La eficacia clínica de la quimioterapia neoadyuvante sensible a fármacos basada en organoide versus quimioterapia neoadyuvante tradicional en el cáncer gástrico avanzado
22 de abril de 2022 actualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
La eficacia clínica de la quimioterapia neoadyuvante sensible a los fármacos basada en organoides derivada del paciente frente a la quimioterapia neoadyuvante tradicional en el cáncer gástrico avanzado: un estudio prospectivo controlado aleatorizado multicéntrico
La quimioterapia neoadyuvante se ha convertido en el principal tratamiento recomendado para el cáncer gástrico avanzado.
Sin embargo, debido a la heterogeneidad del cáncer gástrico, parte de algunos pacientes no logran beneficiarse del tratamiento.
Este proyecto tiene como objetivo comparar la eficacia clínica de la terapia neoadyuvante individualizada basada en el ensayo de sensibilidad a fármacos organoides derivados del paciente y el régimen tradicional, explorando las ventajas y desventajas de estos dos tratamientos.
Y acceda a la seguridad y el valor clínico de la terapia neoadyuvante personalizada basada en el ensayo de sensibilidad a fármacos organoides derivado del paciente en cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Sun, PhD
- Número de teléfono: +86-21-64370045
- Correo electrónico: sj11788@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Contacto:
- Yanye Yang, Bachelor
- Número de teléfono: +86-13636419858
- Correo electrónico: young0503@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer gástrico avanzado cuyo tumor se localiza en el estómago y necesitan terapia neoadyuvante antes de la cirugía radical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Diagnóstico histológico comprobado por biopsia de adenocarcinoma gástrico o neoplasia intraepitelial de alto grado
- Tumor ubicado en el estomago
- Las tomografías computarizadas de tórax/abdomen/pelvis o la tomografía computarizada de estadificación del cáncer gástrico evalúan el estadio clínico del tumor como estadio III:
A. estadificación preoperatoria cT3-4N1-2 B. exclusión de metástasis a órganos distantes (M0)
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
- Disposición a participar y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Carcinomas malignos sincrónicos o heterocrónicos
- Historia de carcinomas malignos
- Evidencia clínica de metástasis
- Función anómala del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, la función hematopoyética y la función de reserva de la médula ósea, incapaz de tolerar el tratamiento quirúrgico y la quimioterapia
- Enfermedad mental u otra enfermedad cardiovascular grave
- Procedimiento de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo DOP
Se reclutan pacientes con cáncer gástrico en estadio III que necesitan quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía radical.
Y se tratan con terapia neoadyuvante individualizada bajo la guía de un ensayo de sensibilidad a fármacos basado en organoides derivados del paciente (PDO).
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Se reclutan pacientes con cáncer gástrico en estadio III que necesitan quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía radical.
Y se tratan con terapia neoadyuvante individualizada bajo la guía de un ensayo de sensibilidad a fármacos basado en organoides derivados del paciente (PDO).
Se reclutan pacientes con cáncer gástrico en estadio III que necesitan quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía radical.
En este grupo, los pacientes son tratados con el régimen SOX.
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Grupo tradicional
Se reclutan pacientes con cáncer gástrico en estadio III que necesitan quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía radical.
En este grupo, los pacientes son tratados con el régimen SOX.
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Se reclutan pacientes con cáncer gástrico en estadio III que necesitan quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía radical.
Y se tratan con terapia neoadyuvante individualizada bajo la guía de un ensayo de sensibilidad a fármacos basado en organoides derivados del paciente (PDO).
Se reclutan pacientes con cáncer gástrico en estadio III que necesitan quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía radical.
En este grupo, los pacientes son tratados con el régimen SOX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se redujo a un valor predeterminado y mantener el límite de tiempo mínimo.
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un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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complicación postoperatoria
|
un promedio de 1 año
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clasificación de regresión tumoral posoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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grado de la respuesta patológica del tumor tras el tratamiento neoadyuvante, que suele clasificarse según la proporción de fibrosis y tumor residual en los tejidos tumorales.
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un promedio de 1 año
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Tasa de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: un promedio de 3 años
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proporción de pacientes que recaen dentro de los 3 años posteriores a la operación
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un promedio de 3 años
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tolerancia a la quimioterapia y tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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un promedio de 1 año
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Kanaji S, Suzuki S, Matsuda Y, Hasegawa H, Yamamoto M, Yamashita K, Oshikiri T, Matsuda T, Nakamura T, Sumi Y, Kakeji Y. Recent updates in perioperative chemotherapy and recurrence pattern of gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2018 Aug 29;2(6):400-405. doi: 10.1002/ags3.12199. eCollection 2018 Nov.
- Oh SY, Kwon HC, Jeong SH, Joo YT, Lee YJ, Cho Sh, Kang MH, Go SI, Lee GW, Kim Hg, Kang JH. A phase II study of S-1 and oxaliplatin (SOx) combination chemotherapy as a first-line therapy for patients with advanced gastric cancer. Invest New Drugs. 2012 Feb;30(1):350-6. doi: 10.1007/s10637-010-9507-2. Epub 2010 Aug 13.
- Xu R, He X, Wufuli R, Su Y, Ma L, Chen R, Han Z, Wang F, Liu J. Choice of Capecitabine or S1 in Combination with Oxaliplatin based on Thymidine Phosphorylase and Dihydropyrimidine Dehydrogenase Expression Status in Patients with Advanced Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2019 Dec;19(4):408-416. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e40. Epub 2019 Nov 13.
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Driehuis E, Clevers H. CRISPR/Cas 9 genome editing and its applications in organoids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2017 Mar 1;312(3):G257-G265. doi: 10.1152/ajpgi.00410.2016. Epub 2017 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISC-WXXR-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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