Genotype-geleide behandeling in DLBCL
22 maart 2023 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van genotype-geleide R-CHOP-X versus R-CHOP wordt vergeleken bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van genotype-gestuurde doelgerichte middelen plus rituximab-cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP-X) versus rituximab-cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weili Zhao
- Telefoonnummer: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pengpeng Xu
- Telefoonnummer: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Telefoonnummer: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (zonder betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel)
- Beschikbaarheid van gearchiveerd of vers verzameld tumorweefsel vóór deelname aan de studie
- International Prognostic Index (IPI) score van 2-5 of 1 met omvangrijke ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 6 maanden
- De patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een speciaal onderzoek of procedure voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie.
- Eerdere stamceltransplantatie.
- Voorgeschiedenis van maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
- Ongecontroleerde cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten en andere ziekten
- Patiënten met lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
- Linkerventrikel-ejectiefractie <50%
Laboratoriummaatregelen voldoen aan de volgende criteria bij screening (tenzij veroorzaakt door lymfoom):
- Neutrofielen<1,5×10^9/L
- Bloedplaatjes<75×10^9/L (Bloedplaatjes<50×10^9/L in het geval van betrokkenheid van het beenmerg)
- ALT of AST is 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal (ULN), AKP en bilirubine zijn 1,5 keer hoger dan de ULN.
- Creatinine is 1,5 keer hoger dan de ULN.
- HIV-geïnfecteerde patiënten
- Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B- en hepatitis C-infectie
- Patiënten met psychiatrische stoornissen of patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het onderzoeksprotocol niet volledig kunnen naleven
- Zwanger of borstvoeding
- Vereist behandeling met sterke/matige CYP3A-remmers of -inductoren.
- Onvermogen om capsules door te slikken of aanwezigheid van ziekten die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom, post-bariatrische chirurgie, inflammatoire darmziekte en volledige of onvolledige darmobstructie
- Andere medische aandoeningen bepaald door de onderzoekers die van invloed kunnen zijn op de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: R-CHOP
Patiënten in de R-CHOP-groep krijgen rituximab 375 mg/m² i.v. op dag 1, cyclofosfamide 750 mg/m² i.v., doxorubicine 50 mg/m² i.v. en vincristine 1,4 mg/m² i.v. (maximaal 2 mg) op dag 2, en prednison 100 mg/dag oraal op dag 2-6 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
|
Rituximab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Vincristine IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
|
|
Experimenteel: R-CHOP-X
Patiënten in de R-CHOP-X-groep krijgen rituximab 375 mg/m² i.v. op dag 1, cyclofosfamide 750 mg/m² i.v., doxorubicine 50 mg/m² i.v. en vincristine 1,4 mg/m² i.v. (maximaal 2 mg) op dag 2, en prednison 100 mg/dag oraal op dag 2-6 van elke cyclus van 21 dagen voor de eerste cyclus.
Voor de resterende 5 cycli krijgen ze orelabrutinib 150 mg/dag PO op dag 1-21, of lenalidomide 25 mg/dag PO op dag 2-11, of decitabine 10 mg/m² IV op dag -5 tot -1 gevolgd door standaard R-CHOP van elke cyclus van 21 dagen.
|
Rituximab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Vincristine IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Lenalidomide PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Orelabrutinib PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Decitabine IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
|
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 4 jaar
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 4 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [duur van de cyclus = 21 dagen]
|
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014.
|
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [duur van de cyclus = 21 dagen]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Decitabine
- Lenalidomide
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- GUIDANCE-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .