Лечение ДВККЛ с учетом генотипа
22 марта 2023 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность R-CHOP-X на основе генотипа по сравнению с R-CHOP у пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности таргетных препаратов с учетом генотипа плюс ритуксимаб-циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP-X) по сравнению с ритуксимабом-циклофосфамидом, доксорубицином, винкристин и преднизолон (R-CHOP) у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pengpeng Xu
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: pengpeng_xu@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Номер телефона: 13512112076
- Электронная почта: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная диффузная В-крупноклеточная лимфома (без поражения центральной нервной системы)
- Наличие архивной или свежесобранной опухолевой ткани до включения в исследование
- Международный прогностический индекс (IPI) 2-5 или 1 балл при массивном поражении
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 6 месяцев
- Пациент или его или ее законный представитель должны дать письменное информированное согласие до любого специального обследования или процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия.
- Предыдущая трансплантация стволовых клеток.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, нарушения свертываемости крови, заболевания соединительной ткани, тяжелые инфекционные и другие заболевания
- Пациенты с лимфомой центральной нервной системы (ЦНС)
- Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Фракция выброса левого желудочка <50%
Лабораторные показатели соответствуют следующим критериям при скрининге (если они не вызваны лимфомой):
- Нейтрофилы <1,5×10^9/л
- Тромбоциты <75×10^9/л (Тромбоциты <50×10^9/л в случае поражения костного мозга)
- АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АКП и билирубин в 1,5 раза выше ВГН.
- Креатинин в 1,5 раза выше ВГН.
- ВИЧ-инфицированные пациенты
- Положительные результаты анализов на хронический гепатит В и гепатит С
- Пациенты с психическими расстройствами или пациенты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии полностью соблюдать протокол исследования.
- Беременность или лактация
- Требуется лечение сильными/умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A.
- Невозможность глотать капсулы или наличие заболеваний, существенно влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как синдром мальабсорбции, бариатрические операции, воспалительные заболевания кишечника и полная или неполная кишечная непроходимость.
- Другие медицинские условия, определенные исследователями, которые могут повлиять на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Р-ЧОП
Пациенты в группе R-CHOP будут получать ритуксимаб 375 мг/м² внутривенно в 1-й день, циклофосфамид 750 мг/м² внутривенно, доксорубицин 50 мг/м² внутривенно и винкристин 1,4 мг/м² внутривенно (максимум 2 мг) во 2-й день и преднизолон. 100 мг/сут перорально со 2-го по 6-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
|
Инфузия ритуксимаба внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Инфузия циклофосфамида внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Инфузия доксорубицина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Преднизолон перорально будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Инфузия винкристина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
|
|
Экспериментальный: Р-ЧОП-Х
Пациенты в группе R-CHOP-X будут получать ритуксимаб 375 мг/м² внутривенно в 1-й день, циклофосфамид 750 мг/м² внутривенно, доксорубицин 50 мг/м² внутривенно и винкристин 1,4 мг/м² внутривенно (максимум 2 мг) во 2-й день. и преднизолон 100 мг/день перорально со 2-го по 6-й день каждого 21-дневного цикла для первого цикла.
В течение оставшихся 5 циклов они будут получать орелабрутиниб в дозе 150 мг/сут перорально в дни 1–21, или леналидомид 25 мг/сут перорально в дни 2–11, или децитабин 10 мг/м² внутривенно в дни с -5 по -1, а затем стандартный R-CHOP каждого 21-дневного цикла.
|
Инфузия ритуксимаба внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Инфузия циклофосфамида внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Инфузия доксорубицина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Преднизолон перорально будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Инфузия винкристина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Леналидомид перорально будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Орелабрутиниб перорально будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в соответствующей группе.
Инфузия децитабина внутривенно будет осуществляться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 4 года
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
От зачисления до завершения обучения, максимум 4 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
|
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Визит в конце лечения (6-8 недель после последней дозы в 1-й день цикла 6 [длительность цикла = 21 день]
|
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
|
Визит в конце лечения (6-8 недель после последней дозы в 1-й день цикла 6 [длительность цикла = 21 день]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Децитабин
- Леналидомид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- GUIDANCE-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .