唇腭裂儿童 X 射线方案的验证

射线照相成像是诊断、治疗计划和术后评估不可或缺的一部分。 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 于 90 年代后期推出，现已被广泛接受。 该技术利用锥形 X 射线束直接创建具有预定义视野 (FOV) 的体积数据。 CBCT 提供具有出色空间分辨率的 3D 信息，能够评估骨骼的解剖变异和病理变化。

唇裂和腭裂是最常见的出生缺陷之一，据报道斯德哥尔摩地区的发病率为 1.7/1000 活产。 畸形可能涉及嘴唇、牙槽突和上颚。 当涉及牙槽突时，可以指示 CBCT 以评估骨增量前后的局部解剖结构。

尽量减少辐射剂量对儿童尤为重要，因为据估计，患癌症或遗传影响的风险比 30 岁的成年人高约 3 倍。

因此，CBCT 技术中低剂量方案的开发进展迅速。 通过应用更灵敏的检测器和复杂的图像处理算法，制造商 Planmeca 声称，使用超低剂量 (ULD) 协议，患者的有效剂量可减少多达 76%。 显着减少曝光的结果是信噪比降低，换言之，图像质量降低，从而导致详细结构的诊断不确定性增加。 由于可接受的诊断图像质量与诊断任务高度相关，因此评估新诊断特征的临床研究非常重要。

假设/研究问题 与正常剂量方案相比，采用 ULD 正常剂量方案的 Promax 3D Mid CBCT 能否提供足够的信息来评估上颌牙槽裂区域的必要临床问题？

方法 研究设计 随机对照试验检查两种不同 Promax 3D Mid CBCT 方案的效果，即 ULD 正常剂量设置与正常剂量设置比较，检查涉及肺泡突的裂隙儿童的图像质量。

数据来源 所有涉及牙槽突的裂隙患者，在斯德哥尔摩颅面中心卡罗林斯卡大学医院接受治疗，被转诊至卡罗林斯卡医学院口腔诊断和外科 - 图像和功能牙科。 转诊 CBCT 检查的原因，以评估位于牙槽突裂隙骨增量之前或之后上颌前牙区的解剖结构。

暴露/干预 计划研究中的暴露是使用 CBCT 超低剂量方案与正常剂量方案相比较，对患有涉及肺泡突的裂隙的儿童进行射线照相检查。

该研究将是双盲的，患者和执行图像评估的观察者都不知道分配。 所有观察员评估将在一个特定的计算机工作站使用软件程序（Romexis Planmeca OY Helsinki Finland）进行。 检查将由在处理 CBCT 设备方面具有丰富经验的两名可能的护士之一执行。 对于护士来说，分配不能被隐藏，因为参数的实际设置必须手动完成。 因此，三盲设计似乎是不可能的。 由于使用相同的模式，Promax 3D Mid CBCT（Planmeca OY Helsinki Finland）对于这两种协议不存在明显的风险，即患者或陪同的父母/监护人将制定出实际使用的协议。

为了随机化，将以 1:1 的比例将病例分成 10 组，分配给两种方案中的任何一种。 每组的顺序将通过抽签预先确定。 十张相同大小的折叠纸将由一个不知道该研究的人蒙住眼睛绘制。 这些文件将分别标记为 ULD 表示 ULD 正常剂量方案，NORMAL 表示正常剂量方案。 每组的序列将在 CBCT 设备附近的实验室盖板中登记并在检查时间提供。 将病例和对照分组（每组五个，总共十个）的想法是确保两个协议的数量之间的关系是平衡的。

为视野 (FOV) 选择的图像条件是直径 80 毫米和高度 50 毫米。 之所以不选择更小的 FOV，即 40 x 50 毫米，进一步降低有效剂量，是为了提供上颌骨对侧的信息，这是外科医生的要求，提供治疗计划期间所需的重要信息。 使用 1 mm 厚切片的轴向、冠状和矢状重建的正常临床程序将用于评估。 轴向切片根据 3D 成像中的标准重建，平行于硬腭，而冠状旁和矢状旁垂直于裂侧的牙槽嵴。 所有重建工作和成像都将在软件程序 Romexis (Planmeca OY Helsinki Finland) 中进行。 检查和重建将与 2014 年芬兰最近的一项研究类似。

两名在评估 CBCT 图像方面具有丰富知识和经验的牙颌面放射科医师将评估所有放射影像 3D 材料。 3D 体积将使用相同型号的显示器（RadiForce MX191；EIZO，Hakusan，日本）随机显示，内置数字成像和医学设置通信。 将在昏暗的室内光线和约 50 厘米的观察距离下评估射线照片。 观察者可以根据自己的喜好调整光强度和对比度的窗口设置。

根据三点量表，图像质量将根据观察者在骨移植之前或之后识别感兴趣的解剖结构的程度进行评估（不可接受=1，可接受=2，优秀=3）。 评估的标志将是与裂隙相邻的骨皮质边界、裂隙附近的牙槽骨、与裂隙相邻的牙齿的牙齿解剖、牙根发育、牙周间隙和裂隙的宽度。 CBCT 图像中可能出现的运动伪影将被记录为轻微或明显的。 如果两位放射科医师之间存在差异，则记录观察者评级的平均值。