Validierung von Röntgenprotokollen bei Spaltkindern

Die radiologische Bildgebung ist ein integraler Bestandteil der Diagnostik, Therapieplanung und postoperativen Beurteilung. Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wurde Ende der 90er Jahre eingeführt und ist heute weithin akzeptiert. Die Technik nutzt einen kegelförmigen Röntgenstrahl, um direkt volumetrische Daten mit vordefinierten Sichtfeldern (FOV) zu erstellen. DVT liefert 3D-Informationen mit hervorragender räumlicher Auflösung und ermöglicht die Beurteilung anatomischer Variationen und pathologischer Veränderungen im Knochen.

Lippen-Kiefer-Gaumenspalten gehören zu den häufigsten Geburtsfehlern. Die gemeldete Inzidenz liegt in der Region Stockholm bei 1,7/1000 Lebendgeburten. Die Fehlbildung kann die Lippe, den Alveolarfortsatz und den Gaumen betreffen. Wenn der Alveolarfortsatz betroffen ist, kann eine DVT-Untersuchung angezeigt sein, um die lokale Anatomie vor und nach der Knochenaugmentation zu beurteilen.

Die Minimierung der Strahlendosis ist besonders wichtig für Kinder, da das geschätzte Risiko für die Entstehung von Krebs oder erblichen Folgen etwa dreimal höher ist als für einen Erwachsenen im Alter von 30 Jahren.

Daher schreiten die Entwicklungen von Niedrigdosisprotokollen innerhalb der DVT-Techniken rasch voran. Durch den Einsatz eines empfindlicheren Detektors und eines ausgefeilten Bildverarbeitungsalgorithmus behauptete der Hersteller Planmeca, dass mit dem Ultra Low Dose (ULD)-Protokoll die effektive Patientendosis um bis zu 76 % reduziert werden könne. Eine Folge der drastisch verringerten Belichtung ist ein verringertes Signal-Rausch-Verhältnis, also eine verringerte Bildqualität, was zu einer erhöhten diagnostischen Unsicherheit detaillierter Strukturen führt. Da die akzeptierte diagnostische Bildqualität in hohem Maße mit diagnostischen Aufgaben zusammenhängt, sind klinische Studien zur Bewertung neuer diagnostischer Merkmale wichtig.

HYPOTHESE/FORSCHUNGSFRAGE Wird Promax 3D Mid CBCT mit ULD-Normaldosisprotokoll ausreichende Informationen liefern, um notwendige klinische Fragen im Bereich der Oberkiefer-Alveolarspalte im Vergleich zum Normaldosisprotokoll zu beurteilen?

METHODEN Studiendesign Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von zwei verschiedenen Promax 3D Mid CBCT-Protokollen, d. h. ULD-Normaldosiseinstellung im Vergleich zur Normaldosiseinstellung zur Bildqualität bei der Untersuchung von Kindern mit Spaltbildung im Alveolarfortsatz.

Datenquelle: Alle Patienten mit einer Spalte im Alveolarfortsatz, die im Universitätskrankenhaus Stockholm Craniofacial Centre Karolinska behandelt werden und an die Abteilung für orofaziale Diagnostik und Chirurgie – Bild- und funktionelle Odontologie, Karolinska Institutet überwiesen werden. Grund für die Überweisung einer CBCT-Untersuchung zur Beurteilung der Anatomie des vorderen Oberkiefers vor oder nach einer Knochenaugmentation der Spalte am Alveolarfortsatz.

Exposition/Intervention Die Exposition in der geplanten Studie ist eine radiologische Untersuchung von Kindern mit Spalten, die den Alveolarfortsatz betreffen, mit dem CBCT-Protokoll mit ultraniedriger Dosis im Vergleich zum Protokoll mit normaler Dosis.

Die Studie wird doppelblind sein, weder der Patient noch die Beobachter, die die Bilder auswerten, kennen die Zuordnung. Alle Beobachterbewertungen werden an einem bestimmten Computerarbeitsplatz unter Verwendung des Softwareprogramms (Romexis Planmeca OY Helsinki, Finnland) durchgeführt. Die Untersuchungen werden von einer von zwei möglichen Pflegekräften mit umfassender Erfahrung im Umgang mit DVT-Geräten durchgeführt. Für die Pflegekraft lässt sich die Zuordnung nicht verheimlichen, da die eigentliche Einstellung der Parameter manuell erfolgen muss. Daher erscheint ein dreifach verblindetes Design unmöglich. Da für beide Protokolle die gleiche Modalität verwendet wird, Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki, Finnland), besteht kein offensichtliches Risiko, dass der Patient oder der begleitende Elternteil/Erziehungsberechtigte das tatsächlich verwendete Protokoll erarbeiten.

Zur Randomisierung werden die Fälle in Zehnergruppen in einer 1:1-Zuordnung zu einem der beiden Protokolle aufgeteilt. Die Reihenfolge wird für jede Gruppe per Losverfahren festgelegt. Zehn gefaltete Papiere gleicher Größe werden von einer Person mit verbundenen Augen ohne Kenntnis der Studie gezeichnet. Die Papiere werden mit ULD für ULD-Normaldosisprotokoll bzw. NORMAL für Normaldosisprotokoll gekennzeichnet. Die Reihenfolge für jede Gruppe wird registriert und zum Zeitpunkt der Untersuchung in einer Abdeckung im Labor neben dem DVT-Gerät bereitgestellt. Mit der Aufteilung der Fälle und Kontrollen in Gruppen, jeweils fünf, was insgesamt zehn ergibt, soll sichergestellt werden, dass das Verhältnis zwischen den Zahlen der beiden Protokolle ausgeglichen ist.

Die für das Sichtfeld (FOV) gewählten Bildbedingungen betragen 80 mm Durchmesser und 50 mm Höhe. Der Grund dafür, kein kleineres FOV zu wählen, d. h. 40 x 50 mm, wodurch die effektive Dosis noch weiter sinkt, besteht darin, Informationen auch auf der kontralateralen Seite des Oberkiefers bereitzustellen, eine Anforderung der Chirurgen, die wichtige Informationen liefert, die bei der Behandlungsplanung benötigt werden. Für die Auswertung werden normale klinische Verfahren unter Verwendung axialer, koronaler und sagitaler Rekonstruktionen von 1 mm dicken Scheiben verwendet. Axiale Schnitte werden in der 3D-Bildgebung standardmäßig parallel zum harten Gaumen rekonstruiert, während parakoronale und parasagittale Schnitte senkrecht zum Alveolarkamm auf der Spaltseite liegen. Alle rekonstruktiven Arbeiten und Bildgebungen werden im Softwareprogramm Romexis (Planmeca OY Helsinki, Finnland) durchgeführt. Die Untersuchungen und Rekonstruktionen werden denen einer aktuellen Studie aus Finnland aus dem Jahr 2014 ähneln.

Zwei dentomaxillofaziale Radiologen mit fundierten Kenntnissen und Erfahrungen in der Beurteilung von DVT-Bildern werden das gesamte 3D-Röntgenmaterial auswerten. Die 3D-Volumina werden nach dem Zufallsprinzip mit demselben Monitormodell (RadiForce MX191; EIZO, Hakusan, Japan) mit integrierter digitaler Bildgebung und Kommunikation im medizinischen Umfeld angezeigt. Die Röntgenaufnahmen werden bei gedimmtem Raumlicht und einem Betrachtungsabstand von ca. 50 cm ausgewertet. Der Betrachter hat die Möglichkeit, die Fenstereinstellung für Lichtintensität und Kontrast nach seinen eigenen Vorlieben anzupassen.

Die Bildqualität wird anhand einer Drei-Punkte-Skala danach beurteilt, wie gut die Beobachter interessante anatomische Strukturen vor oder nach der Knochentransplantation identifizieren können (nicht akzeptabel = 1, akzeptabel = 2, ausgezeichnet = 3). Die Beurteilungskriterien sind der kortikale Rand des an die Spalte angrenzenden Knochens, der Alveolarknochen in der Nähe der Spalte, die Zahnanatomie der an die Spalte angrenzenden Zähne, die Wurzelentwicklung, der parodontale Raum und die Breite der Spalte. Mögliche in den CBCT-Bildern dargestellte Bewegungsartefakte werden als geringfügig oder offensichtlich registriert. Im Falle einer Diskrepanz zwischen den beiden Radiologen wird der Mittelwert der Beobachterbewertungen erfasst.