口唇裂の小児における X 線プロトコルの検証

X 線画像処理は、診断、治療計画、術後の評価に不可欠な部分です。 コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) は 90 年代後半に導入され、現在では広く受け入れられています。 この技術では、円錐形の X 線ビームを利用して、事前定義された視野 (FOV) で体積データを直接作成します。 CBCT は優れた空間分解能を備えた 3D 情報を提供し、骨の解剖学的変化や病理学的変化の評価を可能にします。

口唇口蓋裂障害は最も一般的な先天異常の 1 つであり、ストックホルム地域における発生率は出生 1,000 人中 1.7 人と報告されています。 奇形には、唇、歯槽突起、口蓋が含まれる場合があります。 歯槽突起が関与している場合、骨増強の前後に局所の解剖学的構造を評価するために CBCT が必要になることがあります。

がん形成または遺伝的影響の推定リスクは 30 歳の成人の約 3 倍であるため、放射線量を最小限に抑えることは小児にとって特に重要です。

したがって、CBCT 技術における低線量プロトコルの開発は急速に進歩しています。 より高感度の検出器と洗練された画像処理アルゴリズムを適用することにより、メーカーの Planmeca は、超低線量 (ULD) プロトコルを使用すると、患者の実効線量を最大 76% 削減できると主張しました。 露出が劇的に減少すると、信号対雑音比が減少し、言い換えれば画質が低下し、その結果、詳細な構造の診断の不確実性が増大します。 受け入れられる診断画像の品質は診断タスクと密接に関連しているため、新しい診断特徴を評価するための臨床研究が重要です。

仮説/研究の質問 ULD 通常用量プロトコールを使用した Promax 3D Mid CBCT は、通常用量プロトコールと比較して、上顎歯槽裂領域における必要な臨床的疑問を評価するために適切な情報を提供しますか?

方法 研究デザイン 2 つの異なる Promax 3D Mid CBCT プロトコルの効果を調べるランダム化比較試験。 肺胞突起を伴う口裂のある小児を検査する画質に関する、ULD の通常線量設定と通常線量設定の比較。

データソース カロリンスカ大学病院ストックホルム頭蓋顔面センターで治療を受け、カロリンスカ研究所の口腔顔面診断および外科部門 - 画像および機能性歯学に紹介された、歯槽突起を伴う口蓋裂のすべての患者。 歯槽突起に位置する溝の骨造成の前後に上顎前歯の解剖学的構造を評価するためのCBCT検査を紹介する理由。

被ばく/介入 計画された研究における被ばくは、通常線量プロトコルと比較した CBCT 超低線量プロトコルによる肺胞突起を含む口裂のある小児の X 線検査です。

研究は二重盲検で行われ、患者も画像の評価を行う観察者も割り当てを知りません。 すべての観察者による評価は、ソフトウェア プログラム (Romexis Planmeca OY Helsinki Finland) を使用して 1 台の特定のコンピューター ワークステーションで実行されます。 検査は、CBCT 装置の取り扱いに関する豊富な経験を持つ 2 人の看護師のうち 1 人によって実行されます。 看護師の場合、パラメータの実際の設定は手動で行う必要があるため、割り当てを隠すことはできません。 したがって、トリプルブラインドデザインは不可能と思われます。 Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki Finland) は両方のプロトコルで同じモダリティを使用するため、患者または付き添う親/保護者が実際に使用するプロトコルを作成するという明白なリスクは存在しません。

ランダム化するために、ケースは 2 つのプロトコルのいずれかに 1:1 で割り当てられる 10 件のグループに分けられます。 各グループの順番は抽選により決定させていただきます。 研究の知識のない人が目隠しをして、同じサイズの 10 枚の折り紙を描きます。 論文には、ULD 通常用量プロトコルの場合は ULD、通常用量プロトコルの場合は NORMAL とマークされます。 各グループの配列は登録され、検査の時間に、CBCT 装置に隣接する研究室のカバーに保管されます。 ケースとコントロールをグループに分け、それぞれ 5 つずつ合計 10 つにするという考え方は、2 つのプロトコルの数の関係のバランスを確保することです。

視野 (FOV) に選択された画像条件は、直径 80 mm、高さ 50 mm です。 実効線量をさらに減少させる、より小さい FOV、つまり 40 x 50 mm を選択しない理由は、上顎の反対側にも情報を提供するためであり、治療計画中に必要な重要な情報を提供する外科医からの要望です。 評価には、厚さ 1 mm のスライスの軸方向、冠状方向、および矢状方向の再構成を使用する通常の臨床手順が使用されます。 軸方向スライスは、硬口蓋に平行に再構成された 3D 画像の標準に従っていますが、傍冠状スライスと傍矢状スライスは裂け目側の歯槽頂に垂直です。 すべての再構成作業とイメージングは​​、ソフトウェア プログラム Romexis (Planmeca OY ヘルシンキ フィンランド) で行われます。 検査と再構成は、2014年にフィンランドで行われた最近の研究と同様のものとなる。

CBCT 画像の評価に関する深い知識と経験を持つ 2 人の歯顎顔面放射線科医が、すべての X 線撮影 3D 素材を評価します。 3D ボリュームは、医療環境におけるデジタル イメージングと通信が組み込まれた同じモデルのモニター (RadiForce MX191、EIZO、白山市) を使用してランダムに表示されます。 Ｘ線写真は、薄暗い室内光および約５０ｃｍの観察距離の下で評価される。 観察者は、自分の好みに応じて光の強さとコントラストのウィンドウ設定を調整できます。

3 段階のスケールに従って、観察者が骨移植前または骨移植後に対象の解剖学的構造をどの程度うまく識別できるかに基づいて画質が評価されます (許容できない = 1、許容可能な = 2、優れた = 3)。 評価のランドマークは、裂け目に隣接する骨の皮質境界、裂け目付近の歯槽骨、裂け目に隣接する歯の歯の解剖学的構造、歯根の発達、歯周空間、および裂け目の幅になります。 CBCT 画像に表示される可能性のあるモーション アーティファクトは、軽微または明白なものとして登録されます。 2 人の放射線科医の間に矛盾がある場合、観察者の評価の平均値が記録されます。