Validace rentgenových protokolů u rozštěpových dětí

Radiografické zobrazování je nedílnou součástí diagnostiky, plánování terapie a pooperačního hodnocení. Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) byla představena na konci 90. let a nyní je široce přijímána. Tato technika využívá rentgenový paprsek ve tvaru kužele k přímému vytvoření objemových dat s předdefinovanými zornými poli (FOV). CBCT poskytuje 3D informace s vynikajícím prostorovým rozlišením, což umožňuje posouzení anatomických variací a patologických změn v kosti.

Rozštěpová porucha rtu a patra patří mezi nejčastější vrozené vady, s hlášeným výskytem v regionu Stockholmu 1,7/1000 živě narozených dětí. Malformace může zahrnovat ret, alveolární proces a patro. Pokud je zapojen alveolární proces, může být indikováno CBCT k posouzení místní anatomie před a po augmentaci kosti.

Minimalizace dávky záření je zvláště důležitá pro děti, protože odhadované riziko vzniku rakoviny nebo dědičných účinků je přibližně 3krát vyšší než u dospělého ve věku 30 let.

Proto vývoj nízkodávkových protokolů v rámci CBCT technik rychle postupuje. Použitím citlivějšího detektoru a sofistikovaného algoritmu zpracování obrazu výrobce Planmeca tvrdil, že s protokolem Ultra Low Dose (ULD) může být efektivní dávka pro pacienta snížena až o 76 %. Důsledkem dramaticky snížené expozice je snížený odstup signálu od šumu, jinými slovy snížená kvalita obrazu, což má za následek zvýšenou diagnostickou nejistotu detailních struktur. Vzhledem k tomu, že uznávaná kvalita diagnostického obrazu je vysoce spojena s diagnostickými úkoly, jsou důležité klinické studie o hodnocení nových diagnostických vlastností.

HYPOTÉZA/VÝZKUMNÁ OTÁZKA Poskytne Promax 3D Mid CBCT s protokolem normální dávky ULD dostatečné informace pro posouzení nezbytných klinických otázek v oblasti maxilární alveolární štěrbiny ve srovnání s protokolem o normální dávce?

METODY Návrh studie Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek dvou různých protokolů Promax 3D Mid CBCT, tzn. ULD normální nastavení dávky versus normální nastavení dávky, na kvalitu obrazu vyšetřující děti s rozštěpem zahrnujícím alveolární proces.

Zdroj dat Všichni pacienti s rozštěpem alveolárního výběžku, kteří jsou léčeni ve Stockholmském kraniofaciálním centru Karolinska univerzitní nemocnice, jsou odesíláni do Divize orofaciální diagnostiky a chirurgie - Image a funkční odontologie, Karolinska Institutet. Důvod pro doporučení CBCT vyšetření ke zhodnocení anatomie přední maxily před nebo po kostní augmentaci rozštěpu lokalizovaného na alveolárním výběžku.

Expozice/intervence Expozice v plánované studii je radiografické vyšetření dětí s rozštěpem zahrnujícím alveolární výběžek pomocí protokolu CBCT Ultra Low Dose ve srovnání s protokolem normální dávky.

Studie bude dvojitě zaslepená, ani pacient ani pozorovatelé provádějící hodnocení snímků nebudou znát alokaci. Veškeré hodnocení pozorovatele bude prováděno na jedné konkrétní počítačové pracovní stanici pomocí softwarového programu (Romexis Planmeca OY Helsinki Finland). Vyšetření bude provádět jedna ze dvou možných sester s bohatými zkušenostmi s manipulací s CBCT přístroji. Pro sestru nelze přiřazení utajit, protože vlastní nastavení parametrů musí být provedeno ručně. Proto se zdá být trojité zaslepené provedení nemožné. Protože se používá stejná modalita, Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki Finland) pro oba protokoly neexistuje evidentní riziko, že pacient nebo doprovázející rodič/opatrovník vypracuje skutečný používaný protokol.

Za účelem randomizace budou případy rozděleny do skupin po deseti v poměru 1:1 k jednomu ze dvou protokolů. Pořadí pro každou skupinu bude předem určeno loterií. Deset stejně velkých složených papírů nakreslí osoba se zavázanýma očima bez znalosti studia. Papíry budou označeny ULD pro protokol normální dávky ULD nebo NORMAL pro protokol normální dávky. Sekvence pro každou skupinu bude registrována a poskytnuta v době vyšetření v krytu v laboratoři vedle přístroje CBCT. Myšlenka s rozdělením případů a kontrol do skupin, z nichž po pěti vede k celkem deseti, je zajistit, aby vztah mezi čísly obou protokolů byl vyvážený.

Podmínky obrazu zvolené pro zorné pole (FOV) jsou 80 mm v průměru a 50 mm na výšku. Důvodem, proč nezvolit menší FOV, tj. 40 x 50 mm, ještě více snižující efektivní dávku, je poskytnout informace i na kontralaterální straně maxily, což je požadavek chirurgů poskytující důležité informace potřebné při plánování léčby. K hodnocení bude použit běžný klinický postup využívající axiální, koronální a sagitální rekonstrukce řezů o tloušťce 1 mm. Axiální řezy jsou podle standardu ve 3D zobrazování rekonstruovány paralelně s tvrdým patrem, zatímco parakoronální a parasagitální jsou kolmé na alveolární hřeben na straně rozštěpu. Veškeré rekonstrukční práce a snímky budou provedeny v softwarovém programu Romexis (Planmeca OY Helsinki Finland). Zkoušky a rekonstrukce budou podobné těm v nedávné studii z Finska z roku 2014.

Dva dentomaxilofaciální radiologové s hlubokými znalostmi a zkušenostmi s hodnocením CBCT snímků vyhodnotí veškerý radiografický 3D materiál. 3D objemy budou náhodně zobrazeny pomocí stejného modelu monitoru (RadiForce MX191; EIZO, Hakusan, Japonsko) s vestavěným digitálním zobrazováním a komunikací v medicíně. Rentgenové snímky budou vyhodnoceny při tlumeném osvětlení místnosti a při pozorovací vzdálenosti asi 50 cm. Pozorovatelé si mohou upravit nastavení okna pro intenzitu a kontrast světla podle svých vlastních preferencí.

Podle tříbodové škály bude kvalita obrazu hodnocena na základě toho, jak dobře mohou pozorovatelé identifikovat anatomické struktury, které nás zajímají, před nebo po kostním štěpu (nepřijatelné=1, přijatelné=2, vynikající=3). Orientačními body hodnocení budou kortikální hranice kosti přiléhající k štěrbině, alveolární kost v blízkosti štěrbiny, anatomie zubů zubů sousedících s štěrbinou, vývoj kořene, periodontální prostor a šířka štěrbiny. Možné pohybové artefakty prezentované na snímcích CBCT budou registrovány jako drobné nebo zjevné. V případě nesouladu mezi dvěma radiology se zaznamená střední hodnota hodnocení pozorovatele.