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Genotyp-geführte Behandlung bei DLBCL

22. März 2023 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von genotypgesteuertem R-CHOP-X mit R-CHOP bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von genotypgesteuerten zielgerichteten Wirkstoffen plus Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP-X) im Vergleich zu Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems)
  • Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch entnommenem Tumorgewebe vor Studieneinschluss
  • International Prognostic Index (IPI)-Score von 2-5 oder 1 bei massiver Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 6 Monate
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor jeder speziellen Untersuchung oder jedem Verfahren für die Forschung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie.
  • Vorherige Stammzelltransplantation.
  • Vorgeschichte von Malignomen mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schwere Infektionskrankheiten und andere Krankheiten
  • Patienten mit Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %

  • Laboruntersuchungen erfüllen beim Screening folgende Kriterien (sofern nicht durch Lymphom verursacht):

    1. Neutrophile<1,5×10^9/L
    2. Blutplättchen<75×10^9/L (Blutplättchen<50×10^9/L bei Beteiligung des Knochenmarks)
    3. ALT oder AST sind 2-mal höher als die Obergrenzen des Normalwerts (ULN), AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die ULN.
    4. Kreatinin ist 1,5 mal höher als der ULN.
  • HIV-infizierte Patienten
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
  • Schwanger oder stillend
  • Behandlung mit starken/mäßigen CYP3A-Hemmern oder -Induktoren erforderlich.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, oder Vorhandensein von Krankheiten, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, wie Malabsorptionssyndrom, postbariatrische Chirurgie, entzündliche Darmerkrankung und vollständiger oder unvollständiger Darmverschluss
  • Andere von den Forschern festgestellte Erkrankungen, die die Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-CHOP
Patienten in der R-CHOP-Gruppe erhalten Rituximab 375 mg/m² i.v. am Tag 1, Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) am Tag 2 und Prednison 100 mg/Tag PO an den Tagen 2-6 jedes 21-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Die Rituximab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die intravenöse Cyclophosphamid-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Doxorubicin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Die Vincristin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: R-CHOP-X
Patienten in der R-CHOP-X-Gruppe erhalten Rituximab 375 mg/m² i.v. an Tag 1, Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 2, und Prednison 100 mg/Tag PO an den Tagen 2–6 jedes 21-Tage-Zyklus für den ersten Zyklus. Für die verbleibenden 5 Zyklen erhalten sie Orelabrutinib 150 mg/Tag p.o. an den Tagen 1-21 oder Lenalidomid 25 mg/Tag p.o. an den Tagen 2-11 oder Decitabin 10 mg/m² i.v. an den Tagen -5 bis -1, gefolgt von Standard-R-CHOP jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Rituximab
Die Rituximab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die intravenöse Cyclophosphamid-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Doxorubicin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Die Vincristin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.
Arzneimittel: Decitabin
Die intravenöse Decitabine-Infusion wird gemäß dem für den jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage]
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Fudan University
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Zhujiang Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhongda Hospital
Central South University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Yunnan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Affiliated Hospital of Nantong University
Gansu Cancer Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Ruian People's Hospital
Yunnan First People's Hospital
Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
West China Hospital, Sichuan
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University North District
Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Pekcing Union Medical College
Harbin Institute of Hematology
Affiliated Hospital of Guilin Medical College
Air Force Medical Center. PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUIDANCE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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