Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost neoadjuvantní chemoterapie citlivé na léky založené na organoidech versus tradiční neoadjuvantní chemoterapie u pokročilého karcinomu žaludku

22. dubna 2022 aktualizováno: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Klinická účinnost pacientem odvozené neoadjuvantní chemoterapie senzitivní na léky na bázi organoidů versus tradiční neoadjuvantní chemoterapie u pokročilého karcinomu žaludku: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Neoadjuvantní chemoterapie se stala hlavním proudem doporučené léčby pokročilého karcinomu žaludku. Vzhledem k heterogenitě karcinomu žaludku však část některých pacientů nemá prospěch z léčby. Tento projekt si klade za cíl porovnat klinickou účinnost individualizované neoadjuvantní terapie založené na testu citlivosti na organoidní léčivo odvozené od pacienta a tradičním režimu a prozkoumat výhody a nevýhody těchto dvou léčebných postupů. A získejte přístup k bezpečnosti a klinické hodnotě personalizované neoadjuvantní terapie založené na testu citlivosti na organoidní léčiva odvozeného od pacienta u pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Čína, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku, jejichž nádor se nachází v žaludku a potřebují neoadjuvantní léčbu před radikálním chirurgickým zákrokem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Biopsií prokázaná histologická diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo intraepiteliální neoplazie vysokého stupně
  • Nádor lokalizovaný v žaludku
  • CT vyšetření hrudníku/břicha/pánve nebo CT vyšetření stagingu rakoviny žaludku hodnotí klinické stadium nádoru jako stadium III:

A. předoperační staging cT3-4N1-2 B. s vyloučením metastáz do vzdálených orgánů (M0)

  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Ochota zúčastnit se a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Synchronní nebo heterochronní maligní karcinomy
  • Historie maligních karcinomů
  • Klinický průkaz metastázy
  • Abnormální funkce srdce, plic, jater, ledvin, hematopoetické funkce a rezervní funkce kostní dřeně, neschopnost tolerovat chirurgickou léčbu a chemoterapii
  • Duševní onemocnění nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Nouzový postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PDO
Jsou přijímáni pacienti s karcinomem žaludku stadia III, kteří potřebují neoadjuvantní chemoterapii před radikální operací. A jsou léčeni individualizovanou neoadjuvantní terapií pod vedením testu citlivosti na léčivo na bázi organoidů odvozených od pacienta (PDO).
Lék: Skupina PDO
Jsou přijímáni pacienti s karcinomem žaludku stadia III, kteří potřebují neoadjuvantní chemoterapii před radikální operací. A jsou léčeni individualizovanou neoadjuvantní terapií pod vedením testu citlivosti na léčivo na bázi organoidů odvozených od pacienta (PDO).
Lék: Tradiční skupina
Jsou přijímáni pacienti s karcinomem žaludku stadia III, kteří potřebují neoadjuvantní chemoterapii před radikální operací. V této skupině jsou pacienti léčeni režimem SOX.
Tradiční skupina
Jsou přijímáni pacienti s karcinomem žaludku stadia III, kteří potřebují neoadjuvantní chemoterapii před radikální operací. V této skupině jsou pacienti léčeni režimem SOX.
Lék: Skupina PDO
Jsou přijímáni pacienti s karcinomem žaludku stadia III, kteří potřebují neoadjuvantní chemoterapii před radikální operací. A jsou léčeni individualizovanou neoadjuvantní terapií pod vedením testu citlivosti na léčivo na bázi organoidů odvozených od pacienta (PDO).
Lék: Tradiční skupina
Jsou přijímáni pacienti s karcinomem žaludku stadia III, kteří potřebují neoadjuvantní chemoterapii před radikální operací. V této skupině jsou pacienti léčeni režimem SOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: v průměru 1 rok
podíl pacientů, jejichž objem nádoru se snížil na předem stanovenou hodnotu a dodrželi minimální časový limit.
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: v průměru 1 rok
pooperační komplikace
v průměru 1 rok
pooperační grading nádorové regrese
Časové okno: v průměru 1 rok
stupně patologická odpověď nádoru po neoadjuvantní léčbě, která se obvykle klasifikuje podle podílu fibrózy a reziduálního nádoru v nádorových tkáních.
v průměru 1 rok
3letá míra opakování
Časové okno: v průměru 3 roky
podíl pacientů, kteří recidivují do 3 let po operaci
v průměru 3 roky
tolerance chemoterapie a míra nežádoucích reakcí
Časové okno: v průměru 1 rok
v průměru 1 rok
R0 rychlost resekce
Časové okno: v průměru 1 rok
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Spolupracovníci

Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISC-WXXR-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom žaludku

Klinické studie na Skupina PDO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit