Validatie van röntgenprotocollen bij gespleten kinderen

Radiografische beeldvorming is een integraal onderdeel van diagnostiek, therapieplanning en postoperatieve beoordeling. Cone beam computertomografie (CBCT) werd eind jaren 90 geïntroduceerd en wordt nu algemeen aanvaard. De techniek maakt gebruik van een kegelvormige röntgenstraal om direct volumetrische gegevens te creëren, met vooraf gedefinieerde gezichtsvelden (FOV). CBCT levert 3D-informatie met een uitstekende ruimtelijke resolutie, waardoor anatomische variaties en pathologische veranderingen in bot kunnen worden beoordeeld.

Een gespleten lip- en gehemeltestoornis behoort tot de meest voorkomende aangeboren afwijkingen, met een gerapporteerde incidentie in de regio Stockholm van 1,7/1000 levendgeborenen. De misvorming kan betrekking hebben op de lip, het alveolaire proces en het gehemelte. Wanneer het alveolaire proces betrokken is, kan CBCT geïndiceerd zijn om de lokale anatomie voorafgaand aan en na botaugmentatie te beoordelen.

Het minimaliseren van de stralingsdosis is vooral belangrijk voor kinderen, aangezien het geschatte risico op kankervorming of erfelijke effecten ongeveer 3 keer hoger is dan voor een volwassene van 30 jaar.

Daarom gaan de ontwikkelingen van lage dosis protocollen binnen CBCT-technieken snel. Door een gevoeligere detector en een geavanceerd beeldverwerkingsalgoritme toe te passen, beweerde de fabrikant Planmeca dat met het Ultra Low Dose (ULD) -protocol de effectieve patiëntdosis met maximaal 76% kan worden verlaagd. Een gevolg van drastisch verminderde blootstelling is de verminderde signaal-ruisverhouding, met andere woorden verminderde beeldkwaliteit, wat resulteert in verhoogde diagnostische onzekerheid van gedetailleerde structuren. Aangezien de geaccepteerde diagnostische beeldkwaliteit sterk wordt geassocieerd met diagnostische taken, zijn klinische onderzoeken naar de evaluatie van nieuwe diagnostische functies belangrijk.

HYPOTHESE/ONDERZOEKSVRAAG Zal Promax 3D Mid CBCT met ULD-protocol voor normale dosis voldoende informatie opleveren om de noodzakelijke klinische vragen in het gebied van de alveolaire bovenkaak te beoordelen in vergelijking met het normale dosisprotocol?

METHODEN Onderzoeksopzet Gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van twee verschillende Promax 3D Mid CBCT-protocollen, d.w.z. ULD normale dosisinstelling versus normale dosisinstelling, op beeldkwaliteit bij onderzoek van kinderen met een schisis waarbij het alveolaire proces betrokken is.

Gegevensbron Alle patiënten met schisis waarbij het alveolaire proces is betrokken, die worden behandeld in het Stockholm Craniofacial Center Karolinska universitair ziekenhuis, worden doorverwezen naar de afdeling orofaciale diagnostiek en chirurgie - Beeld en functionele tandheelkunde, Karolinska Institutet. Reden voor verwijzing CBCT-onderzoek ter beoordeling van de anatomie van de voorste bovenkaak voorafgaand aan of na botaugmentatie van de spleet bij de processus alveolaris.

Blootstelling/interventie De blootstelling in het geplande onderzoek is radiografisch onderzoek van kinderen met schisis waarbij het alveolaire proces is betrokken met het CBCT Ultra Low Dose-protocol in vergelijking met het normale dosisprotocol.

Het onderzoek zal dubbelblind zijn en noch de patiënt, noch de waarnemers die de evaluatie van de beelden uitvoeren, kennen de toewijzing. Alle beoordelingen door waarnemers worden uitgevoerd op één specifieke computerwerkplek met behulp van het softwareprogramma (Romexis Planmeca OY Helsinki Finland). De onderzoeken worden uitgevoerd door een van de twee mogelijke verpleegkundigen met uitgebreide ervaring in het omgaan met CBCT-apparaten. Voor de verpleegkundige kan de toewijzing niet worden verborgen aangezien de eigenlijke instelling van de parameters handmatig moet gebeuren. Daarom lijkt een ontwerp met drievoudige blindering onmogelijk. Aangezien dezelfde modaliteit wordt gebruikt, bestaat er voor beide protocollen geen duidelijk risico dat de patiënt of begeleidende ouder/voogd het eigenlijke gebruikte protocol zal uitwerken.

Om de cases te randomiseren, worden ze in groepen van tien verdeeld in een 1:1 toewijzing aan een van de twee protocollen. De volgorde voor elke groep wordt vooraf bepaald door loterij. Tien gevouwen papieren van gelijke grootte worden getrokken door een geblinddoekte persoon zonder enige kennis van de studie. De papieren worden gemarkeerd met ULD voor het ULD-protocol met normale dosis, respectievelijk met NORMAL voor het protocol met normale dosis. De volgorde voor elke groep wordt geregistreerd en op het moment van onderzoek verstrekt in een hoes in het laboratorium naast het CBCT-apparaat. Het idee met het verdelen van cases en controles in groepen, vijf van elk resulterend in een totaal van tien, is ervoor te zorgen dat de relatie tussen de nummers van de twee protocollen in evenwicht is.

De gekozen beeldcondities voor het gezichtsveld (FOV) zijn 80 mm in diameter en 50 mm in hoogte. De reden om geen kleiner gezichtsveld te kiezen, d.w.z. 40 x 50 mm, waardoor de effectieve dosis nog verder wordt verlaagd, is om ook informatie te verstrekken over de contralaterale zijde van de bovenkaak, een verzoek van de chirurgen die belangrijke informatie geven die nodig is tijdens de planning van de behandeling. De normale klinische procedure met axiale, coronale en sagitale reconstructies van plakjes van 1 mm dik zal worden gebruikt voor de evaluatie. Axiale coupes worden volgens de standaard in 3D-beeldvorming parallel aan het harde gehemelte gereconstrueerd, terwijl paracoronaal en parasagittaal loodrecht op de alveolaire top aan de gespleten zijde staan. Alle reconstructieve werkzaamheden en beeldvorming zullen worden gemaakt in het softwareprogramma Romexis (Planmeca OY Helsinki Finland). De onderzoeken en reconstructies zullen vergelijkbaar zijn met die in een recent onderzoek uit Finland in 2014.

Twee dentomaxillofaciale radiologen met diepgaande kennis en ervaring in het beoordelen van CBCT-beelden zullen al het radiografische 3D-materiaal evalueren. De 3D-volumes worden willekeurig weergegeven met hetzelfde monitormodel (RadiForce MX191; EIZO, Hakusan, Japan), met ingebouwde digitale beeldvorming en communicatie in de medische setting. De röntgenfoto's worden beoordeeld bij gedimd kamerlicht en een kijkafstand van ongeveer 50 cm. De waarnemers mogen de raaminstelling voor lichtintensiteit en contrast aanpassen aan hun eigen voorkeuren.

Volgens een driepuntsschaal wordt de beeldkwaliteit beoordeeld op basis van hoe goed de waarnemers anatomische structuren van belang kunnen identificeren vóór of na bottransplantatie (onaanvaardbaar=1, acceptabel=2, uitstekend=3). De oriëntatiepunten van de evaluatie zijn de corticale rand van het bot grenzend aan de spleet, alveolair bot nabij de spleet, tandanatomie van tanden grenzend aan de spleet, wortelontwikkeling, de parodontale ruimte en de breedte van de spleet. Mogelijke bewegingsartefacten die in de CBCT-beelden worden gepresenteerd, worden geregistreerd als klein of schijnbaar. In het geval van een discrepantie tussen de twee radiologen, wordt de gemiddelde waarde van de beoordelingen van de waarnemer geregistreerd.