Convalida dei protocolli a raggi X nei bambini con schisi

L'imaging radiografico è parte integrante della diagnostica, della pianificazione della terapia e della valutazione post-operatoria. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è stata introdotta alla fine degli anni '90 ed è ora ampiamente accettata. La tecnica utilizza un fascio di raggi X a forma di cono per creare direttamente dati volumetrici, con campi visivi predefiniti (FOV). La CBCT fornisce informazioni 3D con un'eccellente risoluzione spaziale, consentendo la valutazione delle variazioni anatomiche e dei cambiamenti patologici nell'osso.

La labiopalatoschisi è tra i difetti congeniti più comuni, con un'incidenza riportata nella regione di Stoccolma di 1,7/1000 nati vivi. La malformazione può coinvolgere il labbro, il processo alveolare e il palato. Quando è coinvolto il processo alveolare, la CBCT può essere indicata per valutare l'anatomia locale prima e dopo l'aumento osseo.

Ridurre al minimo il dosaggio delle radiazioni è particolarmente importante per i bambini poiché il rischio stimato di formazione del cancro o di effetti ereditari è circa 3 volte superiore a quello di un adulto di 30 anni.

Pertanto, gli sviluppi dei protocolli a basso dosaggio nell'ambito delle tecniche CBCT stanno progredendo rapidamente. Applicando un rilevatore più sensibile e un sofisticato algoritmo di elaborazione delle immagini, il produttore Planmeca ha affermato che con il protocollo Ultra Low Dose (ULD) la dose effettiva al paziente può essere ridotta fino al 76%. Una conseguenza della drastica riduzione dell'esposizione è la diminuzione del rapporto segnale-rumore, in altre parole la ridotta qualità dell'immagine, che si traduce in una maggiore incertezza diagnostica delle strutture dettagliate. Poiché la qualità dell'immagine diagnostica accettata è altamente associata ai compiti diagnostici, gli studi clinici sulla valutazione di nuove funzionalità diagnostiche sono importanti.

IPOTESI/DOMANDA DI RICERCA Promax 3D Mid CBCT con protocollo di dose normale ULD fornirà informazioni adeguate per valutare le domande cliniche necessarie nella regione della fessura alveolare mascellare rispetto al protocollo di dose normale?

METODI Disegno dello studio Studio controllato randomizzato che esamina l'effetto di due diversi protocolli Promax 3D Mid CBCT, ad es. Impostazione della dose normale ULD rispetto all'impostazione della dose normale, sulla qualità dell'immagine che esamina i bambini con schisi che coinvolge il processo alveolare.

Fonte dei dati Tutti i pazienti con schisi che coinvolgono il processo alveolare, sottoposti a trattamento presso l'ospedale universitario Karolinska del Centro Craniofacciale di Stoccolma, indirizzati alla Divisione di diagnostica e chirurgia orofacciale - Immagine e odontoiatria funzionale, Karolinska Institutet. Motivo del rinvio Esame CBCT per valutare l'anatomia della mascella anteriore prima o dopo l'aumento osseo della fessura situata al processo alveolare.

Esposizione/Intervento L'esposizione nello studio pianificato è l'esame radiografico di bambini con schisi che coinvolge il processo alveolare con il protocollo CBCT a dose ultra bassa rispetto al protocollo a dose normale.

Lo studio sarà in doppio cieco, né il paziente né gli osservatori che eseguono la valutazione delle immagini ne conosceranno l'assegnazione. Tutte le valutazioni degli osservatori saranno eseguite presso una specifica postazione di lavoro al computer utilizzando il programma software (Romexis Planmeca OY Helsinki Finland). Gli esami saranno eseguiti da uno dei due possibili infermieri con una vasta esperienza nella gestione dei dispositivi CBCT. Per l'infermiere l'assegnazione non può essere occultata in quanto l'impostazione vera e propria dei parametri deve essere effettuata manualmente. Pertanto, un design a triplo cieco sembra impossibile. Poiché viene utilizzata la stessa modalità, Promax 3D Mid CBCT (Planmeca OY Helsinki Finland) per entrambi i protocolli non esiste alcun rischio evidente che il paziente o il genitore/tutore accompagnatore elaborino il protocollo effettivo in uso.

Al fine di randomizzare i casi saranno sezionati in gruppi di dieci in un'assegnazione 1:1 a uno dei due protocolli. La sequenza per ogni gruppo sarà predeterminata dalla lotteria. Dieci fogli piegati di uguali dimensioni saranno disegnati da una persona bendata senza alcuna conoscenza dello studio. I documenti saranno contrassegnati con ULD per protocollo di dose normale ULD rispettivamente NORMALE per protocollo di dose normale. La sequenza per ciascun gruppo sarà registrata e fornita al momento dell'esame in una copertura nel laboratorio adiacente al dispositivo CBCT. L'idea di dividere i casi ei controlli in gruppi, cinque di ciascuno per un totale di dieci, è garantire che la relazione tra i numeri dei due protocolli sia bilanciata.

Le condizioni dell'immagine scelte per il campo visivo (FOV) sono di 80 mm di diametro e 50 mm di altezza. Il motivo per non scegliere un FOV più piccolo, cioè 40 x 50 mm, diminuendo ulteriormente la dose efficace, è quello di fornire informazioni anche sul lato controlaterale della mascella, una richiesta dei chirurghi che danno importanti informazioni necessarie durante la pianificazione del trattamento. Per la valutazione verrà utilizzata la normale procedura clinica che utilizza ricostruzioni assiali, coronali e sagitali di fette spesse 1 mm. Le fette assiali sono secondo lo standard nell'imaging 3D ricostruito parallelamente al palato duro mentre paracoronale e parasagittale sono perpendicolari alla cresta alveolare sul lato della fessura. Tutto il lavoro ricostruttivo e l'imaging saranno realizzati nel programma software Romexis (Planmeca OY Helsinki Finland). Gli esami e le ricostruzioni saranno simili a quelli di un recente studio dalla Finlandia nel 2014.

Due radiologi dentomaxillofacciali con una profonda conoscenza ed esperienza nella valutazione delle immagini CBCT valuteranno tutto il materiale radiografico 3D. I volumi 3D verranno visualizzati in modo casuale utilizzando lo stesso modello di monitor (RadiForce MX191; EIZO, Hakusan, Giappone), con imaging digitale integrato e comunicazioni in ambito medico. Le radiografie saranno valutate in condizioni di scarsa illuminazione della stanza e una distanza di visione di circa 50 cm. Gli osservatori possono regolare l'impostazione della finestra per l'intensità della luce e il contrasto in base alle proprie preferenze.

Secondo una scala a tre punti, la qualità dell'immagine sarà valutata in base alla capacità degli osservatori di identificare le strutture anatomiche di interesse prima o dopo l'innesto osseo (inaccettabile=1, accettabile=2, eccellente=3). I punti di riferimento della valutazione saranno il bordo corticale dell'osso adiacente alla fessura, l'osso alveolare vicino alla fessura, l'anatomia dei denti adiacenti alla fessura, lo sviluppo della radice, lo spazio parodontale e l'ampiezza della fessura. Eventuali artefatti da movimento presentati nelle immagini CBCT saranno registrati come minori o apparenti. In caso di discrepanza tra i due radiologi, viene registrato il valore medio delle valutazioni dell'osservatore.