A eficácia clínica da quimioterapia neoadjuvante sensível a drogas baseada em organoides versus quimioterapia neoadjuvante tradicional em câncer gástrico avançado
22 de abril de 2022 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
A eficácia clínica da quimioterapia neoadjuvante sensível à droga à base de organoides derivada do paciente versus a quimioterapia neoadjuvante tradicional no câncer gástrico avançado: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado
A quimioterapia neoadjuvante tornou-se o principal tratamento recomendado para o câncer gástrico avançado.
No entanto, devido à heterogeneidade do câncer gástrico, parte de alguns pacientes não consegue se beneficiar do tratamento.
Este projeto visa comparar a eficácia clínica da terapia neoadjuvante individualizada com base no ensaio de sensibilidade a drogas organoides derivado do paciente e no regime tradicional, explorando as vantagens e desvantagens desses dois tratamentos.
E acesse a segurança e o valor clínico da terapia neoadjuvante personalizada com base no ensaio de sensibilidade a medicamentos organoides derivados do paciente no câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Sun, PhD
- Número de telefone: +86-21-64370045
- E-mail: sj11788@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, China, 200000
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Contato:
- Yanye Yang, Bachelor
- Número de telefone: +86-13636419858
- E-mail: young0503@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer gástrico avançado cujo tumor está localizado no estômago e necessitam de terapia neoadjuvante antes da cirurgia radical.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Uma biópsia comprovou o diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico ou neoplasia intraepitelial de alto grau
- Tumor localizado no estômago
- A tomografia computadorizada de tórax/abdômen/pelve ou a tomografia computadorizada de estadiamento do câncer gástrico avaliam o estágio clínico do tumor como estágio III:
A. estadiamento pré-operatório cT3-4N1-2 B. excluindo metástase de órgãos distantes (M0)
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Vontade de participar e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Carcinomas malignos síncronos ou heterocrônicos
- História de carcinomas malignos
- Evidência clínica de metástase
- Coração, pulmão, fígado, rins anormais, função hematopoiética e função de reserva da medula óssea, incapaz de tolerar tratamento cirúrgico e quimioterapia
- Doença mental ou outra doença cardiovascular grave
- Procedimento de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo DOP
Pacientes com câncer gástrico estágio III que necessitam de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia radical são recrutados.
E eles são tratados com terapia neoadjuvante individualizada sob a orientação de um ensaio de sensibilidade a medicamentos baseado em organoide derivado do paciente (PDO).
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Pacientes com câncer gástrico estágio III que necessitam de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia radical são recrutados.
E eles são tratados com terapia neoadjuvante individualizada sob a orientação de um ensaio de sensibilidade a medicamentos baseado em organoide derivado do paciente (PDO).
Pacientes com câncer gástrico estágio III que necessitam de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia radical são recrutados.
Neste grupo, os pacientes são tratados com o regime SOX.
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Grupo tradicional
Pacientes com câncer gástrico estágio III que necessitam de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia radical são recrutados.
Neste grupo, os pacientes são tratados com o regime SOX.
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Pacientes com câncer gástrico estágio III que necessitam de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia radical são recrutados.
E eles são tratados com terapia neoadjuvante individualizada sob a orientação de um ensaio de sensibilidade a medicamentos baseado em organoide derivado do paciente (PDO).
Pacientes com câncer gástrico estágio III que necessitam de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia radical são recrutados.
Neste grupo, os pacientes são tratados com o regime SOX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: em media 1 ano
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proporção de pacientes cujo volume tumoral foi reduzido a um valor predeterminado e manter o limite mínimo de tempo.
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em media 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação pós-operatória
Prazo: em media 1 ano
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complicação pós-operatória
|
em media 1 ano
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classificação de regressão tumoral pós-operatória
Prazo: em media 1 ano
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graduar a resposta patológica do tumor após o tratamento neoadjuvante, que geralmente é classificado de acordo com a proporção de fibrose e tumor residual nos tecidos tumorais.
|
em media 1 ano
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Taxa de recorrência em 3 anos
Prazo: uma média de 3 anos
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proporção de pacientes que recidivam dentro de 3 anos após a operação
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uma média de 3 anos
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tolerância à quimioterapia e taxa de reações adversas
Prazo: em media 1 ano
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em media 1 ano
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Taxa de ressecção R0
Prazo: em media 1 ano
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em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Kanaji S, Suzuki S, Matsuda Y, Hasegawa H, Yamamoto M, Yamashita K, Oshikiri T, Matsuda T, Nakamura T, Sumi Y, Kakeji Y. Recent updates in perioperative chemotherapy and recurrence pattern of gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2018 Aug 29;2(6):400-405. doi: 10.1002/ags3.12199. eCollection 2018 Nov.
- Oh SY, Kwon HC, Jeong SH, Joo YT, Lee YJ, Cho Sh, Kang MH, Go SI, Lee GW, Kim Hg, Kang JH. A phase II study of S-1 and oxaliplatin (SOx) combination chemotherapy as a first-line therapy for patients with advanced gastric cancer. Invest New Drugs. 2012 Feb;30(1):350-6. doi: 10.1007/s10637-010-9507-2. Epub 2010 Aug 13.
- Xu R, He X, Wufuli R, Su Y, Ma L, Chen R, Han Z, Wang F, Liu J. Choice of Capecitabine or S1 in Combination with Oxaliplatin based on Thymidine Phosphorylase and Dihydropyrimidine Dehydrogenase Expression Status in Patients with Advanced Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2019 Dec;19(4):408-416. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e40. Epub 2019 Nov 13.
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Driehuis E, Clevers H. CRISPR/Cas 9 genome editing and its applications in organoids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2017 Mar 1;312(3):G257-G265. doi: 10.1152/ajpgi.00410.2016. Epub 2017 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISC-WXXR-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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