL
22 marzo 2023 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di R-CHOP-X guidato dal genotipo rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di agenti mirati guidati dal genotipo più rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP-X) rispetto a rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weili Zhao
- Numero di telefono: 610707 +862164370045
- Email: zwl_trial@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pengpeng Xu
- Numero di telefono: 610707 +862164370045
- Email: pengpeng_xu@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Numero di telefono: 13512112076
- Email: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente (senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale)
- Disponibilità di tessuto tumorale archiviato o appena raccolto prima dell'arruolamento nello studio
- Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) di 2-5 o 1 con malattia voluminosa
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 6 mesi
- Il paziente o il suo rappresentante legale devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale per la ricerca
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia.
- Pregresso trapianto di cellule staminali.
- Anamnesi di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate, disturbi della coagulazione del sangue, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive e altre malattie
- Pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
- Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
Le misurazioni di laboratorio soddisfano i seguenti criteri allo screening (a meno che non siano causate da linfoma):
- Neutrofili<1,5×10^9/L
- Piastrine<75×10^9/L (Piastrine<50×10^9/L in caso di coinvolgimento del midollo osseo)
- ALT o AST è 2 volte superiore ai limiti superiori della norma (ULN), AKP e bilirubina sono 1,5 volte superiori all'ULN.
- La creatinina è 1,5 volte superiore all'ULN.
- Pazienti con infezione da HIV
- Risultati dei test positivi per l'epatite cronica B e l'infezione da epatite C
- Pazienti con disturbi psichiatrici o pazienti che sono noti o sospettati di non essere in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio
- Gravidanza o allattamento
- Richiede un trattamento con inibitori o induttori forti/moderati del CYP3A.
- Incapacità di deglutire le capsule o presenza di malattie che influenzano in modo significativo la funzione gastrointestinale, come la sindrome da malassorbimento, la chirurgia post-bariatrica, la malattia infiammatoria intestinale e l'ostruzione intestinale completa o incompleta
- Altre condizioni mediche determinate dai ricercatori che potrebbero influenzare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: R-CHOP
I pazienti nel gruppo R-CHOP riceveranno rituximab 375 mg/m² IV il giorno 1, ciclofosfamide 750 mg/m² IV, doxorubicina 50 mg/m² IV e vincristina 1,4 mg/m² IV (massimo 2 mg) il giorno 2 e prednisone 100 mg/die PO nei giorni 2-6 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli.
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L'infusione di rituximab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
L'infusione di ciclofosfamide IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
L'infusione di doxorubicina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Il prednisone PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
L'infusione di vincristina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
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Sperimentale: R-CHOP-X
I pazienti nel gruppo R-CHOP-X riceveranno rituximab 375 mg/m² IV il giorno 1, ciclofosfamide 750 mg/m² IV, doxorubicina 50 mg/m² IV e vincristina 1,4 mg/m² IV (massimo 2 mg) il giorno 2, e prednisone 100 mg/die PO nei giorni 2-6 di ogni ciclo di 21 giorni per il primo ciclo.
Per i restanti 5 cicli, riceveranno orelabrutinib 150 mg/die PO nei giorni 1-21, o lenalidomide 25 mg/die PO nei giorni 2-11, o decitabina 10 mg/m² IV nei giorni da -5 a -1 seguiti da R-CHOP standard di ogni ciclo di 21 giorni.
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L'infusione di rituximab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
L'infusione di ciclofosfamide IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
L'infusione di doxorubicina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Il prednisone PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
L'infusione di vincristina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Lenalidomide PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Orelabrutinib PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
L'infusione di decitabina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 4 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 4 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6 [durata del ciclo=21 giorni]
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La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014.
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Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6 [durata del ciclo=21 giorni]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Decitabina
- Lenalidomide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUIDANCE-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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