Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность лекарственно-чувствительной неоадъювантной химиотерапии на основе органоидов по сравнению с традиционной неоадъювантной химиотерапией при распространенном раке желудка

22 апреля 2022 г. обновлено: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Клиническая эффективность чувствительной к лекарственным препаратам неоадъювантной химиотерапии на основе органоидов по сравнению с традиционной неоадъювантной химиотерапией при распространенном раке желудка: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Неоадъювантная химиотерапия стала основным рекомендуемым методом лечения распространенного рака желудка. Однако из-за гетерогенности рака желудка у части пациентов лечение не помогает. Этот проект направлен на сравнение клинической эффективности индивидуализированной неоадъювантной терапии, основанной на анализе чувствительности органоидов к лекарственным препаратам, полученным от пациента, и традиционного режима, исследуя преимущества и недостатки этих двух методов лечения. Получите доступ к информации о безопасности и клинической ценности персонализированной неоадъювантной терапии, основанной на анализе чувствительности органоидов к лекарственным препаратам пациентов при распространенном раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Sun, PhD
  • Номер телефона: +86-21-64370045
  • Электронная почта: sj11788@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Китай, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Контакт:
          • Yanye Yang, Bachelor
          • Номер телефона: +86-13636419858
          • Электронная почта: young0503@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с распространенным раком желудка, у которых опухоль расположена в желудке и нуждаются в неоадъювантной терапии перед радикальной операцией.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Подтвержденный биопсией гистологический диагноз аденокарциномы желудка или интраэпителиальной неоплазии высокой степени злокачественности
  • Опухоль расположена в желудке
  • КТ грудной клетки/брюшной полости/таза или КТ для определения стадии рака желудка оценивают клиническую стадию опухоли как стадию III:

A. предоперационная стадия cT3-4N1-2 B. исключение метастазов в отдаленные органы (M0)

  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Желание участвовать и информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Синхронные или гетерохронные злокачественные карциномы
  • История злокачественных карцином
  • Клинические признаки метастазирования
  • Нарушения функции сердца, легких, печени, почек, кроветворения и резервной функции костного мозга, непереносимость хирургического лечения и химиотерапии
  • Психическое заболевание или другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Экстренная процедура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа PDO
Набирают пациентов с раком желудка III стадии, нуждающихся в неоадъювантной химиотерапии перед радикальной операцией. И их лечат индивидуальной неоадъювантной терапией под руководством анализа чувствительности к лекарственным препаратам на основе органоидов пациента (PDO).
Лекарство: Группа PDO
Набирают пациентов с раком желудка III стадии, нуждающихся в неоадъювантной химиотерапии перед радикальной операцией. И их лечат индивидуальной неоадъювантной терапией под руководством анализа чувствительности к лекарственным препаратам на основе органоидов пациента (PDO).
Лекарство: Традиционная группа
Набирают пациентов с раком желудка III стадии, нуждающихся в неоадъювантной химиотерапии перед радикальной операцией. В этой группе пациентов лечат по схеме SOX.
Традиционная группа
Набирают пациентов с раком желудка III стадии, нуждающихся в неоадъювантной химиотерапии перед радикальной операцией. В этой группе пациентов лечат по схеме SOX.
Лекарство: Группа PDO
Набирают пациентов с раком желудка III стадии, нуждающихся в неоадъювантной химиотерапии перед радикальной операцией. И их лечат индивидуальной неоадъювантной терапией под руководством анализа чувствительности к лекарственным препаратам на основе органоидов пациента (PDO).
Лекарство: Традиционная группа
Набирают пациентов с раком желудка III стадии, нуждающихся в неоадъювантной химиотерапии перед радикальной операцией. В этой группе пациентов лечат по схеме SOX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: в среднем 1 год
доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения и сохранялся в течение минимального срока.
в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: в среднем 1 год
послеоперационное осложнение
в среднем 1 год
оценка послеоперационной регрессии опухоли
Временное ограничение: в среднем 1 год
оценить патологический ответ опухоли после неоадъювантного лечения, который обычно классифицируют в соответствии с долей фиброза и остаточной опухоли в опухолевых тканях.
в среднем 1 год
3-летняя частота рецидивов
Временное ограничение: в среднем 3 года
доля пациентов с рецидивом в течение 3 лет после операции
в среднем 3 года
переносимость химиотерапии и частота побочных реакций
Временное ограничение: в среднем 1 год
в среднем 1 год
Скорость резекции R0
Временное ограничение: в среднем 1 год
в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Соавторы

Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MISC-WXXR-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующая карцинома желудка

Клинические исследования Группа PDO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться