Organoidiin perustuvan lääkeaineherkän neoadjuvanttikemoterapian kliininen teho verrattuna perinteiseen neoadjuvanttikemoterapiaan pitkälle edenneessä mahasyövässä
perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Potilasperäisen organoidipohjaisen lääkeherkän neoadjuvanttikemoterapian kliininen teho verrattuna perinteiseen neoadjuvanttikemoterapiaan pitkälle edenneessä mahasyövässä: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Neoadjuvanttikemoterapiasta on tullut yleisin suositeltu hoito pitkälle edenneelle mahasyövälle.
Mahasyövän heterogeenisyyden vuoksi osa potilaista ei kuitenkaan hyödy hoidosta.
Tämän projektin tavoitteena on verrata yksilöllisen neoadjuvanttihoidon kliinistä tehokkuutta, joka perustuu potilasperäiseen organoidiseen lääkeherkkyysmääritykseen ja perinteiseen hoito-ohjelmaan, tutkien näiden kahden hoidon etuja ja haittoja.
Ja pääset käsiksi henkilökohtaisen neoadjuvanttihoidon turvallisuuteen ja kliiniseen arvoon, joka perustuu potilaasta peräisin olevaan organoidilääkkeiden herkkyysmääritykseen edenneen mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Sun, PhD
- Puhelinnumero: +86-21-64370045
- Sähköposti: sj11788@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Kiina, 200000
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanye Yang, Bachelor
- Puhelinnumero: +86-13636419858
- Sähköposti: young0503@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, jonka kasvain sijaitsee mahalaukussa ja jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa ennen radikaalia leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Biopsialla todistettu mahalaukun adenokarsinooman tai korkea-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian histologinen diagnoosi
- Kasvain sijaitsee mahassa
- Rintakehän/vatsan/lantion TT-skannaukset tai mahasyövän vaiheen TT-kuvaus arvioivat kasvaimen kliinisen vaiheen vaiheeksi III:
A. Preoperatiivinen staging cT3-4N1-2 B. pois lukien kaukaiset elimen etäpesäkkeet (M0)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤1
- Osallistumishalukkuus ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Synkroniset tai heterokrooniset pahanlaatuiset karsinoomat
- Aiemmat pahanlaatuiset karsinoomat
- Kliiniset todisteet etäpesäkkeistä
- Epänormaali sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematopoieettinen toiminta ja luuytimen reservitoiminta, ei kestä kirurgista hoitoa ja kemoterapiaa
- Mielisairaus tai muu vakava sydän- ja verisuonitauti
- Hätämenettely
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SAN-ryhmä
Rekrytoidaan potilaat, joilla on vaiheen III mahasyöpä ja jotka tarvitsevat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen radikaalia leikkausta.
Ja niitä hoidetaan yksilöllisellä neoadjuvanttihoidolla potilasperäiseen organoidipohjaiseen (PDO) perustuvan lääkeherkkyysmäärityksen ohjauksessa.
|
Rekrytoidaan potilaat, joilla on vaiheen III mahasyöpä ja jotka tarvitsevat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen radikaalia leikkausta.
Ja niitä hoidetaan yksilöllisellä neoadjuvanttihoidolla potilasperäiseen organoidipohjaiseen (PDO) perustuvan lääkeherkkyysmäärityksen ohjauksessa.
Rekrytoidaan potilaat, joilla on vaiheen III mahasyöpä ja jotka tarvitsevat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen radikaalia leikkausta.
Tässä ryhmässä potilaita hoidetaan SOX-ohjelmalla.
|
|
Perinteinen ryhmä
Rekrytoidaan potilaat, joilla on vaiheen III mahasyöpä ja jotka tarvitsevat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen radikaalia leikkausta.
Tässä ryhmässä potilaita hoidetaan SOX-ohjelmalla.
|
Rekrytoidaan potilaat, joilla on vaiheen III mahasyöpä ja jotka tarvitsevat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen radikaalia leikkausta.
Ja niitä hoidetaan yksilöllisellä neoadjuvanttihoidolla potilasperäiseen organoidipohjaiseen (PDO) perustuvan lääkeherkkyysmäärityksen ohjauksessa.
Rekrytoidaan potilaat, joilla on vaiheen III mahasyöpä ja jotka tarvitsevat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen radikaalia leikkausta.
Tässä ryhmässä potilaita hoidetaan SOX-ohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuuden, joiden kasvaimen tilavuus pieneni ennalta määrättyyn arvoon, ja noudattavat vähimmäisaikarajaa.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
postoperatiivinen komplikaatio
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
postoperatiivinen kasvaimen regressioluokitus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
arvioida kasvaimen patologinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen, mikä yleensä luokitellaan fibroosin ja jäännöskasvaimen osuuden mukaan kasvainkudoksissa.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
3 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
|
potilaista, jotka uusiutuvat 3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
keskimäärin 3 vuotta
|
|
kemoterapian sietokyky ja haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Kanaji S, Suzuki S, Matsuda Y, Hasegawa H, Yamamoto M, Yamashita K, Oshikiri T, Matsuda T, Nakamura T, Sumi Y, Kakeji Y. Recent updates in perioperative chemotherapy and recurrence pattern of gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2018 Aug 29;2(6):400-405. doi: 10.1002/ags3.12199. eCollection 2018 Nov.
- Oh SY, Kwon HC, Jeong SH, Joo YT, Lee YJ, Cho Sh, Kang MH, Go SI, Lee GW, Kim Hg, Kang JH. A phase II study of S-1 and oxaliplatin (SOx) combination chemotherapy as a first-line therapy for patients with advanced gastric cancer. Invest New Drugs. 2012 Feb;30(1):350-6. doi: 10.1007/s10637-010-9507-2. Epub 2010 Aug 13.
- Xu R, He X, Wufuli R, Su Y, Ma L, Chen R, Han Z, Wang F, Liu J. Choice of Capecitabine or S1 in Combination with Oxaliplatin based on Thymidine Phosphorylase and Dihydropyrimidine Dehydrogenase Expression Status in Patients with Advanced Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2019 Dec;19(4):408-416. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e40. Epub 2019 Nov 13.
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Driehuis E, Clevers H. CRISPR/Cas 9 genome editing and its applications in organoids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2017 Mar 1;312(3):G257-G265. doi: 10.1152/ajpgi.00410.2016. Epub 2017 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISC-WXXR-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .