Genotypestyret behandling i DLBCL
22. marts 2023 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital
En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af genotypestyret R-CHOP-X versus R-CHOP hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom
Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af genotype-guidede målrettede midler plus rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP-X) versus rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Telefonnummer: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (uden involvering af centralnervesystemet)
- Tilgængelighed af arkiv- eller friskopsamlet tumorvæv før undersøgelsesindskrivning
- International Prognostic Index (IPI) score på 2-5 eller 1 med omfangsrig sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 6 måneder
- Patienten eller dennes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver særlig undersøgelse eller procedure for forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi.
- Tidligere stamcelletransplantation.
- Anamnese med maligniteter undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ukontrolleret hjerte- og cerebrovaskulær sygdom, blodkoagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme
- Patienter med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
- Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
Laboratorieforanstaltninger opfylder følgende kriterier ved screening (medmindre de er forårsaget af lymfom):
- Neutrofiler <1,5×10^9/L
- Blodplader<75×10^9/L (blodplader<50×10^9/L i tilfælde af involvering af knoglemarv)
- ALT eller AST er 2 gange højere end de øvre grænser for normal (ULN), AKP og bilirubin er 1,5 gange højere end ULN.
- Kreatinin er 1,5 gange højere end ULN.
- HIV-smittede patienter
- Positive testresultater for kronisk hepatitis B- og hepatitis C-infektion
- Patienter med psykiatriske lidelser eller patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
- Gravid eller ammende
- Kræv behandling med stærke/moderate CYP3A-hæmmere eller inducere.
- Manglende evne til at sluge kapsler eller tilstedeværelse af sygdomme, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, post-bariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom og fuldstændig eller ufuldstændig tarmobstruktion
- Andre medicinske tilstande bestemt af forskerne, der kan påvirke undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R-CHOP
Patienter i R-CHOP-gruppen vil modtage rituximab 375 mg/m² IV på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² iv og vincristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 2 og prednison 100 mg/dag PO på dag 2-6 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
|
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Vincristine IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
|
|
Eksperimentel: R-CHOP-X
Patienter i R-CHOP-X-gruppen vil modtage rituximab 375 mg/m² IV på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV og vincristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 2, og prednison 100 mg/dag PO på dag 2-6 i hver 21-dages cyklus i den første cyklus.
I de resterende 5 cyklusser vil de modtage orelabrutinib 150 mg/dag PO på dag 1-21, eller lenalidomid 25 mg/dag PO på dag 2-11, eller decitabin 10 mg/m² IV på dag -5 til -1 efterfulgt af standard R-CHOP for hver 21-dages cyklus.
|
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Vincristine IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Lenalidomid PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Orelabrutinib PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Decitabin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 4 år
|
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
Fra indskrivning til studieafslutning højst 4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
|
Procentdelen af deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
|
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Decitabin
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- GUIDANCE-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Ikke rekrutterer endnuCD20-positiv diffus stort B-celle lymfomKina
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuDLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater