Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effekt af lægemiddelsensitiv neoadjuverende kemoterapi baseret på organoid versus traditionel neoadjuverende kemoterapi ved avanceret mavekræft

22. april 2022 opdateret af: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Den kliniske effektivitet af patientafledt organoid-baseret lægemiddelfølsom neoadjuverende kemoterapi versus traditionel neoadjuverende kemoterapi ved avanceret gastrisk cancer: en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Neoadjuverende kemoterapi er blevet den almindelige anbefalede behandling for fremskreden mavekræft. Men på grund af mavekræftens heterogenitet kan en del af nogle patienter ikke drage fordel af behandlingen. Dette projekt har til formål at sammenligne den kliniske effekt af individualiseret neoadjuverende terapi baseret på patientafledt organoid lægemiddelfølsomhedsanalyse og traditionelt regime, og udforske fordele og ulemper ved disse to behandlinger. Og få adgang til sikkerheden og den kliniske værdi af den personaliserede neoadjuverende terapi baseret på patientafledt organoid lægemiddelfølsomhedsanalyse i avanceret mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Kina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden mavekræft, hvis tumor er lokaliseret i maven og har behov for neoadjuverende behandling før radikal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • En biopsi bevist histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom eller højgradig intraepitelial neoplasi
  • Tumor lokaliseret ved maven
  • CT-scanninger af bryst/mave/bækken eller CT-scanning i stadie af mavekræft evaluerer det kliniske stadie af tumor som stadium III:

A. præoperativ stadieinddeling cT3-4N1-2 B. eksklusiv fjernorganmetastaser (M0)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1
  • Villig til at deltage og informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Synkrone eller heterokrone maligne karcinomer
  • Anamnese med maligne karcinomer
  • Klinisk bevis for metastaser
  • Unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hæmatopoietisk funktion og knoglemarvsreservefunktion, ude af stand til at tolerere kirurgisk behandling og kemoterapi
  • Psykisk sygdom eller anden alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Nødprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BOB gruppe
Patienter med stadium III gastrisk cancer, som har behov for neoadjuverende kemoterapi før radikal kirurgi, rekrutteres. Og de behandles med individualiseret neoadjuverende terapi under vejledning af en patientafledt organoid (PDO)-baseret lægemiddelfølsomhedsanalyse.
Medicin: BOB gruppe
Patienter med stadium III gastrisk cancer, som har behov for neoadjuverende kemoterapi før radikal kirurgi, rekrutteres. Og de behandles med individualiseret neoadjuverende terapi under vejledning af en patientafledt organoid (PDO)-baseret lægemiddelfølsomhedsanalyse.
Medicin: Traditionel gruppe
Patienter med stadium III gastrisk cancer, som har behov for neoadjuverende kemoterapi før radikal kirurgi, rekrutteres. I denne gruppe behandles patienter med SOX-kuren.
Traditionel gruppe
Patienter med stadium III gastrisk cancer, som har behov for neoadjuverende kemoterapi før radikal kirurgi, rekrutteres. I denne gruppe behandles patienter med SOX-kuren.
Medicin: BOB gruppe
Patienter med stadium III gastrisk cancer, som har behov for neoadjuverende kemoterapi før radikal kirurgi, rekrutteres. Og de behandles med individualiseret neoadjuverende terapi under vejledning af en patientafledt organoid (PDO)-baseret lægemiddelfølsomhedsanalyse.
Medicin: Traditionel gruppe
Patienter med stadium III gastrisk cancer, som har behov for neoadjuverende kemoterapi før radikal kirurgi, rekrutteres. I denne gruppe behandles patienter med SOX-kuren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
andel af patienter, hvis tumorvolumen er reduceret til en forudbestemt værdi og opretholder minimumstidsgrænsen.
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikation
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
postoperativ komplikation
i gennemsnit 1 år
gradering af postoperativ tumorregression
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
graduere tumorens patologiske respons efter neoadjuverende behandling, som sædvanligvis klassificeres efter andelen af ​​fibrose og resterende tumor i tumorvæv.
i gennemsnit 1 år
3-årig gentagelsesrate
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
andel af patienter, der får tilbagefald inden for 3 år efter operationen
i gennemsnit 3 år
kemoterapitolerance og bivirkningsfrekvens
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
i gennemsnit 1 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Samarbejdspartnere

Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISC-WXXR-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk karcinom

Kliniske forsøg med BOB gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner