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DLBCL 的基因型指导治疗

2023年3月22日更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

比较基因型引导的 R-CHOP-X 与 R-CHOP 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的研究

一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照试验，以评估基因型指导的靶向药物加利妥昔单抗-环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松 (R-CHOP-X) 与利妥昔单抗-环磷酰胺、多柔比星的疗效和安全性，长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者

研究概览

地位

招聘中

条件

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1100

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Weili Zhao
电话号码：610707 +862164370045
邮箱：zwl_trial@163.com

研究联系人备份

姓名：Pengpeng Xu
电话号码：610707 +862164370045
邮箱：pengpeng_xu@126.com

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200025
    - 招聘中
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - 接触：
      
      Weili Zhao, M.D. and Ph.D
      
      电话号码：13512112076
      
      邮箱：zhao.weili@yahoo.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（无中枢神经系统受累）
入组前可获得存档或新鲜收集的肿瘤组织
国际预后指数 (IPI) 评分为 2-5 或 1 且伴有大块病变
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
预期寿命大于或等于（>/=）6个月
在任何特殊检查或研究程序之前，患者或其法定代表必须提供书面知情同意书

排除标准：

以前的化疗。
以前的干细胞移植。
恶性肿瘤史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
未控制的心脑血管疾病、凝血障碍、结缔组织病、严重传染病等疾病
中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤患者
原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
左心室射血分数<50%
筛选时的实验室指标符合以下标准（除非由淋巴瘤引起）：
1. 中性粒细胞<1.5×10^9/L
2. 血小板<75×10^9/L（骨髓受累时血小板<50×10^9/L）
3. ALT或AST高于正常上限（ULN）2倍，AKP和胆红素高于ULN 1.5倍。
4. 肌酐比 ULN 高 1.5 倍。
HIV感染者
慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染的阳性检测结果
患有精神疾病的患者或已知或疑似不能完全遵守研究方案的患者
怀孕或哺乳期
需要用强/中度 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗。
无法吞咽胶囊或存在严重影响胃肠功能的疾病，例如吸收不良综合征、减肥手术后、炎症性肠病和完全性或不完全性肠梗阻
研究人员确定的可能影响研究的其他医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：R-CHOP R-CHOP 组患者将在第 1 天接受利妥昔单抗 375 mg/m² IV、环磷酰胺 750 mg/m² IV、多柔比星 50 mg/m² iv 和长春新碱 1.4 mg/m² IV（最大 2 mg）在第 2 天和强的松每 21 天周期的第 2-6 天 100 mg/天 PO，持续 6 个周期。	药品：利妥昔单抗利妥昔单抗 IV 输注将按照各自组中指定的时间表进行。药品：环磷酰胺环磷酰胺 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。药品：阿霉素多柔比星 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。药品：强的松泼尼松 PO 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。药品：长春新碱长春新碱 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
实验性的：R-CHOP-X R-CHOP-X 组患者将在第 1 天接受利妥昔单抗 375 mg/m² IV、环磷酰胺 750 mg/m² IV、阿霉素 50 mg/m² IV 和长春新碱 1.4 mg/m² IV（最大 2 mg）在第 2 天，在第一个周期的每 21 天周期的第 2-6 天，泼尼松 100 mg/天 PO。对于剩余的 5 个周期，他们将在第 1-21 天接受 orelabrutinib 150 mg/天 PO，或在第 2-11 天接受来那度胺 25 mg/天 PO，或在第 -5 至 -1 天接受地西他滨 10 mg/m² 静脉注射，然后每 21 天周期的标准 R-CHOP。	药品：利妥昔单抗利妥昔单抗 IV 输注将按照各自组中指定的时间表进行。药品：环磷酰胺环磷酰胺 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。药品：阿霉素多柔比星 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。药品：强的松泼尼松 PO 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。药品：长春新碱长春新碱 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。药品：来那度胺来那度胺 PO 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。药品：奥布替尼 Orelabrutinib PO 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。药品：地西他滨地西他滨 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：R-CHOP

R-CHOP 组患者将在第 1 天接受利妥昔单抗 375 mg/m² IV、环磷酰胺 750 mg/m² IV、多柔比星 50 mg/m² iv 和长春新碱 1.4 mg/m² IV（最大 2 mg）在第 2 天和强的松每 21 天周期的第 2-6 天 100 mg/天 PO，持续 6 个周期。

药品：利妥昔单抗

利妥昔单抗 IV 输注将按照各自组中指定的时间表进行。

药品：环磷酰胺

环磷酰胺 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。

药品：阿霉素

多柔比星 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。

药品：强的松

泼尼松 PO 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。

药品：长春新碱

长春新碱 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。

实验性的：R-CHOP-X

R-CHOP-X 组患者将在第 1 天接受利妥昔单抗 375 mg/m² IV、环磷酰胺 750 mg/m² IV、阿霉素 50 mg/m² IV 和长春新碱 1.4 mg/m² IV（最大 2 mg）在第 2 天，在第一个周期的每 21 天周期的第 2-6 天，泼尼松 100 mg/天 PO。对于剩余的 5 个周期，他们将在第 1-21 天接受 orelabrutinib 150 mg/天 PO，或在第 2-11 天接受来那度胺 25 mg/天 PO，或在第 -5 至 -1 天接受地西他滨 10 mg/m² 静脉注射，然后每 21 天周期的标准 R-CHOP。

药品：利妥昔单抗

利妥昔单抗 IV 输注将按照各自组中指定的时间表进行。

药品：环磷酰胺

环磷酰胺 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。

药品：阿霉素

多柔比星 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。

药品：强的松

泼尼松 PO 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。

药品：长春新碱

长春新碱 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。

药品：来那度胺

来那度胺 PO 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。

药品：奥布替尼

Orelabrutinib PO 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。

药品：地西他滨

地西他滨 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）	无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或复发的第一个记录日的时间，使用 2014 年卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。	截至数据截止的基线（最多约 2 年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数大体时间：从入学到学习完成，最长4年	不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。	从入学到学习完成，最长4年
总生存期大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）	总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。	截至数据截止的基线（最多约 2 年）
完全响应率大体时间：治疗访视结束（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]	根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定完全缓解的参与者百分比。	治疗访视结束（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]