Validação de Protocolos de Raios-X em Crianças Fissuradas

A imagem radiográfica é parte integrante do diagnóstico, planejamento terapêutico e avaliação pós-cirúrgica. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foi introduzida no final dos anos 90 e agora é amplamente aceita. A técnica utiliza um feixe de raios X em forma de cone para criar diretamente dados volumétricos, com campos de visão predefinidos (FOV). A CBCT fornece informações 3D com excelente resolução espacial, permitindo a avaliação de variações anatômicas e alterações patológicas no osso.

A fissura labiopalatina está entre os defeitos congênitos mais comuns, com incidência relatada na região de Estocolmo de 1,7/1.000 nascidos vivos. A malformação pode envolver o lábio, o processo alveolar e o palato. Quando o processo alveolar está envolvido, a CBCT pode ser indicada para avaliar a anatomia local antes e depois do aumento ósseo.

Minimizar a dosagem de radiação é especialmente importante para crianças, pois o risco estimado de formação de câncer ou efeitos hereditários é aproximadamente 3 vezes maior do que para um adulto de 30 anos.

Portanto, os desenvolvimentos de protocolos de baixa dose dentro das técnicas de CBCT estão progredindo rapidamente. Ao aplicar um detector mais sensível e um algoritmo de processamento de imagem sofisticado, o fabricante Planmeca afirmou que com o protocolo Ultra Low Dose (ULD) a dose efetiva do paciente pode ser reduzida em até 76%. Uma consequência da exposição drasticamente reduzida é a diminuição da relação sinal-ruído, ou seja, qualidade de imagem reduzida, o que resulta em maior incerteza diagnóstica de estruturas detalhadas. Uma vez que a qualidade de imagem de diagnóstico aceita é altamente associada a tarefas de diagnóstico, estudos clínicos sobre a avaliação de novos recursos de diagnóstico são importantes.

HIPÓTESE/PERGUNTA DE PESQUISA Promax 3D Mid CBCT com protocolo de dose normal ULD fornecerá informações adequadas para avaliar as questões clínicas necessárias na região da fenda alveolar maxilar em comparação com o protocolo de dose normal?

MÉTODOS Desenho do estudo Ensaio controlado randomizado que examina o efeito de dois protocolos Promax 3D Mid CBCT diferentes, ou seja, Ajuste de dose normal ULD versus ajuste de dose normal, na qualidade de imagem examinando crianças com fissura envolvendo o processo alveolar.

Fonte de dados Todos os pacientes com fissura envolvendo o processo alveolar, em tratamento no hospital universitário Stockholm Craniofacial Center Karolinska, sendo encaminhados para a Divisão de diagnóstico e cirurgia orofacial - Imagem e odontologia funcional, Karolinska Institutet. Razão para o exame de CBCT de encaminhamento para avaliar a anatomia da maxila anterior antes ou depois do aumento ósseo da fenda localizada no processo alveolar.

Exposição/Intervenção A exposição no estudo planejado é o exame radiográfico de crianças com fissura envolvendo o processo alveolar com o protocolo CBCT Ultra Low Dose em comparação com o protocolo de dose Normal.

O estudo será duplo cego, nem o paciente nem os observadores que realizam a avaliação das imagens saberão a alocação. Todas as avaliações dos observadores serão realizadas em uma estação de trabalho de computador específica usando o programa de software (Romexis Planmeca OY Helsinki Finlândia). Os exames serão executados por um dos dois possíveis enfermeiros com ampla experiência no manuseio de dispositivos CBCT. Para a enfermeira, a alocação não pode ser ocultada, pois a configuração real dos parâmetros deve ser feita manualmente. Portanto, um projeto cego triplo parece impossível. Uma vez que a mesma modalidade é usada, Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki Finlândia) para ambos os protocolos, não existe risco evidente de que o paciente ou o pai/responsável acompanhante trabalhe com o protocolo real em uso.

A fim de randomizar os casos serão seccionados em grupos de dez em uma atribuição de 1:1 para qualquer um dos dois protocolos. A sequência de cada grupo será pré-determinada por sorteio. Dez papéis dobrados de tamanho igual serão sorteados por uma pessoa com os olhos vendados sem conhecimento do estudo. Os papéis serão marcados como ULD para ULD protocolo de dose normal, respectivamente NORMAL para protocolo de dose normal. A sequência de cada grupo será registrada e fornecida na hora do exame em uma capa no laboratório adjacente ao aparelho de CBCT. A ideia de dividir casos e controles em grupos, cinco de cada resultando em um total de dez, é garantir que a relação entre os números dos dois protocolos seja equilibrada.

As condições de imagem escolhidas para o Campo de Visão (FOV) são 80mm de diâmetro e 50mm de altura. A razão para não escolher um FOV menor, ou seja, 40 x 50 mm, diminuindo ainda mais a dose efetiva, é fornecer informações também no lado contralateral da maxila, uma solicitação dos cirurgiões que fornecem informações importantes necessárias durante o planejamento do tratamento. Procedimento clínico normal usando reconstruções axiais, coronais e sagitais de 1 mm de espessura será usado para a avaliação. As fatias axiais estão de acordo com o padrão em imagens 3D reconstruídas paralelamente ao palato duro, enquanto as paracoronais e parassagitais são perpendiculares à crista alveolar no lado da fissura. Todo o trabalho reconstrutivo e de imagem serão feitos no programa de software Romexis (Planmeca OY Helsinki Finlândia). Os exames e reconstruções serão semelhantes aos de um estudo recente da Finlândia em 2014.

Dois radiologistas dentomaxilofaciais com profundo conhecimento e experiência na avaliação de imagens CBCT avaliarão todo o material radiográfico 3D. Os volumes 3D serão exibidos aleatoriamente usando o mesmo modelo de monitor (RadiForce MX191; EIZO, Hakusan, Japão), com imagem digital integrada e comunicações em ambiente de medicina. As radiografias serão avaliadas sob luz ambiente e uma distância de visualização de cerca de 50 cm. Os observadores podem ajustar a configuração da janela para intensidade de luz e contraste de acordo com suas próprias preferências.

De acordo com uma escala de três pontos, a qualidade da imagem será avaliada com base em quão bem os observadores podem identificar as estruturas anatômicas de interesse antes ou após o enxerto ósseo (inaceitável=1, aceitável=2, excelente=3). Os marcos de avaliação serão a borda cortical do osso adjacente à fissura, o osso alveolar próximo à fissura, a anatomia dentária dos dentes adjacentes à fissura, o desenvolvimento radicular, o espaço periodontal e a largura da fissura. Possíveis artefatos de movimento apresentados nas imagens CBCT serão registrados como menores ou aparentes. Em caso de discrepância entre os dois radiologistas, o valor médio das avaliações do observador é registrado.