Validación de protocolos de rayos X en niños con fisura

Las imágenes radiográficas son una parte integral del diagnóstico, la planificación de la terapia y la evaluación posterior a la cirugía. La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se introdujo a finales de los 90 y ahora es ampliamente aceptada. La técnica utiliza un haz de rayos X en forma de cono para crear directamente datos volumétricos, con campos de visión (FOV) predefinidos. CBCT proporciona información 3D con excelente resolución espacial, lo que permite la evaluación de variaciones anatómicas y cambios patológicos en el hueso.

El labio hendido y el paladar hendido se encuentran entre los defectos congénitos más comunes, con una incidencia informada en la región de Estocolmo de 1,7/1000 nacidos vivos. La malformación puede afectar el labio, el proceso alveolar y el paladar. Cuando el proceso alveolar está involucrado, la CBCT puede estar indicada para evaluar la anatomía local antes y después del aumento óseo.

Minimizar la dosis de radiación es especialmente importante para los niños, ya que el riesgo estimado de formación de cáncer o efectos hereditarios es aproximadamente 3 veces mayor que para un adulto de 30 años.

Por lo tanto, los desarrollos de protocolos de dosis bajas dentro de las técnicas CBCT están progresando rápidamente. Al aplicar un detector más sensible y un sofisticado algoritmo de procesamiento de imágenes, el fabricante Planmeca afirmó que con el protocolo Ultra Low Dose (ULD), la dosis efectiva para el paciente puede reducirse hasta en un 76 %. Una consecuencia de la exposición drásticamente reducida es la disminución de la relación señal-ruido, en otras palabras, la reducción de la calidad de la imagen, lo que da como resultado una mayor incertidumbre diagnóstica de las estructuras detalladas. Dado que la calidad de imagen diagnóstica aceptada está altamente asociada con las tareas diagnósticas, los estudios clínicos sobre la evaluación de nuevas características diagnósticas son importantes.

HIPÓTESIS/PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Promax 3D Mid CBCT con protocolo de dosis normal ULD proporcionará información adecuada para evaluar las preguntas clínicas necesarias en la región de la hendidura alveolar maxilar en comparación con el protocolo de dosis normal?

MÉTODOS Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado que examina el efecto de dos protocolos Promax 3D Mid CBCT diferentes, es decir, Configuración de dosis normal de ULD versus configuración de dosis normal, sobre la calidad de imagen al examinar a niños con hendidura que involucra el proceso alveolar.

Fuente de datos Todos los pacientes con fisura que involucra el proceso alveolar, en tratamiento en el hospital universitario Karolinska del Centro Craneofacial de Estocolmo, siendo remitidos a la División de diagnóstico y cirugía orofacial - Imagen y odontología funcional, Karolinska Institutet. Motivo de la remisión al examen CBCT para evaluar la anatomía del maxilar anterior antes o después del aumento óseo de la hendidura ubicada en el proceso alveolar.

Exposición/intervención La exposición en el estudio planificado es el examen radiográfico de niños con hendidura que involucra el proceso alveolar con el protocolo de dosis ultrabaja de CBCT en comparación con el protocolo de dosis normal.

El estudio será doble ciego, ni el paciente ni los observadores que realicen la evaluación de las imágenes conocerán la asignación. Todas las evaluaciones de los observadores se realizarán en una estación de trabajo informática específica utilizando el programa de software (Romexis Planmeca OY Helsinki, Finlandia). Los exámenes serán realizados por uno de dos posibles enfermeros con amplia experiencia en el manejo de dispositivos CBCT. Para la enfermera, la asignación no se puede ocultar ya que la configuración real de los parámetros debe realizarse manualmente. Por lo tanto, un diseño triple ciego parece imposible. Dado que se usa la misma modalidad, Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki Finlandia) para ambos protocolos, no existe un riesgo evidente de que el paciente o el padre/tutor acompañante descifren el protocolo real en uso.

Para aleatorizar los casos se seccionarán en grupos de diez en una asignación 1:1 a cualquiera de los dos protocolos. La secuencia para cada grupo será predeterminada por sorteo. Diez papeles doblados del mismo tamaño serán dibujados por una persona con los ojos vendados sin ningún conocimiento del estudio. Los papeles se marcarán ULD para el protocolo de dosis normal ULD respectivamente NORMAL para el protocolo de dosis normal. La secuencia de cada grupo se registrará y proporcionará en el momento del examen en una cubierta en el laboratorio adyacente al dispositivo CBCT. La idea de dividir casos y controles en grupos, cinco de cada uno dando como resultado un total de diez, es asegurar que la relación entre los números de los dos protocolos esté equilibrada.

Las condiciones de imagen elegidas para el campo de visión (FOV) son 80 mm de diámetro y 50 mm de altura. La razón para no elegir un FOV más pequeño, es decir, 40 x 50 mm, lo que reduce aún más la dosis efectiva, es proporcionar información también en el lado contralateral del maxilar, una solicitud de los cirujanos que brinda información importante necesaria durante la planificación del tratamiento. Para la evaluación se utilizará el procedimiento clínico normal utilizando reconstrucciones axiales, coronales y sagitales de cortes de 1 mm de espesor. Los cortes axiales se reconstruyen de acuerdo con el estándar en imágenes 3D paralelos al paladar duro, mientras que los paracoronales y parasagital son perpendiculares a la cresta alveolar en el lado de la hendidura. Todo el trabajo de reconstrucción e imagen se realizará en el programa de software Romexis (Planmeca OY Helsinki Finlandia). Los exámenes y reconstrucciones serán similares a los de un estudio reciente de Finlandia en 2014.

Dos radiólogos dentomaxilofaciales con profundos conocimientos y experiencia en la evaluación de imágenes CBCT evaluarán todo el material radiográfico en 3D. Los volúmenes 3D se mostrarán aleatoriamente utilizando el mismo modelo de monitor (RadiForce MX191; EIZO, Hakusan, Japón), con un entorno de imágenes y comunicaciones digitales integrado en medicina. Las radiografías se evaluarán con luz ambiente tenue y una distancia de visualización de unos 50 cm. Los observadores pueden ajustar la configuración de la ventana para la intensidad de la luz y el contraste según sus propias preferencias.

De acuerdo con una escala de tres puntos, la calidad de la imagen se evaluará en función de qué tan bien los observadores puedan identificar las estructuras anatómicas de interés antes o después del injerto óseo (inaceptable=1, aceptable=2, excelente=3). Los puntos de referencia de la evaluación serán el borde cortical del hueso adyacente a la fisura, el hueso alveolar cercano a la fisura, la anatomía dental de los dientes adyacentes a la fisura, el desarrollo de la raíz, el espacio periodontal y el ancho de la fisura. Los posibles artefactos de movimiento presentados en las imágenes CBCT se registrarán como menores o aparentes. En caso de discrepancia entre los dos radiólogos, se registra el valor medio de las calificaciones del observador.