Genotyyppiohjattu hoito DLBCL:ssä
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Tutkimus, jossa verrataan genotyyppiohjatun R-CHOP-X:n ja R-CHOP:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus genotyyppiohjattujen kohdennettujen aineiden sekä rituksimabi-syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOP-X) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna rituksimabi-syklofosfamidiin, doksorubisiiniin. vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP) potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pengpeng Xu
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: pengpeng_xu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Puhelinnumero: 13512112076
- Sähköposti: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma (ilman keskushermoston osallistumista)
- Arkiston tai juuri kerätyn kasvainkudoksen saatavuus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pistemäärä 2–5 tai 1, kun kyseessä on suuri sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 6 kuukautta
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistä tutkimusta tai tutkimustoimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia.
- Aiempi kantasolusiirto.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonitaudit, veren hyytymishäiriöt, sidekudossairaudet, vakavat tartuntataudit ja muut sairaudet
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) lymfooma
- Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
Laboratoriotutkimukset täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa (ellei aiheuta lymfooma):
- Neutrofiilit <1,5 × 10^9/l
- Verihiutaleet < 75 × 10^ 9/l (Verihiutaleet < 50 × 10 ^ 9/l, jos kyseessä on luuydinhäiriö)
- ALT tai ASAT ovat 2 kertaa korkeammat kuin normaalin ylärajat (ULN), AKP ja bilirubiini ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin ULN.
- Kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi kuin ULN.
- HIV-tartunnan saaneet potilaat
- Positiiviset testitulokset krooniselle hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektiolle
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Raskaana tai imetyksen aikana
- Ne vaativat hoitoa vahvoilla/kohtalaisilla CYP3A:n estäjillä tai induktoreilla.
- Kyvyttömyys niellä kapseleita tai sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi maha-suolikanavan toimintaan, kuten imeytymishäiriö, postbariatrinen leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja täydellinen tai epätäydellinen suolitukos
- Muut tutkijoiden määrittämät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R-CHOP
R-CHOP-ryhmän potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m² IV päivänä 1, syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² iv ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 2 ja prednisonia 100 mg/päivä PO jokaisena 21 päivän syklin päivinä 2-6 6 syklin ajan.
|
Rituksimabi IV -infuusio annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Syklofosfamidi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Doksorubisiini IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Prednisone PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Vincristine IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: R-CHOP-X
R-CHOP-X-ryhmän potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m² IV päivänä 1, syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² IV ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 2, ja prednisonia 100 mg/päivä PO jokaisen 21 päivän syklin päivinä 2-6 ensimmäisen syklin aikana.
Loput 5 sykliä saavat orelabrutinibia 150 mg/vrk PO päivinä 1-21 tai lenalidomidia 25 mg/vrk PO päivinä 2-11 tai desitabiinia 10 mg/m² IV päivinä -5--1 ja sen jälkeen vakio R-CHOP joka 21 päivän sykli.
|
Rituksimabi IV -infuusio annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Syklofosfamidi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Doksorubisiini IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Prednisone PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Vincristine IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lenalidomide PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Orelabrutinib PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Desitabiini IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumispäivään vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 4 vuotta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
|
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Desitabiini
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUIDANCE-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .