Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische werkzaamheid van geneesmiddelgevoelige neoadjuvante chemotherapie op basis van organoïde versus traditionele neoadjuvante chemotherapie bij gevorderde maagkanker

22 april 2022 bijgewerkt door: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

De klinische werkzaamheid van patiënt-afgeleide organoïde-gebaseerde geneesmiddelgevoelige neoadjuvante chemotherapie versus traditionele neoadjuvante chemotherapie bij gevorderde maagkanker: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Neoadjuvante chemotherapie is de reguliere aanbevolen behandeling voor gevorderde maagkanker geworden. Vanwege de heterogeniteit van maagkanker heeft een deel van sommige patiënten echter geen baat bij de behandeling. Dit project heeft tot doel de klinische werkzaamheid van geïndividualiseerde neoadjuvante therapie op basis van een patiënt-afgeleide organoïde geneesmiddelgevoeligheidstest en een traditioneel regime te vergelijken, waarbij de voor- en nadelen van deze twee behandelingen worden onderzocht. En krijg toegang tot de veiligheid en klinische waarde van de gepersonaliseerde neoadjuvante therapie op basis van een patiënt-afgeleide organoïde-geneesmiddelgevoeligheidstest bij gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vergevorderde maagkanker bij wie de tumor zich in de maag bevindt en neoadjuvante therapie nodig hebben vóór radicale chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Een door biopsie bewezen histologische diagnose van adenocarcinoom van de maag of hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie
  • Tumor in de maag
  • CT-scans van borst/buik/bekken of CT-scan voor stadiëring van maagkanker evalueren het klinische stadium van de tumor als stadium III:

A. preoperatieve stadiëring cT3-4N1-2 B. exclusief metastase van organen op afstand (M0)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤1
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Synchrone of heterochrone kwaadaardige carcinomen
  • Geschiedenis van kwaadaardige carcinomen
  • Klinisch bewijs van metastase
  • Abnormale hart-, long-, lever-, nier-, hematopoëtische functie en beenmergreservefunctie, niet in staat chirurgische behandeling en chemotherapie te verdragen
  • Geestesziekte of andere ernstige hart- en vaatziekten
  • Nood procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BOB groep
Patiënten met stadium III maagkanker die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben voordat radicale chirurgie nodig is, worden geworven. En ze worden behandeld met geïndividualiseerde neoadjuvante therapie onder begeleiding van een op de patiënt afgeleide organoïde (PDO) -gebaseerde test voor medicijngevoeligheid.
Geneesmiddel: BOB groep
Patiënten met stadium III maagkanker die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben voordat radicale chirurgie nodig is, worden geworven. En ze worden behandeld met geïndividualiseerde neoadjuvante therapie onder begeleiding van een op de patiënt afgeleide organoïde (PDO) -gebaseerde test voor medicijngevoeligheid.
Geneesmiddel: Traditionele groep
Patiënten met stadium III maagkanker die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben voordat radicale chirurgie nodig is, worden geworven. In deze groep worden patiënten behandeld met het SOX-regime.
Traditionele groep
Patiënten met stadium III maagkanker die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben voordat radicale chirurgie nodig is, worden geworven. In deze groep worden patiënten behandeld met het SOX-regime.
Geneesmiddel: BOB groep
Patiënten met stadium III maagkanker die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben voordat radicale chirurgie nodig is, worden geworven. En ze worden behandeld met geïndividualiseerde neoadjuvante therapie onder begeleiding van een op de patiënt afgeleide organoïde (PDO) -gebaseerde test voor medicijngevoeligheid.
Geneesmiddel: Traditionele groep
Patiënten met stadium III maagkanker die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben voordat radicale chirurgie nodig is, worden geworven. In deze groep worden patiënten behandeld met het SOX-regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
deel van de patiënten bij wie het tumorvolume is afgenomen tot een vooraf bepaalde waarde en de minimale tijdslimiet aanhoudt.
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
postoperatieve complicatie
gemiddeld 1 jaar
postoperatieve beoordeling van tumorregressie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
rang de pathologische respons van de tumor na neoadjuvante behandeling, die gewoonlijk wordt geclassificeerd op basis van het aandeel van fibrose en resterende tumor in tumorweefsels.
gemiddeld 1 jaar
3-jaars recidiefpercentage
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
deel van de patiënten dat binnen 3 jaar na de operatie terugvalt
gemiddeld 3 jaar
chemotherapie tolerantie en bijwerkingen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
gemiddeld 1 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Medewerkers

Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISC-WXXR-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren