基于类器官的药物敏感新辅助化疗与传统新辅助化疗在晚期胃癌中的临床疗效比较
2022年4月22日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
基于患者来源的类器官药物敏感新辅助化疗与传统新辅助化疗在晚期胃癌中的临床疗效：一项前瞻性多中心随机对照研究
新辅助化疗已成为晚期胃癌的主流推荐治疗方法。
然而，由于胃癌的异质性，部分患者未能从治疗中获益。
本项目旨在比较基于患者来源类器官药物敏感性分析的个体化新辅助治疗与传统方案的临床疗效，探讨这两种治疗的优缺点。
并评估基于患者来源的类器官药物敏感性分析的个性化新辅助治疗在晚期胃癌中的安全性和临床价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Sun, PhD
- 电话号码：+86-21-64370045
- 邮箱：sj11788@rjh.com.cn
学习地点
-
-
Sahnghai
-
Shanghai、Sahnghai、中国、200000
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
接触：
- Yanye Yang, Bachelor
- 电话号码：+86-13636419858
- 邮箱：young0503@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肿瘤位于胃部，需要在根治术前进行新辅助治疗的晚期胃癌患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 活检证实组织学诊断为胃腺癌或高级别上皮内瘤变
- 肿瘤位于胃
- 胸部/腹部/骨盆CT扫描或胃癌分期CT扫描评估肿瘤的临床分期为III期：
A. 术前分期 cT3-4N1-2 B. 排除远处器官转移（M0）
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分≤1
- 愿意参加并签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时或异时性恶性癌
- 恶性肿瘤病史
- 转移的临床证据
- 心、肺、肝、肾、造血功能及骨髓储备功能异常，不能耐受手术治疗及化疗
- 精神疾病或其他严重的心血管疾病
- 应急程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PDO组
招募在根治性手术前需要新辅助化疗的 III 期胃癌患者。
他们在基于患者来源的类器官 (PDO) 的药物敏感性测定的指导下接受个体化新辅助治疗。
|
招募在根治性手术前需要新辅助化疗的 III 期胃癌患者。
他们在基于患者来源的类器官 (PDO) 的药物敏感性测定的指导下接受个体化新辅助治疗。
招募在根治性手术前需要新辅助化疗的 III 期胃癌患者。
在该组中，患者接受 SOX 方案治疗。
|
|
传统组
招募在根治性手术前需要新辅助化疗的 III 期胃癌患者。
在该组中，患者接受 SOX 方案治疗。
|
招募在根治性手术前需要新辅助化疗的 III 期胃癌患者。
他们在基于患者来源的类器官 (PDO) 的药物敏感性测定的指导下接受个体化新辅助治疗。
招募在根治性手术前需要新辅助化疗的 III 期胃癌患者。
在该组中，患者接受 SOX 方案治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：平均1年
|
肿瘤体积减小到预定值并维持最小时间限制的患者比例。
|
平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：平均1年
|
术后并发症
|
平均1年
|
|
术后肿瘤消退分级
大体时间：平均1年
|
对新辅助治疗后肿瘤的病理反应进行分级，通常根据肿瘤组织中纤维化和残余肿瘤的比例进行分级。
|
平均1年
|
|
3年复发率
大体时间：平均3年
|
术后3年内复发的患者比例
|
平均3年
|
|
化疗耐受性和不良反应率
大体时间：平均1年
|
平均1年
|
|
|
R0切除率
大体时间：平均1年
|
平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Sun, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Kanaji S, Suzuki S, Matsuda Y, Hasegawa H, Yamamoto M, Yamashita K, Oshikiri T, Matsuda T, Nakamura T, Sumi Y, Kakeji Y. Recent updates in perioperative chemotherapy and recurrence pattern of gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2018 Aug 29;2(6):400-405. doi: 10.1002/ags3.12199. eCollection 2018 Nov.
- Oh SY, Kwon HC, Jeong SH, Joo YT, Lee YJ, Cho Sh, Kang MH, Go SI, Lee GW, Kim Hg, Kang JH. A phase II study of S-1 and oxaliplatin (SOx) combination chemotherapy as a first-line therapy for patients with advanced gastric cancer. Invest New Drugs. 2012 Feb;30(1):350-6. doi: 10.1007/s10637-010-9507-2. Epub 2010 Aug 13.
- Xu R, He X, Wufuli R, Su Y, Ma L, Chen R, Han Z, Wang F, Liu J. Choice of Capecitabine or S1 in Combination with Oxaliplatin based on Thymidine Phosphorylase and Dihydropyrimidine Dehydrogenase Expression Status in Patients with Advanced Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2019 Dec;19(4):408-416. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e40. Epub 2019 Nov 13.
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Driehuis E, Clevers H. CRISPR/Cas 9 genome editing and its applications in organoids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2017 Mar 1;312(3):G257-G265. doi: 10.1152/ajpgi.00410.2016. Epub 2017 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.