Walidacja protokołów rentgenowskich u dzieci z rozszczepem

Obrazowanie radiologiczne jest integralną częścią diagnostyki, planowania terapii i oceny pooperacyjnej. Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) została wprowadzona pod koniec lat 90. i jest obecnie powszechnie akceptowana. Technika ta wykorzystuje wiązkę promieniowania rentgenowskiego w kształcie stożka do bezpośredniego tworzenia danych wolumetrycznych z predefiniowanymi polami widzenia (FOV). CBCT dostarcza informacji 3D z doskonałą rozdzielczością przestrzenną, umożliwiając ocenę różnic anatomicznych i zmian patologicznych w kości.

Rozszczep wargi i podniebienia należy do najczęstszych wad wrodzonych, a częstość jego występowania w regionie Sztokholmu wynosi 1,7 na 1000 żywych urodzeń. Wada rozwojowa może obejmować wargę, wyrostek zębodołowy i podniebienie. Gdy zajęty jest wyrostek zębodołowy, CBCT może być wskazana do oceny miejscowej anatomii przed i po augmentacji kości.

Minimalizacja dawki promieniowania jest szczególnie ważna w przypadku dzieci, ponieważ szacowane ryzyko powstania raka lub skutków dziedzicznych jest około 3 razy wyższe niż u osoby dorosłej w wieku 30 lat.

Dlatego rozwój protokołów niskodawkowych w ramach technik CBCT postępuje szybko. Dzięki zastosowaniu bardziej czułego detektora i zaawansowanego algorytmu przetwarzania obrazu, producent Planmeca twierdził, że dzięki zastosowaniu protokołu Ultra Low Dose (ULD) efektywna dawka dla pacjenta może zostać zmniejszona nawet o 76%. Konsekwencją radykalnie zmniejszonej ekspozycji jest obniżony stosunek sygnału do szumu, czyli obniżona jakość obrazu, co skutkuje zwiększoną niepewnością diagnostyczną szczegółowych struktur. Ponieważ przyjęta jakość obrazu diagnostycznego jest silnie związana z zadaniami diagnostycznymi, ważne są badania kliniczne nad oceną nowej cechy diagnostycznej.

HIPOTEZA/PYTANIE BADAWCZE Czy Promax 3D Mid CBCT z protokołem normalnej dawki ULD dostarczy odpowiednich informacji do oceny niezbędnych pytań klinicznych w okolicy szczeliny zębodołowej szczęki w porównaniu z protokołem normalnej dawki?

METODY Projekt badania Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ dwóch różnych protokołów Promax 3D Mid CBCT, tj. Ustawienie normalnej dawki ULD w porównaniu z ustawieniem normalnej dawki, na jakość obrazu badania dzieci z rozszczepem obejmującym wyrostek zębodołowy.

Źródło danych Wszyscy pacjenci z rozszczepem wyrostka zębodołowego, leczeni w Sztokholmskim Centrum Twarzoczaszki Karolinska Uniwersytecki Szpital Uniwersytecki, skierowani do Oddziału Diagnostyki i Chirurgii Stomatologicznej - Obrazowej i Czynnościowej Odontologii, Karolinska Institutet. Powód skierowania na badanie CBCT w celu oceny anatomii przedniego odcinka szczęki przed lub po augmentacji kości rozszczepu zlokalizowanego w wyrostku zębodołowym.

Ekspozycja/Interwencja Ekspozycja w planowanym badaniu polega na badaniu radiograficznym dzieci z rozszczepem wyrostka zębodołowego protokołem CBCT Ultra Low Dose w porównaniu z protokołem dawki normalnej.

Badanie będzie podwójnie zaślepione, a pacjent ani obserwatorzy dokonujący oceny obrazów nie będą znali przydziału. Cała ocena obserwatorów zostanie przeprowadzona na jednym konkretnym stanowisku komputerowym przy użyciu oprogramowania (Romexis Planmeca OY Helsinki Finlandia). Badania będą wykonywane przez jedną z dwóch możliwych pielęgniarek z dużym doświadczeniem w obsłudze urządzeń CBCT. Dla pielęgniarki przydziału nie da się ukryć, ponieważ rzeczywiste ustawienie parametrów musi być wykonane ręcznie. Dlatego potrójnie zaślepiony projekt wydaje się niemożliwy. Ponieważ stosowana jest ta sama metoda, Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki, Finlandia) dla obu protokołów, nie istnieje wyraźne ryzyko, że pacjent lub towarzyszący mu rodzic/opiekun opracuje aktualnie używany protokół.

W celu randomizacji przypadki zostaną podzielone na grupy po dziesięć osób w stosunku 1:1 do jednego z dwóch protokołów. Kolejność dla każdej grupy zostanie ustalona w drodze losowania. Osoba z zasłoniętymi oczami, bez żadnej wiedzy na temat badania, wylosuje dziesięć złożonych kartek tej samej wielkości. Dokumenty zostaną oznaczone ULD dla protokołu normalnej dawki ULD lub NORMAL dla protokołu normalnej dawki. Sekwencja dla każdej grupy zostanie zarejestrowana i podana na czas badania w osłonie w pracowni przylegającej do aparatu CBCT. Idea dzielenia przypadków i kontroli na grupy, po pięć w każdej, daje w sumie dziesięć, polega na zapewnieniu równowagi między liczbami obu protokołów.

Warunki obrazu wybrane dla pola widzenia (FOV) mają średnicę 80 mm i wysokość 50 mm. Powodem, dla którego nie wybrano mniejszego FOV, tj. 40 x 50 mm, jeszcze bardziej zmniejszającego dawkę skuteczną, jest podanie informacji również po przeciwnej stronie szczęki, na prośbę chirurgów podających ważne informacje potrzebne podczas planowania leczenia. Do oceny zostanie wykorzystana normalna procedura kliniczna z wykorzystaniem rekonstrukcji osiowych, czołowych i strzałkowych z warstw o ​​grubości 1 mm. Przekroje osiowe są zgodnie ze standardem w obrazowaniu 3D rekonstruowane równolegle do podniebienia twardego, podczas gdy przekroje przykoronowe i przystrzałkowe są prostopadłe do grzebienia wyrostka zębodołowego po stronie rozszczepu. Wszystkie prace rekonstrukcyjne i obrazowanie zostaną wykonane w oprogramowaniu Romexis (Planmeca OY Helsinki, Finlandia). Badania i rekonstrukcje będą podobne do tych z ostatnich badań przeprowadzonych w Finlandii w 2014 roku.

Dwóch radiologów szczękowo-twarzowych posiadających głęboką wiedzę i doświadczenie w ocenie obrazów CBCT oceni cały materiał radiograficzny 3D. Objętości 3D będą losowo wyświetlane przy użyciu tego samego modelu monitora (RadiForce MX191; EIZO, Hakusan, Japonia), z wbudowanym obrazowaniem cyfrowym i komunikacją w środowisku medycznym. Zdjęcia rentgenowskie będą oceniane w przyciemnionym świetle pokojowym i z odległości około 50 cm. Obserwatorzy mogą dostosować ustawienie okna pod względem natężenia światła i kontrastu zgodnie z własnymi preferencjami.

Zgodnie z trzystopniową skalą jakość obrazu zostanie oceniona na podstawie tego, jak dobrze obserwatorzy mogą zidentyfikować interesujące struktury anatomiczne przed lub po przeszczepie kości (nieakceptowalna = 1, akceptowalna = 2, doskonała = 3). Punktami orientacyjnymi oceny będą granica korowa kości przylegającej do szczeliny, kość wyrostka zębodołowego w pobliżu szczeliny, anatomia zębów sąsiadujących z szczeliną, rozwój korzenia, przestrzeń przyzębia i szerokość szczeliny. Ewentualne artefakty ruchowe prezentowane na obrazach CBCT zostaną zarejestrowane jako drobne lub pozorne. W przypadku rozbieżności między dwoma radiologami zapisywana jest średnia ocen obserwatora.