Validering av røntgenprotokoller hos spaltede barn

Røntgenavbildning er en integrert del av diagnostikk, terapiplanlegging og vurdering etter operasjon. Cone beam computed tomography (CBCT) ble introdusert på slutten av 90-tallet og er nå allment akseptert. Teknikken bruker en kjegleformet røntgenstråle for direkte å lage volumetriske data, med forhåndsdefinerte synsfelt (FOV). CBCT gir 3D-informasjon med utmerket romlig oppløsning, som muliggjør vurdering av anatomiske variasjoner og patologiske endringer i bein.

Leppe- og ganespalteforstyrrelser er blant de vanligste fødselsdefektene, med rapportert forekomst i Stockholm-regionen på 1,7/1000 levendefødte. Misdannelsen kan involvere leppen, den alveolære prosessen og ganen. Når den alveolære prosessen er involvert, kan CBCT indikeres for å vurdere den lokale anatomien før og etter beinforstørrelse.

Minimering av stråledosen er spesielt viktig for barn siden den estimerte risikoen for kreftdannelse eller arvelige effekter er omtrent 3 ganger høyere enn for en voksen på 30 år.

Derfor går utviklingen av lavdoseprotokoller innen CBCT-teknikker raskt. Ved å bruke mer sensitiv detektor og en sofistikert bildebehandlingsalgoritme, hevdet produsenten Planmeca at med Ultra Low Dose (ULD)-protokollen kan den effektive pasientdosen reduseres med opptil 76 %. En konsekvens av dramatisk redusert eksponering er det reduserte signal-støyforholdet, med andre ord redusert bildekvalitet, som resulterer i økt diagnostisk usikkerhet ved detaljerte strukturer. Siden den aksepterte diagnostiske bildekvaliteten er sterkt assosiert med diagnostiske oppgaver, er kliniske studier på evaluering av nye diagnostiske funksjoner viktige.

HYPOTESE/FORSKNINGSSPØRSMÅL Vil Promax 3D Mid CBCT med ULD normaldoseprotokoll gi adekvat informasjon for å vurdere nødvendige kliniske spørsmål i regionen av maxillary alveolar cleft sammenlignet med normal doseprotokoll?

METODER Studiedesign Randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av to forskjellige Promax 3D Mid CBCT-protokoller, dvs. ULD normal doseinnstilling versus normal doseinnstilling, på bildekvalitet som undersøker barn med spalte som involverer den alveolære prosessen.

Datakilde Alle pasienter med spalte som involverer den alveolære prosessen, behandles ved Stockholm Craniofacial Center Karolinska universitetssykehuset, henvises til Avdeling for orofacial diagnostikk og kirurgi - Bilde og funksjonell odontologi, Karolinska Institutet. Årsak til henvisning CBCT-undersøkelse for å evaluere anatomien til den fremre maxillaen før eller etter beinforstørrelse av kløften lokalisert til den alveolære prosessen.

Eksponering/intervensjon Eksponeringen i den planlagte studien er radiografisk undersøkelse av barn med spalte som involverer alveolarprosessen med CBCT Ultra Low Dose protokoll sammenlignet med normal dose protokoll.

Studien vil være dobbeltblindet, og heller ikke pasienten eller observatørene som utfører evalueringen av bildene vil vite tildelingen. All observatørvurdering vil bli utført på en bestemt datamaskinarbeidsstasjon ved hjelp av programvaren (Romexis Planmeca OY Helsinki Finland). Undersøkelsene vil bli utført av en av to mulige sykepleiere med lang erfaring fra håndtering av CBCT-apparater. For sykepleieren kan ikke tildelingen skjules siden selve innstillingen av parameterne må gjøres manuelt. Derfor virker en trippelblind design umulig. Siden samme modalitet brukes, er det ingen åpenbar risiko for at pasienten eller medfølgende forelder/foresatte vil finne ut selve protokollen som er i bruk, Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki Finland) for begge protokollene.

For å randomisere vil sakene deles opp i grupper på ti i en 1:1-oppgave til en av de to protokollene. Rekkefølgen for hver gruppe vil bli forhåndsbestemt ved loddtrekning. Ti brettede papirer med lik størrelse vil bli tegnet av en person med bind for øynene uten kunnskap om studien. Papirene vil merkes ULD for ULD normaldoseprotokoll henholdsvis NORMAL for normaldoseprotokoll. Rekkefølgen for hver gruppe vil bli registrert og oppgitt på tidspunktet for undersøkelse i et deksel i laboratoriet ved siden av CBCT-apparatet. Ideen med å dele saker og kontroller i grupper, fem av hver resulterer i totalt ti, er å sikre at forholdet mellom tallene til de to protokollene er balansert.

Bildeforholdene som er valgt for synsfeltet (FOV) er 80 mm i diameter og 50 mm i høyden. Grunnen til å ikke velge en mindre, FOV dvs. 40 x 50 mm, redusere den effektive dosen ytterligere, er å gi informasjon også på den kontralaterale siden av maxillaen, en forespørsel fra kirurgene som gir viktig informasjon som trengs under behandlingsplanlegging. Normal klinisk prosedyre ved bruk av aksiale, koronale og sagitale rekonstruksjoner av 1 mm tykke skiver vil bli brukt for evalueringen. Aksiale skiver er i henhold til standard i 3D-avbildning rekonstruert parallelt med den harde ganen, mens parakoronale og parasagittale er vinkelrett på alveolarkammen på kløftsiden. Alt rekonstruktivt arbeid og bildebehandling vil bli gjort i programvareprogrammet Romexis (Planmeca OY Helsinki Finland). Undersøkelsene og rekonstruksjonene vil være de samme som i en fersk studie fra Finland i 2014.

To dentomaxillofacial radiologer med dyp kunnskap og erfaring i å vurdere CBCT-bilder vil vurdere alt radiografisk 3D-materiale. 3D-volumene vil bli vist tilfeldig ved bruk av samme modell av monitor (RadiForce MX191; EIZO, Hakusan, Japan), med innebygd digital bildebehandling og kommunikasjon i medisinske omgivelser. Røntgenbildene vil bli vurdert under dempet romlys og en synsavstand på ca. 50 cm. Observatørene har lov til å justere vindusinnstillingen for lysintensitet og kontrast etter egne preferanser.

I henhold til en trepunktsskala vil bildekvaliteten vurderes basert på hvor godt observatørene kan identifisere anatomiske strukturer av interesse før eller etter beintransplantasjon (uakseptabelt=1, akseptabelt=2, utmerket=3). Landemerkene for evaluering vil være den kortikale grensen til beinet ved siden av kløften, alveolært bein i nærheten av kløften, tannanatomi til tenner ved siden av kløften, rotutvikling, periodontalrommet og bredden av kløften. Mulige bevegelsesartefakter presentert i CBCT-bildene vil bli registrert som mindre eller tilsynelatende. Ved uoverensstemmelse mellom de to radiologene, registreres middelverdien av observatørens vurderinger.