Validation des protocoles de radiographie chez les enfants fendus

L'imagerie radiographique fait partie intégrante du diagnostic, de la planification du traitement et de l'évaluation postopératoire. La tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) a été introduite à la fin des années 90 et est maintenant largement acceptée. La technique utilise un faisceau de rayons X en forme de cône pour créer directement des données volumétriques, avec des champs de vision prédéfinis (FOV). Le CBCT fournit des informations 3D avec une excellente résolution spatiale, permettant l'évaluation des variations anatomiques et des changements pathologiques de l'os.

Les troubles de la fente labio-palatine comptent parmi les malformations congénitales les plus courantes, avec une incidence signalée dans la région de Stockholm de 1,7/1000 naissances vivantes. La malformation peut concerner la lèvre, le processus alvéolaire et le palais. Lorsque le processus alvéolaire est impliqué, le CBCT peut être indiqué pour évaluer l'anatomie locale avant et après l'augmentation osseuse.

Minimiser la dose de rayonnement est particulièrement important pour les enfants puisque le risque estimé de formation de cancer ou d'effets héréditaires est environ 3 fois plus élevé que pour un adulte de 30 ans.

Par conséquent, les développements de protocoles à faible dose dans les techniques CBCT progressent rapidement. En appliquant un détecteur plus sensible et un algorithme de traitement d'image sophistiqué, le fabricant Planmeca a affirmé qu'avec le protocole Ultra Low Dose (ULD), la dose efficace au patient peut être réduite jusqu'à 76 %. Une conséquence d'une exposition considérablement réduite est la diminution du rapport signal-bruit, en d'autres termes une qualité d'image réduite, ce qui entraîne une incertitude diagnostique accrue des structures détaillées. Étant donné que la qualité d'image diagnostique acceptée est fortement associée aux tâches de diagnostic, les études cliniques sur l'évaluation de nouvelles fonctionnalités de diagnostic sont importantes.

HYPOTHÈSE/QUESTION DE RECHERCHE Le Promax 3D Mid CBCT avec le protocole de dose normale ULD fournira-t-il des informations adéquates afin d'évaluer les questions cliniques nécessaires dans la région de la fente alvéolaire maxillaire par rapport au protocole de dose normale ?

MÉTHODES Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé examinant l'effet de deux protocoles Promax 3D Mid CBCT différents, c.-à-d. Réglage de la dose normale ULD par rapport au réglage de la dose normale, sur la qualité de l'image examinant les enfants présentant une fente impliquant le processus alvéolaire.

Source des données Tous les patients présentant une fente impliquant le processus alvéolaire, traités à l'hôpital universitaire Stockholm Craniofacial Center Karolinska, référés à la Division de diagnostic et de chirurgie orofaciale - Image et odontologie fonctionnelle, Karolinska Institutet. Raison de l'orientation Examen CBCT pour évaluer l'anatomie du maxillaire antérieur avant ou après l'augmentation osseuse de la fente située au processus alvéolaire.

Exposition/Intervention L'exposition dans l'étude prévue est l'examen radiographique d'enfants présentant une fente impliquant le processus alvéolaire avec le protocole CBCT Ultra Low Dose par rapport au protocole à dose normale.

L'étude sera en double aveugle, ni le patient ni les observateurs effectuant l'évaluation des images ne connaîtront l'attribution. Toutes les évaluations des observateurs seront effectuées sur un poste de travail informatique spécifique à l'aide du logiciel (Romexis Planmeca OY Helsinki Finlande). Les examens seront exécutés par l'une des deux infirmières possibles ayant une vaste expérience de la manipulation des appareils CBCT. Pour l'infirmière, l'attribution ne peut pas être masquée car le réglage réel des paramètres doit être effectué manuellement. Par conséquent, une conception en triple aveugle semble impossible. Étant donné que la même modalité est utilisée, Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki Finlande) pour les deux protocoles, il n'existe aucun risque évident que le patient ou le parent/tuteur qui l'accompagne élabore le protocole réellement utilisé.

Afin de randomiser les cas seront divisés en groupes de dix dans une affectation 1: 1 à l'un des deux protocoles. La séquence pour chaque groupe sera prédéterminée par tirage au sort. Dix papiers pliés de taille égale seront dessinés par une personne les yeux bandés sans aucune connaissance de l'étude. Les papiers seront marqués ULD pour le protocole de dose normale ULD respectivement NORMAL pour le protocole de dose normale. La séquence de chaque groupe sera enregistrée et fournie au moment de l'examen dans une couverture du laboratoire adjacent à l'appareil CBCT. L'idée de diviser les cas et les témoins en groupes, cinq de chacun pour un total de dix, est de s'assurer que la relation entre les numéros des deux protocoles est équilibrée.

Les conditions d'image choisies pour le champ de vision (FOV) sont de 80 mm de diamètre et de 50 mm de hauteur. La raison de ne pas choisir un FOV plus petit, c'est-à-dire 40 x 50 mm, diminuant encore la dose efficace, est de fournir des informations également sur le côté controlatéral du maxillaire, une demande des chirurgiens donnant des informations importantes nécessaires lors de la planification du traitement. La procédure clinique normale utilisant des reconstructions axiales, coronales et sagittales de tranches de 1 mm d'épaisseur sera utilisée pour l'évaluation. Les coupes axiales sont selon la norme en imagerie 3D reconstruites parallèlement au palais dur tandis que les coupes paracoronales et parasagittales sont perpendiculaires à la crête alvéolaire du côté de la fente. Tous les travaux de reconstruction et d'imagerie seront effectués dans le logiciel Romexis (Planmeca OY Helsinki Finlande). Les examens et reconstructions seront similaires à ceux d'une étude récente réalisée en Finlande en 2014.

Deux radiologues dentomaxillofaciaux possédant une connaissance et une expérience approfondies de l'évaluation des images CBCT évalueront tout le matériel radiographique 3D. Les volumes 3D seront affichés de manière aléatoire en utilisant le même modèle de moniteur (RadiForce MX191 ; EIZO, Hakusan, Japon), avec une imagerie numérique intégrée et des communications en milieu médical. Les radiographies seront évaluées sous un éclairage ambiant tamisé et à une distance d'observation d'environ 50 cm. Les observateurs sont autorisés à ajuster le réglage de la fenêtre pour l'intensité lumineuse et le contraste en fonction de leurs propres préférences.

Selon une échelle à trois points, la qualité de l'image sera évaluée en fonction de la capacité des observateurs à identifier les structures anatomiques d'intérêt avant ou après la greffe osseuse (inacceptable = 1, acceptable = 2, excellent = 3). Les repères d'évaluation seront le bord cortical de l'os adjacent à la fente, l'os alvéolaire à proximité de la fente, l'anatomie dentaire des dents adjacentes à la fente, le développement des racines, l'espace parodontal et la largeur de la fente. Les artefacts de mouvement possibles présentés dans les images CBCT seront enregistrés comme mineurs ou apparents. En cas de divergence entre les deux radiologues, la valeur moyenne des notes de l'observateur est enregistrée.