Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av läkemedelskänslig neoadjuvant kemoterapi baserad på organoid kontra traditionell neoadjuvant kemoterapi vid avancerad magcancer

22 april 2022 uppdaterad av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Den kliniska effekten av patienthärledd organoidbaserad läkemedelskänslig neoadjuvant kemoterapi kontra traditionell neoadjuvant kemoterapi vid avancerad magcancer: en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie

Neoadjuvant kemoterapi har blivit den vanliga rekommenderade behandlingen för avancerad magcancer. Men på grund av heterogeniteten hos magcancer misslyckas en del av vissa patienter av behandlingen. Detta projekt syftar till att jämföra den kliniska effekten av individualiserad neoadjuvant terapi baserat på patienthärledd organoid läkemedelskänslighetsanalys och traditionell regim, och utforska fördelarna och nackdelarna med dessa två behandlingar. Och få tillgång till säkerheten och det kliniska värdet av den personliga neoadjuvanta terapin baserad på patienthärledd organoid läkemedelskänslighetsanalys vid avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Kina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad magcancer vars tumör sitter i magsäcken och behöver neoadjuvant terapi innan radikal kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • En biopsibeprövad histologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom eller höggradig intraepitelial neoplasi
  • Tumör lokaliserad i magen
  • Bröst-/buk-/bäcken-CT-skanning eller magcancer-stadie-CT-skanning utvärderar det kliniska stadiet av tumören som stadium III:

A. preoperativ stadieindelning cT3-4N1-2 B. exklusive fjärrorganmetastaser (M0)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤1
  • Villig att delta och informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Synkrona eller heterokrona maligna karcinom
  • Historik av maligna karcinom
  • Kliniska bevis på metastaser
  • Onormal hjärt-, lung-, lever-, njur-, hematopoetisk funktion och benmärgsreservfunktion, oförmögen att tolerera kirurgisk behandling och kemoterapi
  • Psykisk ohälsa eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Akut förfarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SUB-grupp
Patienter med magcancer i stadium III som behöver neoadjuvant kemoterapi innan radikal kirurgi rekryteras. Och de behandlas med individualiserad neoadjuvant terapi under ledning av en patient-derived organoid (PDO)-baserad läkemedelskänslighetsanalys.
Läkemedel: SUB-grupp
Patienter med magcancer i stadium III som behöver neoadjuvant kemoterapi innan radikal kirurgi rekryteras. Och de behandlas med individualiserad neoadjuvant terapi under ledning av en patient-derived organoid (PDO)-baserad läkemedelskänslighetsanalys.
Läkemedel: Traditionell grupp
Patienter med magcancer i stadium III som behöver neoadjuvant kemoterapi innan radikal kirurgi rekryteras. I denna grupp behandlas patienter med SOX-regimen.
Traditionell grupp
Patienter med magcancer i stadium III som behöver neoadjuvant kemoterapi innan radikal kirurgi rekryteras. I denna grupp behandlas patienter med SOX-regimen.
Läkemedel: SUB-grupp
Patienter med magcancer i stadium III som behöver neoadjuvant kemoterapi innan radikal kirurgi rekryteras. Och de behandlas med individualiserad neoadjuvant terapi under ledning av en patient-derived organoid (PDO)-baserad läkemedelskänslighetsanalys.
Läkemedel: Traditionell grupp
Patienter med magcancer i stadium III som behöver neoadjuvant kemoterapi innan radikal kirurgi rekryteras. I denna grupp behandlas patienter med SOX-regimen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: i genomsnitt 1 år
andel patienter vars tumörvolym minskat till ett förutbestämt värde och bibehåller minimitiden.
i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ komplikation
Tidsram: i genomsnitt 1 år
postoperativ komplikation
i genomsnitt 1 år
postoperativ tumörregressionsgradering
Tidsram: i genomsnitt 1 år
gradera tumörens patologiska respons efter neoadjuvant behandling, som vanligtvis klassificeras efter andelen fibros och kvarvarande tumör i tumörvävnad.
i genomsnitt 1 år
3-årig återfallsfrekvens
Tidsram: i genomsnitt 3 år
andel patienter som återfaller inom 3 år efter operationen
i genomsnitt 3 år
kemoterapitolerans och biverkningsfrekvens
Tidsram: i genomsnitt 1 år
i genomsnitt 1 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: i genomsnitt 1 år
i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Samarbetspartners

Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISC-WXXR-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat magkarcinom

Kliniska prövningar på SUB-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera