進行胃がんにおけるオルガノイドに基づく薬剤感受性術前補助化学療法と従来の術前化学療法の臨床効果
2022年4月22日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
進行胃がんにおける患者由来のオルガノイドベースの薬剤感受性術前化学療法と従来の術前化学療法の臨床有効性：前向き多施設ランダム化対照研究
術前化学療法は、進行胃がんに対して推奨される治療法の主流となっています。
しかし、胃がんは不均一性であるため、一部の患者では治療の恩恵を受けられません。
このプロジェクトは、患者由来のオルガノイド薬物感受性アッセイと従来のレジメンに基づく個別化術前補助療法の臨床効果を比較し、これら 2 つの治療の長所と短所を調査することを目的としています。
また、進行胃がんにおける患者由来のオルガノイド薬剤感受性アッセイに基づいた個別化術前補助療法の安全性と臨床的価値を確認できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Sun, PhD
- 電話番号：+86-21-64370045
- メール：sj11788@rjh.com.cn
研究場所
-
-
Sahnghai
-
Shanghai、Sahnghai、中国、200000
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
コンタクト：
- Yanye Yang, Bachelor
- 電話番号：+86-13636419858
- メール：young0503@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍が胃内に位置しており、根治手術の前に術前補助療法が必要な進行胃がん患者。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 生検により胃腺癌または高度上皮内腫瘍の組織学的診断が証明された
- 胃にある腫瘍
- 胸部/腹部/骨盤の CT スキャンまたは胃がんの病期分類 CT スキャンにより、腫瘍の臨床病期がステージ III として評価されます。
A. 術前の病期分類 cT3-4N1-2 B. 遠隔臓器転移 (M0) を除く
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア ≤ 1
- 参加の意思があり、インフォームドコンセントに署名されている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同時性または異時性の悪性癌
- 悪性癌の病歴
- 転移の臨床的証拠
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、造血機能、骨髄予備機能に異常があり、外科的治療や化学療法に耐えられない
- 精神疾患またはその他の重篤な心血管疾患
- 緊急時の手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PDOグループ
根治手術の前に術前化学療法を必要とするステージ III の胃がん患者が募集されます。
そして患者は、患者由来オルガノイド (PDO) ベースの薬剤感受性アッセイの指導の下、個別化されたネオアジュバント療法で治療されます。
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根治手術の前に術前化学療法を必要とするステージ III の胃がん患者が募集されます。
そして患者は、患者由来オルガノイド (PDO) ベースの薬剤感受性アッセイの指導の下、個別化されたネオアジュバント療法で治療されます。
根治手術の前に術前化学療法を必要とするステージ III の胃がん患者が募集されます。
このグループでは、患者は SOX レジメンで治療されます。
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伝統派
根治手術の前に術前化学療法を必要とするステージ III の胃がん患者が募集されます。
このグループでは、患者は SOX レジメンで治療されます。
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根治手術の前に術前化学療法を必要とするステージ III の胃がん患者が募集されます。
そして患者は、患者由来オルガノイド (PDO) ベースの薬剤感受性アッセイの指導の下、個別化されたネオアジュバント療法で治療されます。
根治手術の前に術前化学療法を必要とするステージ III の胃がん患者が募集されます。
このグループでは、患者は SOX レジメンで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：平均1年
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腫瘍体積が所定の値まで減少した患者の割合を確認し、最小限の制限時間を維持します。
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：平均1年
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術後合併症
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平均1年
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術後の腫瘍退縮のグレード
時間枠：平均1年
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術前補助療法後の腫瘍の病理学的反応を等級分けするもので、通常、腫瘍組織内の線維化と残存腫瘍の割合に従って分類されます。
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平均1年
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3年再発率
時間枠：平均3年
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手術後3年以内に再発する患者の割合
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平均3年
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化学療法耐性と副作用率
時間枠：平均1年
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平均1年
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R0切除率
時間枠：平均1年
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平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Sun, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Kanaji S, Suzuki S, Matsuda Y, Hasegawa H, Yamamoto M, Yamashita K, Oshikiri T, Matsuda T, Nakamura T, Sumi Y, Kakeji Y. Recent updates in perioperative chemotherapy and recurrence pattern of gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2018 Aug 29;2(6):400-405. doi: 10.1002/ags3.12199. eCollection 2018 Nov.
- Oh SY, Kwon HC, Jeong SH, Joo YT, Lee YJ, Cho Sh, Kang MH, Go SI, Lee GW, Kim Hg, Kang JH. A phase II study of S-1 and oxaliplatin (SOx) combination chemotherapy as a first-line therapy for patients with advanced gastric cancer. Invest New Drugs. 2012 Feb;30(1):350-6. doi: 10.1007/s10637-010-9507-2. Epub 2010 Aug 13.
- Xu R, He X, Wufuli R, Su Y, Ma L, Chen R, Han Z, Wang F, Liu J. Choice of Capecitabine or S1 in Combination with Oxaliplatin based on Thymidine Phosphorylase and Dihydropyrimidine Dehydrogenase Expression Status in Patients with Advanced Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2019 Dec;19(4):408-416. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e40. Epub 2019 Nov 13.
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Driehuis E, Clevers H. CRISPR/Cas 9 genome editing and its applications in organoids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2017 Mar 1;312(3):G257-G265. doi: 10.1152/ajpgi.00410.2016. Epub 2017 Jan 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MISC-WXXR-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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