Валидация протоколов рентгенографии у детей с расщелиной

Рентгенография является неотъемлемой частью диагностики, планирования терапии и послеоперационной оценки. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) была введена в конце 90-х годов и в настоящее время широко применяется. В этом методе используется конусообразный рентгеновский луч для непосредственного создания объемных данных с предопределенными полями зрения (FOV). КЛКТ предоставляет трехмерную информацию с превосходным пространственным разрешением, что позволяет оценивать анатомические вариации и патологические изменения в костях.

Расщелины губы и неба являются одними из наиболее распространенных врожденных пороков, зарегистрированная заболеваемость в районе Стокгольма составляет 1,7 на 1000 живорождений. Порок развития может затрагивать губу, альвеолярный отросток и небо. Когда вовлечен альвеолярный отросток, КЛКТ может быть показана для оценки местной анатомии до и после наращивания кости.

Минимизация дозы облучения особенно важна для детей, поскольку расчетный риск образования рака или наследственных эффектов примерно в 3 раза выше, чем для взрослого в возрасте 30 лет.

Поэтому разработка протоколов с низкими дозами в методах КЛКТ быстро прогрессирует. Производитель Planmeca заявил, что за счет применения более чувствительного детектора и сложного алгоритма обработки изображений с протоколом сверхнизкой дозы (ULD) эффективная доза пациента может быть снижена до 76%. Следствием резкого уменьшения экспозиции является снижение отношения сигнал-шум, другими словами, снижение качества изображения, что приводит к увеличению диагностической неопределенности в отношении детальных структур. Поскольку принятое качество диагностического изображения тесно связано с диагностическими задачами, важное значение имеют клинические исследования по оценке нового диагностического признака.

ГИПОТЕЗА/ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Будет ли Promax 3D Mid CBCT с протоколом нормальной дозы ULD предоставлять достаточную информацию для оценки необходимых клинических вопросов в области верхнечелюстной альвеолярной щели по сравнению с протоколом нормальной дозы?

МЕТОДЫ Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучалось влияние двух разных протоколов Promax 3D Mid CBCT, т.е. Установленная нормальная доза ULD по сравнению с нормальной установкой дозы на качество изображения при обследовании детей с расщелиной, затрагивающей альвеолярный отросток.

Источник данных Все пациенты с расщелиной альвеолярного отростка, проходящие лечение в Стокгольмском черепно-лицевом центре Каролинской университетской больницы, направляются в Отделение орофациальной диагностики и хирургии - Имиджевая и функциональная одонтология Каролинского института. Причина направления на КЛКТ для оценки анатомии переднего отдела верхней челюсти до или после костной аугментации расщелины, расположенной в альвеолярном отростке.

Воздействие/вмешательство Воздействие в запланированном исследовании представляет собой рентгенографическое обследование детей с расщелиной альвеолярного отростка с использованием протокола КЛКТ с ультранизкой дозой по сравнению с протоколом с нормальной дозой.

Исследование будет двойным слепым, и ни пациент, ни наблюдатели, проводящие оценку изображений, не будут знать распределения. Все оценки наблюдателей будут выполняться на одном конкретном компьютерном рабочем месте с использованием программного обеспечения (Romexis Planmeca OY, Хельсинки, Финляндия). Обследования будут проводиться одной из двух возможных медсестер с большим опытом работы с устройствами КЛКТ. Для медсестры назначение не может быть скрыто, так как фактическая настройка параметров должна выполняться вручную. Поэтому тройной слепой дизайн кажется невозможным. Поскольку используется одна и та же модальность, Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY, Хельсинки, Финляндия) для обоих протоколов, не существует очевидного риска того, что пациент или сопровождающий его родитель/опекун разработают фактически используемый протокол.

В целях рандомизации случаи будут разделены на группы по десять человек в соотношении 1:1 к любому из двух протоколов. Последовательность для каждой группы будет определена жеребьевкой. Десять сложенных листов одинакового размера будут нарисованы человеком с завязанными глазами без каких-либо знаний об исследовании. Бумаги будут помечены как ULD для протокола нормальной дозы ULD или NORMAL для протокола нормальной дозы. Последовательность для каждой группы будет зарегистрирована и предоставлена ​​во время исследования в крышке в лаборатории рядом с устройством КЛКТ. Идея разделения случаев и контролей на группы, по пять в каждой, что дает в общей сложности десять, заключается в том, чтобы обеспечить сбалансированное соотношение между номерами двух протоколов.

Условия изображения, выбранные для поля зрения (FOV), составляют 80 мм в диаметре и 50 мм в высоту. Причина отказа от выбора меньшего FOV, т.е. 40 x 50 мм, что еще больше снижает эффективную дозу, заключается в том, чтобы предоставить информацию также о контралатеральной стороне верхней челюсти, просьба хирургов предоставить важную информацию, необходимую при планировании лечения. Для оценки будет использоваться обычная клиническая процедура с использованием аксиальных, коронарных и сагиттальных реконструкций срезов толщиной 1 мм. Осевые срезы в соответствии со стандартом трехмерной визуализации реконструируются параллельно твердому небу, в то время как паракоронарный и парасагиттальный срезы перпендикулярны альвеолярному гребню на стороне расщелины. Все реконструктивные работы и визуализация будут выполняться в программе Romexis (Planmeca OY Helsinki Finland). Исследования и реконструкции будут аналогичны недавнему исследованию, проведенному в Финляндии в 2014 году.

Два зубо-челюстно-лицевых радиолога с глубокими знаниями и опытом в оценке изображений КЛКТ будут оценивать весь рентгенографический 3D-материал. 3D-объемы будут случайным образом отображаться с использованием монитора одной и той же модели (RadiForce MX191; EIZO, Хакусан, Япония) со встроенным цифровым изображением и средствами связи в медицинских целях. Рентгенограммы будут оцениваться при приглушенном комнатном освещении и на расстоянии просмотра около 50 см. Наблюдателям разрешается регулировать параметры окна для интенсивности света и контраста в соответствии со своими предпочтениями.

В соответствии с трехбалльной шкалой качество изображения будет оцениваться на основе того, насколько хорошо наблюдатели могут идентифицировать интересующие анатомические структуры до или после костной пластики (неприемлемо = 1, приемлемо = 2, отлично = 3). Ориентирами оценки будут кортикальная граница кости, прилегающей к расщелине, альвеолярная кость вблизи расщелины, анатомия зубов, прилегающих к расщелине, развитие корня, периодонтальное пространство и ширина расщелины. Возможные артефакты движения, представленные на изображениях КЛКТ, будут зарегистрированы как незначительные или явные. В случае расхождения между двумя радиологами записывается среднее значение оценок наблюдателя.