L'efficacité clinique de la chimiothérapie néoadjuvante sensible aux médicaments basée sur la chimiothérapie organoïde par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante traditionnelle dans le cancer gastrique avancé
22 avril 2022 mis à jour par: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
L'efficacité clinique de la chimiothérapie néoadjuvante sensible aux médicaments à base d'organoïdes dérivés du patient par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante traditionnelle dans le cancer gastrique avancé : une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée
La chimiothérapie néoadjuvante est devenue le traitement principal recommandé pour le cancer gastrique avancé.
Cependant, du fait de l'hétérogénéité des cancers gastriques, une partie de certains patients ne bénéficie pas du traitement.
Ce projet vise à comparer l'efficacité clinique d'une thérapie néoadjuvante individualisée basée sur un test de sensibilité aux médicaments organoïdes dérivés du patient et un schéma thérapeutique traditionnel, en explorant les avantages et les inconvénients de ces deux traitements.
Et accédez à la sécurité et à la valeur clinique de la thérapie néoadjuvante personnalisée basée sur un test de sensibilité aux médicaments organoïdes dérivés du patient dans le cancer gastrique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Sun, PhD
- Numéro de téléphone: +86-21-64370045
- E-mail: sj11788@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Chine, 200000
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Contact:
- Yanye Yang, Bachelor
- Numéro de téléphone: +86-13636419858
- E-mail: young0503@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer gastrique avancé dont la tumeur est située dans l'estomac et qui ont besoin d'un traitement néoadjuvant avant une chirurgie radicale.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Un diagnostic histologique prouvé par biopsie d'adénocarcinome gastrique ou de néoplasie intraépithéliale de haut grade
- Tumeur située à l'estomac
- La tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne ou la tomodensitométrie de stadification du cancer gastrique évaluent le stade clinique de la tumeur comme stade III :
A. stadification préopératoire cT3-4N1-2 B. excluant les métastases d'organes à distance (M0)
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
- Volonté de participer et consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Carcinomes malins synchrones ou hétérochroniques
- Antécédents de carcinomes malins
- Preuve clinique de métastases
- Anomalies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, de la fonction hématopoïétique et de la fonction de réserve de la moelle osseuse, incapable de tolérer un traitement chirurgical et une chimiothérapie
- Maladie mentale ou autre maladie cardiovasculaire grave
- Procédure d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe AOP
Les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie radicale sont recrutés.
Et ils sont traités avec une thérapie néoadjuvante individualisée sous la direction d'un test de sensibilité aux médicaments basé sur les organoïdes dérivés du patient (PDO).
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Les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie radicale sont recrutés.
Et ils sont traités avec une thérapie néoadjuvante individualisée sous la direction d'un test de sensibilité aux médicaments basé sur les organoïdes dérivés du patient (PDO).
Les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie radicale sont recrutés.
Dans ce groupe, les patients sont traités avec le régime SOX.
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Groupe traditionnel
Les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie radicale sont recrutés.
Dans ce groupe, les patients sont traités avec le régime SOX.
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Les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie radicale sont recrutés.
Et ils sont traités avec une thérapie néoadjuvante individualisée sous la direction d'un test de sensibilité aux médicaments basé sur les organoïdes dérivés du patient (PDO).
Les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie radicale sont recrutés.
Dans ce groupe, les patients sont traités avec le régime SOX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: en moyenne 1 an
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proportion de patients dont le volume tumoral est réduit à une valeur prédéterminée et maintenir le délai minimum.
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en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication postopératoire
Délai: en moyenne 1 an
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complication postopératoire
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en moyenne 1 an
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cotation postopératoire de la régression tumorale
Délai: en moyenne 1 an
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grader la réponse pathologique de la tumeur après traitement néoadjuvant, qui est généralement classée en fonction de la proportion de fibrose et de tumeur résiduelle dans les tissus tumoraux.
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en moyenne 1 an
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Taux de récidive à 3 ans
Délai: une moyenne de 3 ans
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proportion de patients qui rechutent dans les 3 ans suivant l'opération
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une moyenne de 3 ans
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tolérance à la chimiothérapie et taux de réactions indésirables
Délai: en moyenne 1 an
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en moyenne 1 an
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Taux de résection R0
Délai: en moyenne 1 an
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en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Kanaji S, Suzuki S, Matsuda Y, Hasegawa H, Yamamoto M, Yamashita K, Oshikiri T, Matsuda T, Nakamura T, Sumi Y, Kakeji Y. Recent updates in perioperative chemotherapy and recurrence pattern of gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2018 Aug 29;2(6):400-405. doi: 10.1002/ags3.12199. eCollection 2018 Nov.
- Oh SY, Kwon HC, Jeong SH, Joo YT, Lee YJ, Cho Sh, Kang MH, Go SI, Lee GW, Kim Hg, Kang JH. A phase II study of S-1 and oxaliplatin (SOx) combination chemotherapy as a first-line therapy for patients with advanced gastric cancer. Invest New Drugs. 2012 Feb;30(1):350-6. doi: 10.1007/s10637-010-9507-2. Epub 2010 Aug 13.
- Xu R, He X, Wufuli R, Su Y, Ma L, Chen R, Han Z, Wang F, Liu J. Choice of Capecitabine or S1 in Combination with Oxaliplatin based on Thymidine Phosphorylase and Dihydropyrimidine Dehydrogenase Expression Status in Patients with Advanced Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2019 Dec;19(4):408-416. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e40. Epub 2019 Nov 13.
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Driehuis E, Clevers H. CRISPR/Cas 9 genome editing and its applications in organoids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2017 Mar 1;312(3):G257-G265. doi: 10.1152/ajpgi.00410.2016. Epub 2017 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MISC-WXXR-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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