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진행성 위암에서 오가노이드 기반 약물 민감성 신보조 화학요법 대 전통적 선행 화학요법의 임상적 효능

2022년 4월 22일 업데이트: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

진행성 위암에서 환자 유래 오가노이드 기반 약물 민감성 신보강 화학요법과 기존 선행 화학요법의 임상적 효능: 전향적 다기관 무작위 통제 연구

Neoadjuvant 화학요법은 진행성 위암에 대한 주류 권장 치료법이 되었습니다. 그러나 위암의 이질성으로 인해 일부 환자는 치료의 이점을 얻지 못합니다. 이 프로젝트는 환자 유래 오가노이드 약물 민감도 분석과 전통적인 요법을 기반으로 한 개별화된 신보강 요법의 임상적 효능을 비교하고 이 두 치료법의 장단점을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 그리고 진행성 위암에서 환자 유래 오가노이드 약물 감수성 분석을 기반으로 한 맞춤형 신보강 요법의 안전성과 임상적 가치에 접근하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, 중국, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종양이 위에 위치하며 근치 수술 전에 선행 요법이 필요한 진행성 위암 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • 생검으로 입증된 위 선암종 또는 고급 상피내 신생물의 조직학적 진단
  • 위장에 위치한 종양
  • 흉부/복부/골반 CT 스캔 또는 위암 병기 CT 스캔은 종양의 임상 병기를 III기로 평가합니다.

A. 수술 전 병기 cT3-4N1-2 B. 원격 장기 전이 제외(M0)

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≤1
  • 참여 의향이 있고 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 동시성 또는 이질성 악성 암종
  • 악성 암종의 병력
  • 전이의 임상적 증거
  • 심장, 폐, 간, 신장, 조혈기능 및 골수예비기능 이상으로 외과적 치료 및 화학요법을 견디지 못하는 자
  • 정신 질환 또는 기타 심각한 심혈관 질환
  • 비상 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PDO 그룹
근치 수술 전에 신보강 화학요법이 필요한 III기 위암 환자를 모집합니다. 그리고 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 약물 감수성 분석의 지침에 따라 개별화된 신보강 요법으로 치료를 받습니다.
의약품: PDO 그룹
근치 수술 전에 신보강 화학요법이 필요한 III기 위암 환자를 모집합니다. 그리고 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 약물 감수성 분석의 지침에 따라 개별화된 신보강 요법으로 치료를 받습니다.
의약품: 전통적인 그룹
근치 수술 전에 신보강 화학요법이 필요한 III기 위암 환자를 모집합니다. 이 그룹에서 환자는 SOX 요법으로 치료를 받습니다.
전통적인 그룹
근치 수술 전에 신보강 화학요법이 필요한 III기 위암 환자를 모집합니다. 이 그룹에서 환자는 SOX 요법으로 치료를 받습니다.
의약품: PDO 그룹
근치 수술 전에 신보강 화학요법이 필요한 III기 위암 환자를 모집합니다. 그리고 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 약물 감수성 분석의 지침에 따라 개별화된 신보강 요법으로 치료를 받습니다.
의약품: 전통적인 그룹
근치 수술 전에 신보강 화학요법이 필요한 III기 위암 환자를 모집합니다. 이 그룹에서 환자는 SOX 요법으로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 평균 1년
종양 부피가 미리 결정된 값으로 감소하고 최소 시간 제한을 유지하는 환자의 비율.
평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 평균 1년
수술 후 합병증
평균 1년
수술 후 종양 퇴행 등급
기간: 평균 1년
신보강 치료 후 종양의 병리학적 반응을 등급화하는데, 일반적으로 종양 조직의 섬유화 및 잔류 종양의 비율에 따라 분류됩니다.
평균 1년
3년 재발률
기간: 평균 3년
수술 후 3년 이내에 재발한 환자 비율
평균 3년
화학 요법 내성 및 부작용 비율
기간: 평균 1년
평균 1년
R0 절제율
기간: 평균 1년
평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

협력자

Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISC-WXXR-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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