Genotype-veiledet behandling i DLBCL
22. mars 2023 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til genotype-veiledet R-CHOP-X versus R-CHOP hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom
En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til genotypeveiledede målrettede midler pluss rituximab-cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP-X) versus rituksimab-cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Telefonnummer: 13512112076
- E-post: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom (uten involvering av sentralnervesystemet)
- Tilgjengelighet av arkiv eller ferskt innsamlet tumorvev før studieregistrering
- International Prognostic Index (IPI) score på 2-5 eller 1 med voluminøs sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 6 måneder
- Pasienten eller hans eller hennes juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke før noen spesiell undersøkelse eller prosedyre for forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi.
- Tidligere stamcelletransplantasjon.
- Anamnese med maligniteter bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ukontrollert hjerte- og cerebrovaskulær sykdom, blodproppforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer
- Pasienter med lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
- Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
Laboratorietiltak oppfyller følgende kriterier ved screening (med mindre de er forårsaket av lymfom):
- Nøytrofiler <1,5×10^9/L
- Blodplater<75×10^9/L (blodplater<50×10^9/L ved benmargspåvirkning)
- ALT eller AST er 2 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN), AKP og bilirubin er 1,5 ganger høyere enn ULN.
- Kreatinin er 1,5 ganger høyere enn ULN.
- HIV-smittede pasienter
- Positive testresultater for kronisk hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon
- Pasienter med psykiatriske lidelser eller pasienter som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til fullt ut å overholde studieprotokollen
- Gravid eller amming
- Krever behandling med sterke/moderate CYP3A-hemmere eller induktorer.
- Manglende evne til å svelge kapsler eller tilstedeværelse av sykdommer som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, slik som malabsorpsjonssyndrom, postbariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom og fullstendig eller ufullstendig tarmobstruksjon
- Andre medisinske tilstander bestemt av forskerne som kan påvirke studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R-CHOPP
Pasienter i R-CHOP-gruppen vil få rituximab 375 mg/m² IV på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² iv og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 2, og prednison 100 mg/dag PO på dag 2-6 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
|
Rituximab IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Cyklofosfamid IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Doxorubicin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Prednison PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Vincristine IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
|
|
Eksperimentell: R-CHOP-X
Pasienter i R-CHOP-X-gruppen vil få rituximab 375 mg/m² IV på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² IV og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 2, og prednison 100 mg/dag PO på dag 2-6 i hver 21-dagers syklus for første syklus.
For de resterende 5 syklusene vil de få orelabrutinib 150 mg/dag PO på dag 1-21, eller lenalidomid 25 mg/dag PO på dag 2-11, eller decitabin 10 mg/m² IV på dag -5 til -1 etterfulgt av standard R-CHOP for hver 21-dagers syklus.
|
Rituximab IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Cyklofosfamid IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Doxorubicin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Prednison PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Vincristine IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Lenalidomid PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Orelabrutinib PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Decitabin IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 4 år
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 4 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
|
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Decitabin
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- GUIDANCE-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .