Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av medikamentsensitiv neoadjuvant kjemoterapi basert på organoid versus tradisjonell neoadjuvant kjemoterapi ved avansert gastrisk kreft

22. april 2022 oppdatert av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Den kliniske effekten av pasientavledet organoidbasert medikamentsensitiv neoadjuvant kjemoterapi versus tradisjonell neoadjuvant kjemoterapi ved avansert gastrisk kreft: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie

Neoadjuvant kjemoterapi har blitt den vanlige anbefalte behandlingen for avansert magekreft. Men på grunn av heterogeniteten til magekreft, kan en del av noen pasienter ikke dra nytte av behandlingen. Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne den kliniske effekten av individualisert neoadjuvant terapi basert på pasientavledet organoid medikamentsensitivitetsanalyse og tradisjonelt regime, og utforske fordelene og ulempene ved disse to behandlingene. Og få tilgang til sikkerheten og den kliniske verdien av den personlig tilpassede neoadjuvante terapien basert på pasientavledet organoid medikamentsensitivitetsanalyse ved avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Kina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert magekreft hvis svulst er lokalisert i magen og trenger neoadjuvant behandling før radikal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • En biopsi bevist histologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom eller høygradig intraepitelial neoplasi
  • Tumor lokalisert i magen
  • CT-skanning av bryst/abdomen/bekken eller magekreft-stadie-CT-skanning evaluerer det kliniske stadiet av svulsten som stadium III:

A. preoperativ stadieinndeling cT3-4N1-2 B. unntatt fjernorganmetastaser (M0)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1
  • Villig til å delta og informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Synkrone eller heterokrone ondartede karsinomer
  • Historie med ondartede karsinomer
  • Klinisk bevis på metastaser
  • Unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hematopoetisk funksjon og benmargsreservefunksjon, tåler ikke kirurgisk behandling og kjemoterapi
  • Psykisk sykdom eller annen alvorlig hjerte- og karsykdom
  • Nødprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PUD gruppe
Pasienter med stadium III magekreft som trenger neoadjuvant kjemoterapi før radikal kirurgi rekrutteres. Og de blir behandlet med individualisert neoadjuvant terapi under veiledning av en pasientavledet organoid (PDO)-basert medikamentsensitivitetsanalyse.
Legemiddel: PUD gruppe
Pasienter med stadium III magekreft som trenger neoadjuvant kjemoterapi før radikal kirurgi rekrutteres. Og de blir behandlet med individualisert neoadjuvant terapi under veiledning av en pasientavledet organoid (PDO)-basert medikamentsensitivitetsanalyse.
Legemiddel: Tradisjonell gruppe
Pasienter med stadium III magekreft som trenger neoadjuvant kjemoterapi før radikal kirurgi rekrutteres. I denne gruppen behandles pasienter med SOX-kuren.
Tradisjonell gruppe
Pasienter med stadium III magekreft som trenger neoadjuvant kjemoterapi før radikal kirurgi rekrutteres. I denne gruppen behandles pasienter med SOX-kuren.
Legemiddel: PUD gruppe
Pasienter med stadium III magekreft som trenger neoadjuvant kjemoterapi før radikal kirurgi rekrutteres. Og de blir behandlet med individualisert neoadjuvant terapi under veiledning av en pasientavledet organoid (PDO)-basert medikamentsensitivitetsanalyse.
Legemiddel: Tradisjonell gruppe
Pasienter med stadium III magekreft som trenger neoadjuvant kjemoterapi før radikal kirurgi rekrutteres. I denne gruppen behandles pasienter med SOX-kuren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
andel pasienter hvis tumorvolum er redusert til en forhåndsbestemt verdi og opprettholder minimumstidsgrensen.
i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
postoperativ komplikasjon
i gjennomsnitt 1 år
postoperativ tumorregresjonsgradering
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
gradere den patologiske responsen til tumor etter neoadjuvant behandling, som vanligvis klassifiseres etter andelen fibrose og gjenværende tumor i tumorvev.
i gjennomsnitt 1 år
3-års gjentakelsesrate
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 år
andel pasienter som får tilbakefall innen 3 år etter operasjonen
i gjennomsnitt 3 år
kjemoterapitoleranse og bivirkningsfrekvens
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
i gjennomsnitt 1 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Samarbeidspartnere

Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISC-WXXR-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert gastrisk karsinom

Kliniske studier på PUD gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere