Validering av röntgenprotokoll hos kluvna barn

Röntgenbild är en integrerad del av diagnostik, terapiplanering och bedömning efter operation. Cone beam computed tomography (CBCT) introducerades i slutet av 90-talet och är nu allmänt accepterad. Tekniken använder en konformad röntgenstråle för att direkt skapa en volymetrisk data, med fördefinierade synfält (FOV). CBCT tillhandahåller 3D-information med utmärkt rumslig upplösning, vilket möjliggör bedömning av anatomiska variationer och patologiska förändringar i ben.

Läpp- och gomspalt är bland de vanligaste fosterskadorna, med den rapporterade incidensen i Stockholmsregionen på 1,7/1000 levande födda. Missbildningen kan involvera läppen, alveolprocessen och gommen. När den alveolära processen är involverad kan CBCT indikeras för att bedöma den lokala anatomin före och efter benförstoring.

Att minimera stråldosen är särskilt viktigt för barn eftersom den uppskattade risken för cancerbildning eller ärftliga effekter är cirka 3 gånger högre än för en vuxen i 30-årsåldern.

Därför går utvecklingen av lågdosprotokoll inom CBCT-tekniker snabbt framåt. Genom att använda en känsligare detektor och en sofistikerad bildbehandlingsalgoritm hävdade tillverkaren Planmeca att med protokollet Ultra Low Dose (ULD) kan den effektiva patientdosen minskas med upp till 76 %. En konsekvens av dramatiskt minskad exponering är det minskade signalbrusförhållandet, med andra ord minskad bildkvalitet, vilket resulterar i ökad diagnostisk osäkerhet för detaljerade strukturer. Eftersom den accepterade diagnostiska bildkvaliteten är mycket förknippad med diagnostiska uppgifter, är kliniska studier om utvärdering av nya diagnostiska egenskaper viktiga.

HYPOTES/FORSKNINGSFRÅGA Kommer Promax 3D Mid CBCT med ULD normaldosprotokoll att ge adekvat information för att bedöma nödvändiga kliniska frågor i regionen av den maxillära alveolära klyftan jämfört med normaldosprotokollet?

METODER Studiedesign Randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av två olika Promax 3D Mid CBCT-protokoll, d.v.s. ULD normal dosinställning kontra normal dosinställning, på bildkvalitet som undersöker barn med spalt som involverar den alveolära processen.

Datakälla Alla patienter med spalt som involverar alveolprocessen, som behandlas på Stockholm Craniofacial Center Karolinska universitetssjukhuset, remitteras till Avdelningen för orofacial diagnostik och kirurgi - Bild- och funktionell odontologi, Karolinska Institutet. Anledning till remiss CBCT-undersökning för att utvärdera anatomi av den främre överkäken före eller efter benförstoring av klyftan lokaliserad till den alveolära processen.

Exponering/intervention Exponeringen i den planerade studien är röntgenundersökning av barn med spalt som involverar alveolprocessen med CBCT Ultra Low Dose protokoll jämfört med normaldos protokoll.

Studien kommer att vara dubbelblind, inte heller kommer patienten eller observatörerna som utför utvärderingen av bilderna att känna till fördelningen. All observatörsbedömning kommer att utföras på en specifik datorarbetsplats med hjälp av programvaran (Romexis Planmeca OY Helsinki Finland). Undersökningarna kommer att utföras av en av två möjliga sjuksköterskor med lång erfarenhet av hantering av CBCT-apparater. För sjuksköterskan kan tilldelningen inte döljas eftersom själva inställningen av parametrarna måste göras manuellt. Därför verkar en trippelblindad design omöjlig. Eftersom samma modalitet används, Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki Finland) för båda protokollen finns det ingen uppenbar risk för att patienten eller medföljande förälder/vårdnadshavare kommer att utarbeta det faktiska protokollet som används.

För att randomisera fallen delas upp i grupper om tio i en 1:1-uppgift till något av de två protokollen. Sekvensen för varje grupp kommer att förutbestäms genom lotteri. Tio vikta papper av samma storlek kommer att ritas av en person med ögonbindel utan någon kunskap om studien. Papperna kommer att märkas ULD för ULD normaldosprotokoll respektive NORMAL för normaldosprotokoll. Sekvensen för varje grupp kommer att registreras och tillhandahållas vid tidpunkten för undersökning i ett lock i labbet i anslutning till CBCT-enheten. Tanken med att dela upp ärenden och kontroller i grupper, fem av varje resulterar i totalt tio, är att säkerställa att förhållandet mellan numren i de två protokollen är balanserat.

Bildförhållandena som valts för synfältet (FOV) är 80 mm i diameter och 50 mm i höjd. Anledningen till att man inte väljer en mindre, FOV dvs 40 x 50 mm, för att minska den effektiva dosen ytterligare, är att ge information även på den kontralaterala sidan av maxillan, en begäran från kirurgerna som ger viktig information som behövs under behandlingsplaneringen. Normal klinisk procedur med axiella, koronala och sagitala rekonstruktioner av 1 mm tjocka skivor kommer att användas för utvärderingen. Axiella skivor är enligt standard i 3D-avbildning rekonstruerade parallellt med den hårda gommen medan parakoronala och parasagittala är vinkelräta mot den alveolära krönet på den kluvna sidan. Allt rekonstruktionsarbete och bildbehandling kommer att göras i programvaran Romexis (Planmeca OY Helsinki Finland). Undersökningarna och rekonstruktionerna kommer att likna dem i en färsk studie från Finland 2014.

Två dentomaxillofaciala radiologer med djup kunskap och erfarenhet av att bedöma CBCT-bilder kommer att utvärdera allt radiografiskt 3D-material. 3D-volymerna kommer att visas slumpmässigt med samma modell av monitor (RadiForce MX191; EIZO, Hakusan, Japan), med en inbyggd digital bildbehandling och kommunikation i medicinsk miljö. Röntgenbilderna kommer att utvärderas under dämpat rumsljus och ett betraktningsavstånd på cirka 50 cm. Observatörerna får justera fönsterinställningen för ljusintensitet och kontrast efter sina egna preferenser.

Enligt en tregradig skala kommer bildkvaliteten att bedömas utifrån hur väl observatörerna kan identifiera anatomiska strukturer av intresse före eller efter bentransplantation (oacceptabelt=1, acceptabelt=2, utmärkt=3). Utvärderingens landmärken kommer att vara den kortikala gränsen för ben som gränsar till klyftan, alveolarben i närheten av klyftan, tandanatomi hos tänder intill klyftan, rotutveckling, det parodontala utrymmet och klyftans bredd. Eventuella rörelseartefakter som presenteras i CBCT-bilderna kommer att registreras som mindre eller uppenbara. I händelse av en diskrepans mellan de två radiologerna, registreras medelvärdet av observatörens betyg.