Traitement guidé par le génotype dans le DLBCL
22 mars 2023 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de R-CHOP-X guidé par le génotype par rapport à R-CHOP chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'agents ciblés guidés par le génotype plus rituximab-cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP-X) par rapport à rituximab-cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weili Zhao
- Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pengpeng Xu
- Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Numéro de téléphone: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement (sans atteinte du système nerveux central)
- Disponibilité de tissus tumoraux d'archives ou fraîchement prélevés avant l'inscription à l'étude
- Score de l'indice pronostique international (IPI) de 2 à 5 ou 1 avec une maladie volumineuse
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 6 mois
- Le patient ou son représentant légal doit fournir un consentement éclairé écrit avant tout examen ou procédure spéciale pour la recherche
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure.
- Transplantation antérieure de cellules souches.
- Antécédents de tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Maladies cardio- et cérébro-vasculaires non contrôlées, troubles de la coagulation sanguine, maladies du tissu conjonctif, maladies infectieuses graves et autres maladies
- Patients atteints d'un lymphome du système nerveux central (SNC)
- Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche<50 %
Les mesures de laboratoire répondent aux critères suivants lors du dépistage (sauf s'ils sont causés par un lymphome) :
- Neutrophiles<1,5×10^9/L
- Plaquettes<75×10^9/L (Plaquettes<50×10^9/L en cas d'atteinte médullaire)
- L'ALT ou l'AST est 2 fois plus élevée que les limites supérieures de la normale (LSN), l'AKP et la bilirubine sont 1,5 fois plus élevées que la LSN.
- La créatinine est 1,5 fois plus élevée que la LSN.
- Patients infectés par le VIH
- Résultats de test positifs pour l'infection chronique par l'hépatite B et l'hépatite C
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou patients connus ou suspectés d'être incapables de se conformer pleinement au protocole de l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Nécessite un traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants/modérés du CYP3A.
- Incapacité à avaler des gélules ou présence de maladies affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, telles que syndrome de malabsorption, chirurgie post-bariatrique, maladie intestinale inflammatoire et occlusion intestinale complète ou incomplète
- Autres conditions médicales déterminées par les chercheurs qui peuvent affecter l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: R-CHOP
Les patients du groupe R-CHOP recevront du rituximab 375 mg/m² IV le jour 1, du cyclophosphamide 750 mg/m² IV, de la doxorubicine 50 mg/m² IV et de la vincristine 1,4 mg/m² IV (maximum 2 mg) le jour 2, et de la prednisone 100 mg/jour PO les jours 2 à 6 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
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La perfusion de rituximab IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
La perfusion IV de cyclophosphamide sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
La perfusion de doxorubicine IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
La prednisone PO sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
La perfusion de vincristine IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
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Expérimental: R-CHOP-X
Les patients du groupe R-CHOP-X recevront du rituximab 375 mg/m² IV le jour 1, du cyclophosphamide 750 mg/m² IV, de la doxorubicine 50 mg/m² IV et de la vincristine 1,4 mg/m² IV (maximum 2 mg) le jour 2, et prednisone 100 mg/jour PO les jours 2 à 6 de chaque cycle de 21 jours pour le premier cycle.
Pour les 5 cycles restants, ils recevront de l'orélabrutinib 150 mg/jour PO les jours 1 à 21, ou du lénalidomide 25 mg/jour PO les jours 2 à 11, ou de la décitabine 10 mg/m² IV les jours -5 à -1 suivis de R-CHOP standard de chaque cycle de 21 jours.
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La perfusion de rituximab IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
La perfusion IV de cyclophosphamide sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
La perfusion de doxorubicine IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
La prednisone PO sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
La perfusion de vincristine IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Le lénalidomide PO sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
L'orélabrutinib PO sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
La perfusion IV de décitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: De l'inscription à la fin des études, un maximum de 4 ans
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
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De l'inscription à la fin des études, un maximum de 4 ans
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La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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Taux de réponse complète
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014.
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Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Décitabine
- Lénalidomide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- GUIDANCE-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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