Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna wrażliwej na leki chemioterapii neoadjuwantowej opartej na organoidach w porównaniu z tradycyjną chemioterapią neoadiuwantową w zaawansowanym raku żołądka

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Skuteczność kliniczna chemioterapii neoadjuwantowej opartej na organoidach pochodzącej od pacjentów w porównaniu z tradycyjną chemioterapią neoadiuwantową w zaawansowanym raku żołądka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Chemioterapia neoadjuwantowa stała się głównym zalecanym sposobem leczenia zaawansowanego raka żołądka. Jednak ze względu na niejednorodność raka żołądka część chorych nie odnosi korzyści z leczenia. Projekt ten ma na celu porównanie skuteczności klinicznej zindywidualizowanej terapii neoadiuwantowej opartej na przeprowadzonym przez pacjenta teście wrażliwości na leki organoidalne i tradycyjnym schemacie, badając zalety i wady tych dwóch metod leczenia. Uzyskaj dostęp do bezpieczeństwa i wartości klinicznej spersonalizowanej terapii neoadjuwantowej opartej na przeprowadzonym przez pacjenta teście wrażliwości na leki organoidalne w zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka, u których guz zlokalizowany jest w żołądku i wymagają leczenia neoadjuwantowego przed radykalnym zabiegiem chirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Potwierdzone biopsją rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka żołądka lub śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia
  • Guz zlokalizowany w żołądku
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub ocena stopnia zaawansowania raka żołądka Tomografia komputerowa ocenia stopień zaawansowania klinicznego guza jako stadium III:

A. przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania cT3-4N1-2 B. wykluczenie przerzutów do narządów odległych (M0)

  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Chęć udziału i świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Synchroniczne lub heterochroniczne raki złośliwe
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Kliniczne dowody przerzutów
  • Nieprawidłowa czynność serca, płuc, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i rezerwy szpiku kostnego, niezdolność do tolerowania leczenia chirurgicznego i chemioterapii
  • Choroba psychiczna lub inna poważna choroba układu krążenia
  • Procedura awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PDO
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. Są oni leczeni zindywidualizowaną terapią neoadjuwantową pod kontrolą testu wrażliwości na leki na podstawie organoidów pochodzących od pacjenta (PDO).
Lek: Grupa PDO
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. Są oni leczeni zindywidualizowaną terapią neoadjuwantową pod kontrolą testu wrażliwości na leki na podstawie organoidów pochodzących od pacjenta (PDO).
Lek: Grupa tradycyjna
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. W tej grupie chorzy są leczeni według schematu SOX.
Grupa tradycyjna
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. W tej grupie chorzy są leczeni według schematu SOX.
Lek: Grupa PDO
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. Są oni leczeni zindywidualizowaną terapią neoadjuwantową pod kontrolą testu wrażliwości na leki na podstawie organoidów pochodzących od pacjenta (PDO).
Lek: Grupa tradycyjna
Rekrutowani są pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy przed radykalną operacją wymagają chemioterapii neoadjuwantowej. W tej grupie chorzy są leczeni według schematu SOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: średnio 1 rok
odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do określonej z góry wartości i zachować minimalny limit czasu.
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: średnio 1 rok
powikłanie pooperacyjne
średnio 1 rok
pooperacyjna ocena regresji guza
Ramy czasowe: średnio 1 rok
stopień odpowiedzi patologicznej guza po leczeniu neoadiuwantowym, który zwykle klasyfikuje się według proporcji zwłóknienia i pozostałości guza w tkankach nowotworowych.
średnio 1 rok
3-letnia częstość nawrotów
Ramy czasowe: średnio 3 lata
odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót w ciągu 3 lat po operacji
średnio 3 lata
tolerancja chemioterapii i częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: średnio 1 rok
średnio 1 rok
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: średnio 1 rok
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Współpracownicy

Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISC-WXXR-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj