Léčba řízená genotypem v DLBCL
22. března 2023 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Studie porovnávající účinnost a bezpečnost genotypově řízeného R-CHOP-X versus R-CHOP u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti genotypově řízených cílených látek plus rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP-X) versus rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pengpeng Xu
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Telefonní číslo: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (bez postižení centrálního nervového systému)
- Dostupnost archivní nebo čerstvě odebrané nádorové tkáně před zařazením do studie
- Mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 2-5 nebo 1 s objemným onemocněním
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 6 měsíců
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli speciálním vyšetřením nebo postupem pro výzkum
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie.
- Předchozí transplantace kmenových buněk.
- Anamnéza malignit kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, poruchy srážlivosti krve, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění
- Pacienti s lymfomem centrálního nervového systému (CNS).
- Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
Laboratorní opatření splňují při screeningu následující kritéria (pokud není způsobena lymfomem):
- Neutrofily <1,5×10^9/l
- Krevní destičky<75×10^9/l (trombocyty<50×10^9/l v případě postižení kostní dřeně)
- ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normy (ULN), AKP a bilirubin jsou 1,5krát vyšší než ULN.
- Kreatinin je 1,5krát vyšší než ULN.
- HIV infikovaných pacientů
- Pozitivní výsledky testů na chronickou hepatitidu B a hepatitidu C
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie
- Těhotné nebo kojící
- Vyžaduje léčbu silnými/středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A.
- Neschopnost spolknout tobolky nebo přítomnost onemocnění, které významně ovlivňují gastrointestinální funkci, jako je malabsorpční syndrom, postbariatrická chirurgie, zánětlivé onemocnění střev a úplná nebo neúplná střevní obstrukce
- Další zdravotní stavy stanovené výzkumníky, které mohou ovlivnit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: R-CHOP
Pacienti ve skupině R-CHOP dostanou rituximab 375 mg/m² IV v den 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² iv a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) 2. den a prednison 100 mg/den PO ve dnech 2-6 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
|
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Vincristine IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
|
|
Experimentální: R-CHOP-X
Pacienti ve skupině R-CHOP-X dostanou rituximab 375 mg/m² IV v den 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) 2. den, a prednison 100 mg/den PO ve dnech 2-6 každého 21denního cyklu pro první cyklus.
Po zbývajících 5 cyklů budou dostávat orelabrutinib 150 mg/den PO ve dnech 1-21 nebo lenalidomid 25 mg/den PO ve dnech 2-11 nebo decitabin 10 mg/m² IV ve dnech -5 až -1 a následně standardní R-CHOP každého 21denního cyklu.
|
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Vincristine IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lenalidomid PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Orelabrutinib PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
IV infuze decitabinu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
|
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Decitabin
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- GUIDANCE-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Solidní nádory | Leukémie, lymfocytární, chronická. B-Cell
Klinické studie na Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeDLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkDokončenoÚnava | Keratokonjunktivitida sicca | Primární Sjögrenův syndrom | Xerostomie | HyposalivaceDánsko