Validering af røntgenprotokoller hos spaltede børn

Radiografisk billeddannelse er en integreret del af diagnostik, terapiplanlægning og vurdering efter operationen. Cone beam computed tomography (CBCT) blev introduceret i slutningen af ​​90'erne og er nu bredt accepteret. Teknikken bruger en kegleformet røntgenstråle til direkte at skabe volumetriske data med foruddefinerede synsfelter (FOV). CBCT leverer 3D-information med fremragende rumlig opløsning, hvilket muliggør vurdering af anatomiske variationer og patologiske ændringer i knogle.

Læbe- og ganespalte lidelse er blandt de mest almindelige fødselsdefekter, med den rapporterede forekomst i Stockholm-regionen på 1,7/1000 levendefødte. Misdannelsen kan involvere læben, den alveolære proces og ganen. Når den alveolære proces er involveret, kan CBCT indiceres for at vurdere den lokale anatomi før og efter knogleforstørrelse.

Minimering af stråledoseringen er især vigtig for børn, da den estimerede risiko for kræftdannelse eller arvelige effekter er cirka 3 gange højere end for en voksen på 30 år.

Derfor skrider udviklingen af ​​lavdosisprotokoller inden for CBCT-teknikker hurtigt frem. Ved at anvende en mere følsom detektor og en sofistikeret billedbehandlingsalgoritme hævdede producenten Planmeca, at med Ultra Low Dose (ULD) protokol kan den effektive patientdosis reduceres med op til 76 %. En konsekvens af dramatisk reduceret eksponering er det reducerede signal-støjforhold, med andre ord reduceret billedkvalitet, hvilket resulterer i øget diagnostisk usikkerhed af detaljerede strukturer. Da den accepterede diagnostiske billedkvalitet i høj grad er forbundet med diagnostiske opgaver, er kliniske undersøgelser af evaluering af nye diagnostiske funktioner vigtige.

HYPOTESE/FORSKNINGSSPØRGSMÅL Vil Promax 3D Mid CBCT med ULD normal dosis protokol give tilstrækkelig information til at vurdere nødvendige kliniske spørgsmål i regionen af ​​den maksillære alveolære kløft sammenlignet med normal dosis protokol?

METODER Studiedesign Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​to forskellige Promax 3D Mid CBCT-protokoller, dvs. ULD normal dosisindstilling versus normal dosisindstilling, på billedkvalitet, der undersøger børn med spalte, der involverer den alveolære proces.

Datakilde Alle patienter med spalte, der involverer den alveolære proces, i behandling på Stockholm Craniofacial Center Karolinska universitetshospital, henvises til afdelingen for orofacial diagnostik og kirurgi - Billed- og funktionel odontologi, Karolinska Institutet. Årsag til henvisning CBCT-undersøgelse for at evaluere anatomien af ​​den forreste maxilla før eller efter knogleforstørrelse af kløften lokaliseret til den alveolære proces.

Eksponering/intervention Eksponeringen i det planlagte studie er røntgenundersøgelse af børn med spalte, der involverer den alveolære proces med CBCT Ultra Low Dose protokol sammenlignet med normal dosis protokol.

Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, og heller ikke patienten eller observatørerne, der udfører evalueringen af ​​billederne, kender tildelingen. Al observatørvurdering vil blive udført på en specifik computerarbejdsstation ved hjælp af softwareprogrammet (Romexis Planmeca OY Helsinki Finland). Undersøgelserne vil blive udført af en af ​​to mulige sygeplejersker med stor erfaring fra håndtering af CBCT-apparater. For sygeplejersken kan tildelingen ikke skjules, da selve indstillingen af ​​parametrene skal foretages manuelt. Derfor virker et tredobbelt blændet design umuligt. Da den samme modalitet anvendes, er Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki Finland) for begge protokoller ingen åbenbar risiko for, at patienten eller den ledsagende forælder/værge vil udarbejde den faktiske protokol, der er i brug.

For at randomisere vil sagerne blive opdelt i grupper på ti i en 1:1 opgave til en af ​​de to protokoller. Rækkefølgen for hver gruppe vil blive forudbestemt ved lodtrækning. Ti foldede papirer af samme størrelse vil blive tegnet af en person med bind for øjnene uden kendskab til undersøgelsen. Papirerne vil være mærket ULD for ULD normal dosisprotokol henholdsvis NORMAL for normal dosisprotokol. Rækkefølgen for hver gruppe vil blive registreret og oplyst på tidspunktet for undersøgelse i et omslag i laboratoriet ved siden af ​​CBCT-enheden. Ideen med at opdele cases og kontroller i grupper, fem af hver resulterer i i alt ti, er at sikre, at forholdet mellem numrene på de to protokoller er afbalanceret.

Billedforholdene, der er valgt for synsfeltet (FOV) er 80 mm i diameter og 50 mm i højden. Grunden til ikke at vælge en mindre, FOV, dvs. 40 x 50 mm, hvilket reducerer den effektive dosis yderligere, er at give information også på den kontralaterale side af maxillaen, en anmodning fra kirurgerne, der giver vigtige oplysninger, der er nødvendige under behandlingsplanlægningen. Normal klinisk procedure ved brug af aksiale, koronale og sagitale rekonstruktioner af 1 mm tykke skiver vil blive brugt til evalueringen. Aksiale skiver er i overensstemmelse med standarden i 3D-billeddannelse rekonstrueret parallelt med den hårde gane, mens paracoronale og parasagittale er vinkelrette på den alveolære kam på den spalte side. Alt rekonstruktionsarbejde og billeddannelse vil blive lavet i softwareprogrammet Romexis (Planmeca OY Helsinki Finland). Undersøgelserne og rekonstruktionerne vil ligne dem i en nylig undersøgelse fra Finland i 2014.

To dentomaxillofaciale radiologer med dyb viden og erfaring i at vurdere CBCT-billeder vil evaluere alt radiografisk 3D-materiale. 3D-volumenerne vil blive vist tilfældigt ved hjælp af den samme skærmmodel (RadiForce MX191; EIZO, Hakusan, Japan) med indbygget digital billeddannelse og kommunikation i medicinske omgivelser. Røntgenbillederne vil blive vurderet under dæmpet rumlys og en synsafstand på ca. 50 cm. Observatørerne har lov til at justere vinduesindstillingen for lysintensitet og kontrast efter deres egne præferencer.

I henhold til en trepunktsskala vil billedkvaliteten blive vurderet ud fra, hvor godt observatørerne kan identificere anatomiske strukturer af interesse før eller efter knogletransplantation (uacceptabel=1, acceptabel=2, fremragende=3). Evalueringens pejlemærker vil være den kortikale kant af knogle, der støder op til kløften, alveolær knogle i nærheden af ​​kløften, tandanatomi af tænder, der støder op til kløften, rodudvikling, det periodontale rum og kløftens bredde. Mulige bevægelsesartefakter præsenteret i CBCT-billederne vil blive registreret som mindre eller synlige. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem de to radiologer, registreres middelværdien af ​​observatørens vurderinger.